Пороговая приостановка в педиатрии на дому
15 августа 2018 г. обновлено: Medtronic Diabetes
Многоцентровое, проспективное, обсервационное исследование функции TS (приостановка порога) с помощью насосной системы, дополненной датчиком, у педиатрических пациентов с диабетом 1 типа
Цель исследования — продемонстрировать, что домашнее использование Threshold Suspend (TS) не связано с ухудшением гликемии у педиатрических пациентов с диабетом 1 типа, что измеряется изменением уровня A1C.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой продольное многоцентровое исследование, целью которого является изучение функции «Приостановка порога» (TS) с помощью инсулиновой помпы с сенсорным усилением у пациентов в возрасте 7–15 лет с диабетом 1 типа.
В исследовании будет измеряться изменение уровня A1C по сравнению с исходным уровнем в течение одного года, пока испытуемые носят исследуемую помпу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Sutter Institute for Medical Research Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Madison Clinic for Pediatric Diabetes at UCSF
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- SoCal Diabetes
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Health Science Center, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Park Nicollet Clinic - International Diabetes Center
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- The Pediatric and Endocrine Diabetes Specialists
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- Stony Brook Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 2 до 15 лет на момент скрининга
- У субъекта был диагностирован сахарный диабет 1 типа, и он должен быть диагностирован как минимум за год до скрининга.
- Субъект в настоящее время переходит с помповой терапии с непрерывным мониторингом глюкозы (CGM) или без него на инсулиновую помповую систему 530G.
- Субъект готов выполнять не менее 4 измерений уровня глюкозы в крови палочкой из пальца ежедневно.
- Субъект готов выполнить необходимую калибровку сенсора.
- Субъект готов носить систему (помпу, датчики глюкозы, глюкометр) постоянно на протяжении всего исследования.
- Субъект готов загружать данные каждые 21 день с исследовательского насоса.
- Субъект должен иметь доступ в Интернет и доступ к компьютерной системе, отвечающей требованиям для загрузки насосов. Это может включать использование компьютерной системы семьи или друга с доступом в Интернет.
- Субъект использует Хумалог или Новолог во время скрининга и планирует использовать любой из этих инсулинов на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (препарат или устройство), в ходе которого он/она получает лечение исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством.
- Женщины детородного возраста, имеющие положительный тест на беременность при скрининге или планирующие забеременеть в ходе исследования.
- Субъект проходит лечение от гипертиреоза на момент скрининга.
- Субъект имеет аномалию (> 1,8 мг/дл) креатинина во время визита для скрининга.
- Субъект имеет отклонения (выходящие за пределы нормы) уровня тиреотропного гормона (ТТГ) во время визита для скрининга; Если ТТГ выходит за пределы допустимого диапазона, будут проверены свободный Т3 и свободный Т4; субъект может быть включен с ТТГ вне допустимого диапазона, пока свободный Т3 и свободный Т4 находятся в нормальном референтном диапазоне.
- Субъект принимал какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные стероиды в течение 8 недель с момента визита для скрининга или планирует принимать какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные стероиды в ходе исследования.
- Субъект в настоящее время злоупотребляет запрещенными наркотиками.
- Субъект в настоящее время злоупотребляет отпускаемыми по рецепту лекарствами.
- Субъект в настоящее время злоупотребляет алкоголем
- Субъект принимает прамлинтид (Симлин) во время скрининга.
- У субъекта серповидноклеточная анемия, гемоглобинопатия; или получил переливание эритроцитов или эритропоэтин в течение 3 месяцев до времени скрининга
- Субъект планирует получить переливание эритроцитов или эритропоэтин в ходе участия в исследовании.
- У субъекта диагностировано текущее расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия.
- У субъекта диагностировано хроническое заболевание почек, которое приводит к хронической анемии.
- Субъект находится на диализе
- Субъект уже использует систему 530G с CGM в течение 8 или более дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулиновая помпа 530G
Субъекты будут использовать инсулиновую помпу 530G с функцией Threshold Suspend (TS) в течение одного года.
|
Субъекты будут использовать инсулиновую помпу 530G с функцией Threshold Suspend (TS) в течение одного года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее среднее изменение A1C
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год после скрининга
|
Общее среднее изменение A1C от исходного уровня до 1 года будет оцениваться и сравниваться с помощью теста не меньшей эффективности с пределом A1C 0,4% и уровнем значимости 0,025 (односторонний).
Среди 136 субъектов, завершивших исследование, 132 имели как исходный уровень, так и конец исследования A1c.
Таким образом, первичная конечная точка была основана на 132 субъектах.
|
Исходный уровень и 1 год после скрининга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение A1C от исходного уровня до 1 года, стратифицированное по различным подгруппам A1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год после скрининга
|
Среднее изменение A1C от исходного уровня до 1 года, стратифицированное по различным подгруппам A1c: A1c ниже 7%.
Среди 132 субъектов с исходным и конечным уровнем A1c у 3 уровень A1c был ниже 7%.
|
Исходный уровень и 1 год после скрининга
|
|
Среднее изменение A1C от исходного уровня до 1 года, стратифицированное по различным подгруппам A1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год после скрининга
|
Среднее изменение A1C от исходного уровня до 1 года, стратифицированное по различным подгруппам A1c: A1c от 7% до 9%.
Среди 132 субъектов с исходным и конечным уровнем A1c у 97 был A1c от 7% до 9%.
|
Исходный уровень и 1 год после скрининга
|
|
Среднее изменение A1C от исходного уровня до 1 года, стратифицированное по различным подгруппам A1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год после скрининга
|
Среднее изменение A1C от исходного уровня до 1 года, стратифицированное по разным подгруппам A1c: A1c > 9%.
Среди 132 субъектов с исходным и конечным уровнем A1c у 32 был A1c > 9%.
|
Исходный уровень и 1 год после скрининга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Scott Lee, M.D., Medtronic Diabetes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP287
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .