Pyrazinamide의 분자약물 감수성 결과에 따른 다제내성결핵 치료요법의 최적화
2014년 4월 21일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
다제내성결핵(MDR-TB)은 치료가 어렵고 결핵 통제 프로그램에 큰 도전을 제기합니다.
pyrazinamide가 치료 과정을 단축하고 간균 제거를 촉진할 수 있다는 것이 최근에 입증되었습니다.
2011년 WHO는 다제내성결핵 치료 기간 내내 피라진아마이드를 사용할 것을 권장했습니다.
그러나, pyrazinamide 감수성 검사는 임상에서 널리 사용되지 않았습니다.
그리고 기존의 테스트는 시간이 많이 걸리고 신뢰할 수 없습니다.
대조적으로, 분자적 방법으로 pncA 및 rpsA 돌연변이를 검출하면 피라진아미드 감수성의 신속한 결과를 제공할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 다제내성결핵 치료 요법을 최적화하는 데 있어 피라지나미드 감수성의 분자 시험 도입의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다제내성결핵 치료 요법을 최적화하는 데 있어 피라진아미드 감수성의 분자 테스트를 평가하기 위한 3상 공개 표지 전향적 코호트 연구입니다. 약 100명의 참가자에게 pncA 및 rpsA 돌연변이의 분자 검출을 제공하고 감수성 결과에 따라 피라진아마이드 감수성 대조군과 피라진아마이드 내성군으로 나눕니다. 피라진아미드 민감성 그룹의 경우, 요법에는 피라진아미드, 아미카신, 레보플록사신 및 프로티오나미드를 사용한 6개월 화학요법에 이어 6개월의 피라진아미드, 레보플록사신, 클라리트로마이신 및 프로티오나미드를 포함합니다. 피라진아미드 내성 그룹의 경우 요법에는 isoniazid, amikacin, levofloxacin 및 prothionamide를 사용한 6개월 화학 요법과 18개월 isoniazid, levofloxacin, clarithromycin 및 prothionamide를 사용한 화학 요법이 포함됩니다.
참가자는 치료 시작 후 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 주요 결과는 객담 배양 전환 및 부작용입니다. 수행될 안전성 평가는 일상적인 실험실 테스트, 혈당, 청력, 바이탈 사인, ECG, 부작용 보고, 신체 검사 및 X-레이입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Xiyan Zhang
- 이메일: 593189393@qq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
연락하다:
- Peijun Tang
- 이메일: tangpeipei001@163.com
-
Wuxi, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Fifth People's Hospital of Wuxi
-
연락하다:
- Qinlao Ou
- 이메일: oqinfang@163.com
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Xinjiang Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Huzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
연락하다:
- Fuli Huang
- 이메일: 10111220006@fudan.edu.cn
-
Taizhou, Zhejiang, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wenling No.1 People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Ruian People's Hospital
-
연락하다:
- Dong Zhang
- 이메일: 418022491@qq.com
-
Zhuji, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
-
연락하다:
- Heqing Huang
- 이메일: zjganran@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 결핵으로 진단받은 환자
- 결핵에 대해 도말 양성 및 가래 배양 양성인 환자
- 3년 미만의 활동성 결핵 병력
- 이전 항결핵 치료 2회 미만
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 이 연구의 위험, 일정, 약물 특성에 대해 충분히 알고 동의서에 서명할 의사가 있어야 합니다.
- MDR-TB는 Isoniazid와 Rifampicin의 두 가지 약물에 대한 내성으로 정의됩니다.
- 광범위 약제내성(XDR-TB)은 플로로퀴놀론과 2차 항결핵제 3종(카프레오마이신, 카나마이신, 아미카신) 중 하나에 대한 내성으로 정의됩니다.
- 이 연구는 다제내성 결핵 환자를 등록하고 XDR-TB 환자를 제외했습니다. MDR-TB 피험자가 플로로퀴놀론 또는 카프레오마이신(카나마이신, 아미카신)에도 내성이 있는 경우, 피험자는 pre-XDR TB 환자로 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 이 연구에서 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 간 손상(간성 뇌증, 복수, 정상 대조군에 비해 프로트롬빈 시간 2초 연장, 혈중 빌리루빈이 정상 범위 상한치의 3배 이상)
- 혈소판 <150x109 / L, WBC < 3x109 / L.
- 심전도 이상 (QT 간격이 430ms를 초과하는 남성 환자, QT 간격이 450ms를 초과하는 여성 환자)
- 상한치보다 1.5배 높은 혈청 크레아티닌
- 공복 혈당 8.0mmol/L 이상
- 본 연구에서 약물의 결과에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 환자
- Karnofsky 점수<50%(부록 참조)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- HIV 양성
- 최근 3개월간 다른 임상시험 참여
- 정신 질환 및 중증 신경증 환자
- 순응도가 낮은 환자
- 연구 의사가 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 특별한 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Pyrazinamide 민감한 비교기
피라진아미드 함유 요법: 요법 B1 - 6ZAmkLfxClrPto\6ZlfxClrPto
|
피라인 아미드 33-50kg 1000-1750 mg, 매일 51-70kg 1750-2000 일일,> 70kg 2000-2500mg 일일 Amikacin 600mg 일일 레보플록사신 33-70kg 750 mg 매일> 70kg 1000 mg 일일 클라이트 로미신 33-50kg 500 mg,> 50kg, 50kg. 매일 1000mg 프로티오나미드 33-50kg 매일 500mg, 51-70kg 매일 750mg, >70kg 매일 1000mg 모든 치료는 치료군에 따라 최대 12개월 동안 매일 이루어집니다.
|
|
실험적: Pyrazinamide 내성 비교기
피라진아미드가 없는 요법: 요법 B2 - 6HAmkLfxClrPto\18HlfxClrPto
|
이소니아지드 매일 600mg 아미카신 600mg 매일 레보플록사신 33-70kg 매일 750mg, >70kg 매일 1000mg Clarithromycin 33-50kg 매일 500mg, >50kg 매일 1000mg 매일 모든 치료는 치료군에 따라 최대 18개월 동안 매일 실시됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
객담 배양 전환까지의 평균 시간
기간: 24개월
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 성공률
기간: 24개월
|
치료 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wenhong Zhang, PhD,MD, Huashan Hospital of Fudan University, Shanghai, China
- 수석 연구원: Ying Zhang, PhD, Huashan Hospital of Fudan University, Shanghai, China;Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2013-260
- 2013ZX10003008-003 (기타 보조금/기금 번호: National Major Science and Technology Special Project)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다제내성결핵에 대한 임상 시험
-
François SpertiniUniversity of Oxford완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
피라진아마이드 함유 요법에 대한 임상 시험
-
Fudan University아직 모집하지 않음
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFujian Cancer Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital; Fujian Provincial Hospital; Jieyang... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas완전한
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand 그리고 다른 협력자들완전한결핵 | 다제내성결핵 | 리팜피신 내성 결핵 | 광범위 약제내성결핵 | XDR-TB 이전남아프리카
-
Global Alliance for TB Drug Development완전한