Drempelonderbreking in kindergeneeskunde thuis
15 augustus 2018 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes
Multicenter, prospectieve, observationele studie van de TS-functie (Threshold Suspend) met een pompsysteem met sensorondersteuning bij pediatrische patiënten met diabetes type 1
Het doel van de studie is om aan te tonen dat thuisgebruik van Threshold Suspend (TS) niet geassocieerd is met glykemische verslechtering bij pediatrische patiënten met diabetes type 1, zoals gemeten door verandering in A1C.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een longitudinaal onderzoek in meerdere centra dat tot doel heeft de Threshold Suspend (TS)-functie te observeren met een sensor-versterkte insulinepomp bij patiënten van 7-15 jaar met type 1-diabetes.
De studie meet de verandering in A1C ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende een periode van een jaar terwijl proefpersonen de onderzoekspomp dragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Sutter Institute for Medical Research Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Madison Clinic for Pediatric Diabetes at UCSF
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- SoCal Diabetes
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Health Science Center, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Clinic - International Diabetes Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- The Pediatric and Endocrine Diabetes Specialists
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
- Stony Brook Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is op het moment van screening tussen de 2 en 15 jaar oud
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 en moet minstens één jaar voorafgaand aan de screening gediagnosticeerd zijn
- Proefpersoon gaat momenteel over van pomptherapie, met of zonder continue glucosemonitoring (CGM), naar het 530G-insulinepompsysteem.
- Proefpersoon is bereid dagelijks meer dan of gelijk aan 4 bloedglucosemetingen met vingers uit te voeren
- De proefpersoon is bereid de vereiste sensorkalibraties uit te voeren
- De proefpersoon is bereid het systeem (pomp, glucosesensoren, meter) tijdens het onderzoek continu te dragen
- Proefpersoon is bereid om elke 21 dagen gegevens te uploaden vanaf de studiepomp
- De proefpersoon moet internettoegang hebben en toegang tot een computersysteem dat voldoet aan de vereisten voor het uploaden van de pompen. Dit kan het gebruik van het computersysteem van familie of vrienden met internettoegang omvatten.
- Proefpersoon gebruikt Humalog of Novolog op het moment van de screening en is van plan om gedurende het onderzoek een van deze insulines te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarin hij/zij wordt behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening of van plan zijn om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
- Proefpersoon wordt behandeld voor hyperthyreoïdie op het moment van screening
- Proefpersoon heeft een afwijking (>1,8 mg/dl) in creatinine ten tijde van het screeningsbezoek
- Proefpersoon heeft een afwijking (buiten referentiebereik) in schildklierstimulerend hormoon (TSH) op het moment van screeningbezoek; Als TSH buiten bereik is, worden Free T3 en Free T4 getest; onderwerp kan worden opgenomen met TSH buiten bereik zolang Free T3 en Free T4 zich in het normale referentiebereik bevinden.
- De proefpersoon heeft orale, injecteerbare of intraveneuze steroïden ingenomen binnen 8 weken na het screeningsbezoek, of is van plan om in de loop van het onderzoek orale, injecteerbare of intraveneuze steroïden te nemen
- Betrokkene misbruikt momenteel illegale drugs
- Onderwerp misbruikt momenteel voorgeschreven medicijnen
- Betrokkene misbruikt momenteel alcohol
- Proefpersoon gebruikt pramlintide (Symlin) op het moment van screening
- Proefpersoon heeft een sikkelcelziekte, hemoglobinopathie; of een transfusie met rode bloedcellen of erytropoëtine heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
- Proefpersoon is van plan een transfusie van rode bloedcellen of erytropoëtine te krijgen tijdens de deelname aan het onderzoek
- Onderwerp gediagnosticeerd met huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimia
- Onderwerp is gediagnosticeerd met chronische nierziekte die resulteert in chronische bloedarmoede
- Onderwerp is aan de dialyse
- Onderwerp gebruikt al 8 dagen of langer een 530G-systeem met CGM.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 530G insulinepomp
Proefpersonen zullen een jaar lang een 530G-insulinepomp met Threshold Suspend (TS)-functie gebruiken.
|
Proefpersonen zullen een jaar lang een 530G-insulinepomp met Threshold Suspend (TS)-functie gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele gemiddelde verandering in A1C
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na screening
|
De algehele gemiddelde verandering in A1C vanaf baseline tot 1 jaar zal worden geschat en vergeleken door een non-inferioriteitstest met een A1C-marge van 0,4% en een significantieniveau van 0,025 (eenzijdig).
Van de 136 proefpersonen die het onderzoek voltooiden, hadden er 132 zowel baseline als einde van onderzoek A1c.
Daarom was het primaire eindpunt gebaseerd op 132 proefpersonen.
|
Baseline en 1 jaar na screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in A1C van baseline tot 1 jaar, gestratificeerd door verschillende A1c-subgroepen
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na screening
|
Gemiddelde verandering in A1C vanaf baseline tot 1 jaar, gestratificeerd naar verschillende A1c-subgroepen: A1c minder dan 7%.
Van de 132 proefpersonen met zowel baseline als einde van studie A1c, hadden er 3 een A1c lager dan 7%
|
Baseline en 1 jaar na screening
|
|
Gemiddelde verandering in A1C van baseline tot 1 jaar, gestratificeerd door verschillende A1c-subgroepen
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na screening
|
Gemiddelde verandering in A1C vanaf baseline tot 1 jaar, gestratificeerd naar verschillende A1c-subgroepen: A1c 7% tot 9%.
Van de 132 proefpersonen met zowel baseline als einde van studie A1c, hadden 97 A1c 7% tot 9%
|
Baseline en 1 jaar na screening
|
|
Gemiddelde verandering in A1C van baseline tot 1 jaar, gestratificeerd door verschillende A1c-subgroepen
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na screening
|
Gemiddelde verandering in A1C vanaf baseline tot 1 jaar, gestratificeerd naar verschillende A1c-subgroepen: A1c > 9%.
Van de 132 proefpersonen met zowel baseline als einde van onderzoek A1c, hadden er 32 A1c > 9%
|
Baseline en 1 jaar na screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Scott Lee, M.D., Medtronic Diabetes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP287
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .