집에서 소아과에서 임계값 정지
2018년 8월 15일 업데이트: Medtronic Diabetes
제1형 당뇨병 소아 환자에서 센서 증강 펌프 시스템을 사용한 TS(Threshold Suspend) 기능에 대한 다기관, 전향적, 관찰적 연구
연구 목적은 A1C의 변화로 측정할 때 TS(Threshold Suspend)의 가정 사용이 제1형 당뇨병이 있는 소아 환자의 혈당 저하와 관련이 없음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제1형 당뇨병이 있는 7-15세 환자의 센서 증강 인슐린 펌프로 역치 정지(TS) 기능을 관찰하는 것을 목표로 하는 종단, 다기관 시험입니다.
이 연구는 피험자가 연구 펌프를 착용하는 동안 1년 동안 기준선에서 A1C의 변화를 측정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Sutter Institute for Medical Research Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- Madison Clinic for Pediatric Diabetes at UCSF
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, 미국, 90505
- SoCal Diabetes
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Science Center, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - International Diabetes Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- The Pediatric and Endocrine Diabetes Specialists
-
-
New York
-
East Setauket, New York, 미국, 11733
- Stony Brook Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 스크리닝 시점에 2세 내지 15세이다.
- 피험자는 제1형 당뇨병 진단을 받았고 스크리닝 전 적어도 1년 동안 진단을 받았어야 합니다.
- 환자는 현재 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 포함하거나 포함하지 않는 펌프 요법에서 530G 인슐린 펌프 시스템으로 전환하고 있습니다.
- 대상자는 매일 4손가락 스틱 혈당 측정 이상을 수행할 의향이 있습니다.
- 피험자는 필요한 센서 보정을 수행할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 지속적으로 시스템(펌프, 포도당 센서, 측정기)을 착용할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 펌프에서 21일마다 데이터를 업로드할 의향이 있습니다.
- 주제는 펌프 업로드 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 시스템에 인터넷 액세스 및 액세스 권한이 있어야 합니다. 여기에는 인터넷 액세스가 가능한 가족이나 친구의 컴퓨터 시스템 사용이 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 Humalog 또는 Novolog를 사용하고 있으며 연구 내내 이러한 인슐린 중 하나를 사용할 계획입니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사 연구 약물 또는 조사 연구 장치로부터 치료를 받고 있는 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트를 받았거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성
- 피험자는 스크리닝 시점에 갑상선 기능 항진증 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 크레아티닌에 이상(>1.8mg/dL)이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 갑상선 자극 호르몬(TSH)에 이상이 있습니다(참조 범위를 벗어남). TSH가 범위를 벗어나면 Free T3 및 Free T4가 테스트됩니다. 대상자는 Free T3 및 Free T4가 정상 참조 범위에 있는 한 범위를 벗어난 TSH에 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시점으로부터 8주 이내에 경구, 주사 또는 IV 스테로이드를 복용했거나 연구 과정 동안 경구, 주사 또는 IV 스테로이드를 복용할 계획입니다.
- 피험자는 현재 불법 약물을 남용하고 있습니다.
- 피험자는 현재 처방약을 남용하고 있습니다.
- 피험자는 현재 알코올을 남용하고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 프람린타이드(Symlin)를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 낫적혈구병, 헤모글로빈병증을 앓고 있습니다. 또는 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 투여받은 자
- 피험자는 연구 참여 과정에서 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받을 계획입니다.
- 거식증 또는 폭식증과 같은 현재 섭식 장애로 진단된 피험자
- 피험자는 만성 빈혈을 유발하는 만성 신장 질환 진단을 받았습니다.
- 피험자는 투석 중입니다.
- 대상은 이미 8일 이상 동안 CGM이 있는 530G 시스템에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 530G 인슐린 펌프
피험자는 1년 동안 역치 정지(TS) 기능이 있는 530G 인슐린 펌프를 사용합니다.
|
피험자는 1년 동안 역치 정지(TS) 기능이 있는 530G 인슐린 펌프를 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
A1C의 전체 평균 변화
기간: 기준선 및 스크리닝 후 1년
|
기준선에서 1년까지의 A1C의 전체 평균 변화를 추정하고 A1C 마진 0.4% 및 유의 수준 0.025(단측)의 비열등성 테스트로 비교합니다.
연구를 완료한 136명의 대상자 중 132명이 기준선 및 연구 종료 A1c를 모두 가졌습니다.
따라서 1차 종료점은 132명의 대상자를 기반으로 했습니다.
|
기준선 및 스크리닝 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다른 A1c 하위 그룹으로 계층화된 기준선에서 1년까지 A1C의 평균 변화
기간: 기준선 및 스크리닝 후 1년
|
기준선에서 1년까지 A1C의 평균 변화, 다른 A1c 하위 그룹으로 계층화됨: A1c가 7% 미만.
기준선과 연구 종료 시점에 모두 A1c가 있는 132명의 피험자 중 3명은 A1c가 7% 미만이었습니다.
|
기준선 및 스크리닝 후 1년
|
|
다른 A1c 하위 그룹으로 계층화된 기준선에서 1년까지 A1C의 평균 변화
기간: 기준선 및 스크리닝 후 1년
|
기준선에서 1년까지 A1C의 평균 변화, 다른 A1c 하위 그룹으로 계층화: A1c 7% ~ 9%.
기준선과 연구 종료 시점에 모두 A1c가 있는 132명의 피험자 중 97명은 A1c가 7%~9%였습니다.
|
기준선 및 스크리닝 후 1년
|
|
다른 A1c 하위 그룹으로 계층화된 기준선에서 1년까지 A1C의 평균 변화
기간: 기준선 및 스크리닝 후 1년
|
기준선에서 1년까지 A1C의 평균 변화, 다른 A1c 하위 그룹으로 계층화됨: A1c > 9%.
기준선과 연구 종료 시점에 모두 A1c가 있는 132명의 대상자 중 32명이 A1c > 9%를 가졌습니다.
|
기준선 및 스크리닝 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Scott Lee, M.D., Medtronic Diabetes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .