Kynnyksen keskeytys lastenlääketieteessä kotona
keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Monikeskus, potentiaalinen, havainnollinen tutkimus TS (Threshold Suspend) -ominaisuudesta anturilla täydennetyllä pumppujärjestelmällä lapsipotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Threshold Suspendin (TS) kotikäyttöön ei liity tyypin 1 diabetesta sairastavien lapsipotilaiden glukoositason heikkenemistä mitattuna A1C:n muutoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pitkittäinen, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on tarkkailla kynnyspysäytysominaisuutta (TS) sensorilla täydennetyllä insuliinipumpulla 7–15-vuotiailla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksessa mitataan A1C:n muutosta lähtötasosta yhden vuoden aikana, kun koehenkilöt käyttävät tutkimuspumppua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Sutter Institute for Medical Research Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Madison Clinic for Pediatric Diabetes at UCSF
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- SoCal Diabetes
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Health Science Center, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic - International Diabetes Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- The Pediatric and Endocrine Diabetes Specialists
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- Stony Brook Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulontahetkellä 2–15-vuotias
- Tutkittavalla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus ja sen on täytynyt olla diagnosoitu vähintään vuoden ajan ennen seulontaa
- Kohde siirtyy parhaillaan pumppuhoidosta jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) tai ilman sitä 530G-insuliinipumppujärjestelmään.
- Koehenkilö on valmis suorittamaan vähintään 4 sormenpäällä verensokerimittausta päivittäin
- Kohde on halukas suorittamaan vaaditut anturin kalibroinnit
- Tutkittava on valmis käyttämään järjestelmää (pumppua, glukoosiantureita, mittaria) jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
- Tutkittava on valmis lataamaan tietoja tutkimuspumpusta 21 päivän välein
- Tutkittavalla on oltava Internet-yhteys ja pääsy tietokonejärjestelmään, joka täyttää pumppujen lataamisen vaatimukset. Tämä voi sisältää perheen tai ystävän tietokonejärjestelmän käytön Internet-yhteydellä.
- Tutkittava käyttää joko Humalogia tai Novologia seulonnan aikana ja aikoo käyttää jompaakumpaa näistä insuliinista koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän saa hoitoa tutkittavasta tutkimuslääkkeestä tai tutkimusvälineestä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Kohdetta hoidetaan kilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi seulonnan aikana
- Tutkittavalla on poikkeava kreatiniini (> 1,8 mg/dl) seulontakäynnin aikana
- Tutkittavalla on poikkeavuus (referenssialueen ulkopuolella) kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa (TSH) seulontakäynnin aikana; Jos TSH on alueen ulkopuolella, vapaa T3 ja vapaa T4 testataan; koehenkilön TSH voi olla alueen ulkopuolella, kunhan vapaa T3 ja vapaa T4 ovat normaalilla vertailualueella.
- Tutkittava on ottanut suun kautta annettavia, injektoivia tai IV steroideja 8 viikon sisällä seulontakäynnistä tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai IV steroideja tutkimuksen aikana
- Kohde käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita
- Kohde käyttää parhaillaan reseptilääkkeitä väärin
- Kohde käyttää parhaillaan alkoholia
- Kohde käyttää pramlintidea (Symlin) seulonnan aikana
- Potilaalla on sirppisolusairaus, hemoglobinopatia; tai hän on saanut punasolujen siirtoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tutkittava aikoo saada punasolusiirtoa tai erytropoietiinia tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaalla on diagnosoitu nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia
- Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, joka johtaa krooniseen anemiaan
- Kohde on dialyysihoidossa
- Kohde on jo käyttänyt 530G-järjestelmää, jossa on CGM vähintään 8 päivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 530g insuliinipumppu
Koehenkilöt käyttävät 530 G insuliinipumppua, jossa on kynnyssuspensio (TS) -ominaisuus yhden vuoden ajan.
|
Koehenkilöt käyttävät 530 G insuliinipumppua, jossa on kynnyssuspensio (TS) -ominaisuus yhden vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskeskimääräinen muutos A1C:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi seulonnan jälkeen
|
A1C:n kokonaismuutos lähtötasosta yhteen vuoteen arvioidaan ja sitä verrataan non-inferiority-testillä, jonka A1C-marginaali on 0,4 % ja merkitsevyystaso 0,025 (yksipuolinen).
Tutkimuksen suorittaneista 136 koehenkilöstä 132:lla oli sekä tutkimuksen A1c lähtötaso että loppu.
Siksi ensisijainen päätetapahtuma perustui 132 koehenkilöön.
|
Lähtötilanne ja 1 vuosi seulonnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 1 vuoteen, eri A1c-alaryhmien ositettuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi seulonnan jälkeen
|
A1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta yhteen vuoteen, jaettuna eri A1c-alaryhmien mukaan: A1c alle 7 %.
Niistä 132 koehenkilöstä, joilla oli sekä tutkimuksen A1c lähtötaso että loppu, kolmella oli A1c alle 7 %.
|
Lähtötilanne ja 1 vuosi seulonnan jälkeen
|
|
A1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 1 vuoteen, eri A1c-alaryhmien ositettuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi seulonnan jälkeen
|
A1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta yhteen vuoteen, jaettuna eri A1c-alaryhmien mukaan: A1c 7 % - 9 %.
Niistä 132 koehenkilöstä, joilla oli sekä tutkimuksen A1c lähtötaso että loppu, 97:llä oli A1c 7–9 %.
|
Lähtötilanne ja 1 vuosi seulonnan jälkeen
|
|
A1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 1 vuoteen, eri A1c-alaryhmien ositettuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi seulonnan jälkeen
|
A1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta yhteen vuoteen, eri A1c-alaryhmien mukaan ositettuna: A1c > 9 %.
Niistä 132 koehenkilöstä, joilla oli sekä lähtötilanne että tutkimuksen A1c loppu, 32:lla oli A1c > 9 %.
|
Lähtötilanne ja 1 vuosi seulonnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scott Lee, M.D., Medtronic Diabetes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP287
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .