家庭での小児科における閾値停止
2018年8月15日 更新者：Medtronic Diabetes
1型糖尿病の小児患者におけるセンサー増強ポンプシステムによるTS（閾値停止）機能の多施設前向き観察研究
この研究の目的は、A1C の変化によって測定されるように、閾値一時停止 (TS) の家庭での使用が、1 型糖尿病の小児患者の血糖低下と関連していないことを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、7 ～ 15 歳の 1 型糖尿病患者を対象に、センサー増強型インスリン ポンプを使用して閾値一時停止 (TS) 機能を観察することを目的とした縦断的な多施設試験です。
この研究では、被験者が研究用ポンプを装着している間の 1 年間のベースラインからの A1C の変化を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Sutter Institute for Medical Research Excellence in Diabetes and Endocrinology
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- Madison Clinic for Pediatric Diabetes at UCSF
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Torrance、California、アメリカ、90505
- SoCal Diabetes
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Science Center, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - International Diabetes Center
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- The Pediatric and Endocrine Diabetes Specialists
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New York
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- Stony Brook Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children Hospital/Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はスクリーニング時の2〜15歳です
- -被験者は1型糖尿病と診断されており、スクリーニング前に少なくとも1年間診断されていなければなりません
- -被験者は現在、継続的なグルコースモニタリング（CGM）の有無にかかわらず、ポンプ療法から530Gインスリンポンプシステムに移行しています。
- -被験者は、毎日4本以上の指スティック血糖測定を喜んで実行します
- 被験者は必要なセンサーキャリブレーションを喜んで実行します
- -被験者はシステム（ポンプ、グルコースセンサー、メーター）を継続的に着用することをいとわない 研究中
- -被験者は研究ポンプから21日ごとにデータをアップロードすることをいとわない
- 被験者は、ポンプをアップロードするための要件を満たすインターネットアクセスとコンピューターシステムへのアクセスを持っている必要があります。 これには、インターネットにアクセスできる家族または友人のコンピュータ システムの使用が含まれる場合があります。
- -被験者はスクリーニング時にヒューマログまたはノボログのいずれかを使用しており、研究を通じてこれらのインスリンのいずれかを使用する予定です
除外基準:
- -被験者は治験（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、治験薬または治験デバイスからの治療を受けています。
- -スクリーニングで妊娠検査が陽性であるか、研究の過程で妊娠する予定の出産の可能性のある女性
- -被験者はスクリーニング時に甲状腺機能亢進症の治療を受けています
- -被験者は、スクリーニング訪問時にクレアチニンに異常（> 1.8mg / dL）を持っています
- 被験者は、スクリーニング訪問時に甲状腺刺激ホルモン（TSH）に異常（基準範囲外）を持っています。 TSH が範囲外の場合、Free T3 と Free T4 がテストされます。フリー T3 とフリー T4 が正常な参照範囲内にある限り、被験者は範囲外の TSH に含まれる可能性があります。
- -被験者は、スクリーニング訪問時から8週間以内に経口、注射、またはIVステロイドを服用したか、研究の過程で経口、注射、またはIVステロイドを服用する予定です
- 被験者は現在、違法薬物を乱用しています
- 被験者は現在処方薬を乱用しています
- 被験者は現在アルコールを乱用しています
- -被験者はスクリーニング時にプラムリンチド（Symlin）を使用しています
- 被験者は鎌状赤血球症、ヘモグロビン症を患っています。またはスクリーニング前の3か月以内に赤血球輸血またはエリスロポエチンを受けた
- -被験者は、研究参加の過程で赤血球輸血またはエリスロポエチンを受ける予定です
- -食欲不振または過食症などの現在の摂食障害と診断された被験者
- -被験者は慢性貧血を引き起こす慢性腎臓病と診断されています
- 被験者は透析を受けています
- 被験者はすでに CGM を備えた 530G システムを 8 日以上使用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：530G インスリンポンプ
被験者は、しきい値一時停止（TS）機能を備えた530Gインスリンポンプを1年間使用します。
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被験者は、しきい値一時停止（TS）機能を備えた530Gインスリンポンプを1年間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A1Cの全体的な平均変化
時間枠：ベースラインとスクリーニングの1年後
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ベースラインから 1 年までの A1C の全体的な平均変化を推定し、A1C マージン 0.4%、有意水準 0.025 (片側) の非劣性検定によって比較します。
研究を完了した 136 人の被験者のうち、132 人はベースラインと研究終了の両方で A1c でした。
したがって、主要評価項目は 132 人の被験者に基づいています。
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ベースラインとスクリーニングの1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるA1cサブグループによって層別化された、ベースラインから1年までのA1Cの平均変化
時間枠：ベースラインとスクリーニングの1年後
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ベースラインから 1 年までの A1C の平均変化、異なる A1c サブグループで層別化: A1c 7% 未満。
ベースラインと試験終了時の両方で A1c を示した 132 人の被験者のうち、3 人は A1c が 7% 未満でした。
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ベースラインとスクリーニングの1年後
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異なるA1cサブグループによって層別化された、ベースラインから1年までのA1Cの平均変化
時間枠：ベースラインとスクリーニングの1年後
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ベースラインから 1 年までの A1C の平均変化、異なる A1c サブグループで層別化: A1c 7% から 9%。
ベースラインと試験終了時の両方で A1c を示した 132 人の被験者のうち、97 人は A1c が 7% から 9% でした。
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ベースラインとスクリーニングの1年後
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異なるA1cサブグループによって層別化された、ベースラインから1年までのA1Cの平均変化
時間枠：ベースラインとスクリーニングの1年後
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ベースラインから 1 年までの A1C の平均変化、異なる A1c サブグループで層別化: A1c > 9%。
ベースラインと試験終了時の両方で A1c を示した 132 人の被験者のうち、32 人が A1c > 9% でした
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ベースラインとスクリーニングの1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Scott Lee, M.D.、Medtronic Diabetes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月16日
研究の完了 (実際)
2017年6月16日
試験登録日
最初に提出
2014年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。