- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02120794
Suspensión de umbral en pediatría en el hogar
15 de agosto de 2018 actualizado por: Medtronic Diabetes
Estudio multicéntrico, prospectivo, observacional de la función TS (Threshold Suspend) con un sistema de bombeo aumentado con sensor en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1
El objetivo del estudio es demostrar que el uso doméstico de Threshold Suspend (TS) no está asociado con el deterioro glucémico en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1, medido por el cambio en A1C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo multicéntrico longitudinal que tiene como objetivo observar la función Threshold Suspend (TS) con una bomba de insulina aumentada por sensor en pacientes de 7 a 15 años con diabetes tipo 1.
El estudio medirá el cambio en A1C desde el inicio durante un período de un año mientras los sujetos usan la bomba del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Sutter Institute for Medical Research Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Madison Clinic for Pediatric Diabetes at UCSF
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- SoCal Diabetes
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Science Center, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - International Diabetes Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- The Pediatric and Endocrine Diabetes Specialists
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Stony Brook Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 2 y 15 años de edad en el momento de la selección
- El sujeto ha sido diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 y debe haber sido diagnosticado durante al menos un año antes de la selección
- El sujeto está actualmente en transición de la terapia con bomba, con o sin monitoreo continuo de glucosa (MCG), al sistema de bomba de insulina 530G.
- El sujeto está dispuesto a realizar más o igual a 4 mediciones diarias de glucosa en sangre por punción en el dedo
- El sujeto está dispuesto a realizar las calibraciones requeridas del sensor
- El sujeto está dispuesto a usar el sistema (bomba, sensores de glucosa, medidor) continuamente durante todo el estudio
- El sujeto está dispuesto a cargar datos cada 21 días desde la bomba del estudio
- El sujeto debe tener acceso a Internet y acceso a un sistema informático que cumpla con los requisitos para cargar las bombas. Esto puede incluir el uso del sistema informático de un familiar o amigo con acceso a Internet.
- El sujeto está usando Humalog o Novolog en el momento de la selección y planea usar cualquiera de esas insulinas durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que recibe tratamiento de un fármaco o dispositivo de estudio de investigación.
- Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
- El sujeto está siendo tratado por hipertiroidismo en el momento de la selección
- El sujeto tiene una anomalía (>1,8 mg/dL) en la creatinina en el momento de la visita de selección
- El sujeto tiene una anomalía (fuera del rango de referencia) en la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el momento de la visita de selección; Si TSH está fuera de rango, se analizarán Free T3 y Free T4; el sujeto puede estar incluido con TSH fuera del rango siempre que el T3 libre y el T4 libre estén dentro del rango de referencia normal.
- El sujeto ha tomado esteroides orales, inyectables o intravenosos dentro de las 8 semanas desde el momento de la visita de selección, o planea tomar esteroides orales, inyectables o intravenosos durante el transcurso del estudio.
- El sujeto actualmente está abusando de drogas ilícitas
- El sujeto actualmente está abusando de medicamentos recetados
- El sujeto actualmente abusa del alcohol
- El sujeto está usando pramlintide (Symlin) en el momento de la selección
- El sujeto tiene una enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía; o ha recibido una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
- El sujeto planea recibir una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina durante el transcurso de la participación en el estudio
- Sujeto diagnosticado con trastorno alimentario actual como anorexia o bulimia
- El sujeto ha sido diagnosticado con enfermedad renal crónica que resulta en anemia crónica
- El sujeto está en diálisis.
- El sujeto ya está en un sistema 530G con CGM durante 8 días o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bomba de insulina 530G
Los sujetos utilizarán la bomba de insulina 530G con la función Threshold Suspend (TS) durante un año.
|
Los sujetos utilizarán la bomba de insulina 530G con la función Threshold Suspend (TS) durante un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio promedio general en A1C
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después de la selección
|
El cambio medio general en A1C desde el inicio hasta 1 año se estimará y comparará mediante una prueba de no inferioridad con un margen de A1C de 0,4 % y un nivel de significación de 0,025 (unilateral).
Entre los 136 sujetos que completaron el estudio, 132 tenían A1c tanto al inicio como al final del estudio.
Por lo tanto, el criterio principal de valoración se basó en 132 sujetos.
|
Línea de base y 1 año después de la selección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en A1C desde el inicio hasta 1 año, estratificado por diferentes subgrupos de A1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después de la selección
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Cambio medio en A1C desde el inicio hasta 1 año, estratificado por diferentes subgrupos de A1c: A1c por debajo del 7 %.
Entre los 132 sujetos con A1c inicial y al final del estudio, 3 tenían A1c por debajo del 7 %.
|
Línea de base y 1 año después de la selección
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Cambio medio en A1C desde el inicio hasta 1 año, estratificado por diferentes subgrupos de A1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después de la selección
|
Cambio medio en A1C desde el inicio hasta 1 año, estratificado por diferentes subgrupos de A1c: A1c 7% a 9%.
Entre los 132 sujetos con A1c inicial y al final del estudio, 97 tenían A1c de 7% a 9%
|
Línea de base y 1 año después de la selección
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Cambio medio en A1C desde el inicio hasta 1 año, estratificado por diferentes subgrupos de A1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después de la selección
|
Cambio medio en A1C desde el inicio hasta 1 año, estratificado por diferentes subgrupos de A1c: A1c > 9 %.
Entre los 132 sujetos con A1c inicial y al final del estudio, 32 tenían A1c > 9%
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Línea de base y 1 año después de la selección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott Lee, M.D., Medtronic Diabetes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP287
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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