Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terskel Suspend i pediatri hjemme

15. august 2018 oppdatert av: Medtronic Diabetes

Multisenter, prospektiv, observasjonsstudie av TS (Threshold Suspend)-funksjonen med et sensorforsterket pumpesystem hos pediatriske pasienter med type 1-diabetes

Målet med studien er å demonstrere at hjemmebruk av Threshold Suspend (TS) ikke er assosiert med glykemisk forverring hos pediatriske pasienter med type 1 diabetes, målt ved endring i A1C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en longitudinell, multisenterstudie som tar sikte på å observere Threshold Suspend (TS)-funksjonen med en sensorforsterket insulinpumpe hos pasienter 7-15 år med type 1 diabetes. Studien vil måle endringen i A1C fra baseline over en periode på ett år mens forsøkspersonene har på seg studiepumpen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research Excellence in Diabetes and Endocrinology
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Madison Clinic for Pediatric Diabetes at UCSF
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • SoCal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • The Pediatric and Endocrine Diabetes Specialists
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • Stony Brook Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children Hospital/Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er 2 til 15 år på tidspunktet for screening
  2. Personen har blitt diagnostisert med diabetes mellitus type 1 og må ha vært diagnostisert i minst ett år før screening
  3. Personen går for tiden over fra pumpebehandling, med eller uten kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), til 530G insulinpumpesystemet.
  4. Forsøkspersonen er villig til å utføre mer enn eller lik 4 blodsukkermålinger daglig
  5. Personen er villig til å utføre nødvendige sensorkalibreringer
  6. Forsøkspersonen er villig til å bruke systemet (pumpe, glukosesensorer, måler) kontinuerlig gjennom hele studien
  7. Forsøkspersonen er villig til å laste opp data hver 21. dag fra studiepumpen
  8. Forsøksperson skal ha Internett-tilgang og tilgang til et datasystem som oppfyller kravene til opplasting av pumpene. Dette kan inkludere bruk av familie eller venners datasystem med Internett-tilgang.
  9. Forsøkspersonen bruker enten Humalog eller Novolog på tidspunktet for screening og planlegger å bruke en av disse insulinene gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) der han/hun mottar behandling fra et undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesenhet.
  2. Kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  3. Personen blir behandlet for hypertyreose på tidspunktet for screening
  4. Forsøkspersonen har en abnormitet (>1,8 mg/dL) i kreatinin på tidspunktet for screeningbesøket
  5. Personen har en abnormitet (utenfor referanseområdet) i thyreoideastimulerende hormon (TSH) på tidspunktet for screeningbesøket; Hvis TSH er utenfor området, vil Free T3 og Free T4 bli testet; emnet kan inkluderes med TSH utenfor rekkevidde så lenge Free T3 og Free T4 er i normalt referanseområde.
  6. Forsøkspersonen har tatt orale, injiserbare eller IV-steroider innen 8 uker fra tidspunktet for screeningbesøket, eller planlegger å ta orale, injiserbare eller IV-steroider i løpet av studien
  7. Forsøkspersonen misbruker for tiden ulovlige stoffer
  8. Forsøkspersonen misbruker for tiden reseptbelagte legemidler
  9. Forsøkspersonen misbruker for tiden alkohol
  10. Personen bruker pramlintide (Symlin) på tidspunktet for screening
  11. Personen har en sigdcellesykdom, hemoglobinopati; eller har mottatt transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin innen 3 måneder før tidspunktet for screening
  12. Faget planlegger å motta transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin i løpet av studiedeltakelsen
  13. Person diagnostisert med nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi
  14. Personen har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom som resulterer i kronisk anemi
  15. Personen er i dialyse
  16. Emnet er allerede på et 530G-system med CGM i 8 dager eller mer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 530G insulinpumpe
Forsøkspersonene vil bruke 530G insulinpumpe med Threshold Suspend (TS) funksjon i ett år.
Enhet: 530G insulinpumpe
Forsøkspersonene vil bruke 530G insulinpumpe med Threshold Suspend (TS) funksjon i ett år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gjennomsnittlig endring i A1C
Tidsramme: Baseline og 1 år etter screening
Den samlede gjennomsnittlige endringen i A1C fra baseline til 1 år vil bli estimert og sammenlignet med en non-inferiority test med en A1C margin på 0,4 % og et signifikansnivå på 0,025 (ensidig). Blant de 136 forsøkspersonene som fullførte studien, hadde 132 både baseline og slutten av studien A1c. Derfor var primært endepunkt basert på 132 forsøkspersoner.
Baseline og 1 år etter screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i A1C fra baseline til 1 år, stratifisert etter forskjellige A1c-undergrupper
Tidsramme: Baseline og 1 år etter screening
Gjennomsnittlig endring i A1C fra baseline til 1 år, stratifisert etter forskjellige A1c-undergrupper: A1c under 7 %. Blant de 132 forsøkspersonene med både baseline og slutten av studie A1c, hadde 3 A1c under 7 %
Baseline og 1 år etter screening
Gjennomsnittlig endring i A1C fra baseline til 1 år, stratifisert etter forskjellige A1c-undergrupper
Tidsramme: Baseline og 1 år etter screening
Gjennomsnittlig endring i A1C fra baseline til 1 år, stratifisert etter forskjellige A1c-undergrupper: A1c 7 % til 9 %. Blant de 132 forsøkspersonene med både baseline og slutten av studie A1c, hadde 97 A1c 7 % til 9 %
Baseline og 1 år etter screening
Gjennomsnittlig endring i A1C fra baseline til 1 år, stratifisert etter forskjellige A1c-undergrupper
Tidsramme: Baseline og 1 år etter screening
Gjennomsnittlig endring i A1C fra baseline til 1 år, stratifisert etter forskjellige A1c-undergrupper: A1c > 9 %. Blant de 132 forsøkspersonene med både baseline og slutten av studie A1c, hadde 32 A1c > 9 %
Baseline og 1 år etter screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Etterforskere

  • Studieleder: Scott Lee, M.D., Medtronic Diabetes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP287

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på 530G insulinpumpe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere