Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Threshold Suspend in Pediatrics at Home

15. srpna 2018 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Multicentrická, prospektivní, observační studie funkce TS (Threshold Suspend) se systémem pumpy rozšířené senzory u pediatrických pacientů s diabetem 1. typu

Cílem studie je prokázat, že domácí použití Threshold Suspend (TS) není spojeno se zhoršením glykémie u pediatrických pacientů s diabetem 1. typu, měřeno změnou A1C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je longitudinální, multicentrická studie, jejímž cílem je pozorovat funkci Threshold Suspend (TS) pomocí senzorově rozšířené inzulínové pumpy u pacientů ve věku 7–15 let s diabetem 1. typu. Studie bude měřit změnu A1C od výchozí hodnoty po dobu jednoho roku, zatímco subjekty nosí studijní pumpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research Excellence in Diabetes and Endocrinology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Madison Clinic for Pediatric Diabetes at UCSF
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • SoCal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • The Pediatric and Endocrine Diabetes Specialists
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Stony Brook Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children Hospital/Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době screeningu ve věku 2 až 15 let
  2. U subjektu byl diagnostikován diabetes mellitus 1. typu a musí být diagnostikován alespoň jeden rok před screeningem
  3. Subjekt v současné době přechází z terapie pumpou, s nebo bez pokračujícího monitorování glukózy (CGM), na systém inzulínové pumpy 530G.
  4. Subjekt je ochoten provést více než nebo rovné 4 měření glykémie z prstu denně
  5. Subjekt je ochoten provést požadované kalibrace senzoru
  6. Subjekt je ochoten nosit systém (pumpu, glukózové senzory, glukometr) nepřetržitě po celou dobu studie
  7. Subjekt je ochoten nahrát data každých 21 dní ze studijní pumpy
  8. Subjekt musí mít přístup k internetu a přístup k počítačovému systému, který splňuje požadavky pro nahrávání pump. To může zahrnovat používání počítačového systému rodiny nebo přítele s přístupem k internetu.
  9. Subjekt v době screeningu používá buď Humalog nebo Novolog a plánuje používat některý z těchto inzulinů v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (léku nebo zařízení), kde je léčen zkoumaným studovaným lékem nebo zařízením pro výzkumnou studii.
  2. Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  3. Subjekt je v době screeningu léčen pro hypertyreózu
  4. Subjekt má abnormalitu (>1,8 mg/dl) v kreatininu v době screeningové návštěvy
  5. Subjekt má abnormalitu (mimo referenční rozmezí) hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v době screeningové návštěvy; Pokud je TSH mimo rozsah, bude testován volný T3 a volný T4; subjekt může být zahrnut s TSH mimo rozsah, pokud jsou volné T3 a volné T4 v normálním referenčním rozsahu.
  6. Subjekt užil jakékoli perorální, injekční nebo IV steroidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV steroidy v průběhu studie
  7. Subjekt v současné době zneužívá nelegální drogy
  8. Subjekt v současné době zneužívá léky na předpis
  9. Subjekt v současné době zneužívá alkohol
  10. Subjekt v době screeningu užívá pramlintid (Symlin).
  11. Subjekt má srpkovitou anémii, hemoglobinopatii; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu
  12. Subjekt plánuje v průběhu účasti ve studii dostávat transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin
  13. Subjekt s diagnózou současné poruchy příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie
  14. Subjektu bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin, které vede k chronické anémii
  15. Subjekt je na dialýze
  16. Subjekt již používá systém 530G s CGM po dobu 8 dní nebo déle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulínová pumpa 530G
Subjekty budou používat 530G inzulínovou pumpu s funkcí Threshold Suspend (TS) po dobu jednoho roku.
Přístroj: 530G inzulínová pumpa
Subjekty budou používat 530G inzulínovou pumpu s funkcí Threshold Suspend (TS) po dobu jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková průměrná změna v A1C
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po screeningu
Celková průměrná změna A1C od výchozí hodnoty do 1 roku bude odhadnuta a porovnána testem non-inferiority s rezervou A1C 0,4 % a hladinou významnosti 0,025 (jednostranná). Mezi 136 subjekty, které dokončily studii, mělo 132 jak výchozí, tak i konec studie A1c. Primární cílový ukazatel byl proto založen na 132 subjektech.
Výchozí stav a 1 rok po screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v A1C od výchozího stavu do 1 roku, stratifikovaná různými podskupinami A1c
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po screeningu
Průměrná změna A1C od výchozí hodnoty do 1 roku, stratifikovaná podle různých podskupin A1c: A1c pod 7 %. Ze 132 subjektů s A1c na začátku i na konci studie měli 3 A1c pod 7 %
Výchozí stav a 1 rok po screeningu
Průměrná změna v A1C od výchozího stavu do 1 roku, stratifikovaná různými podskupinami A1c
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po screeningu
Průměrná změna A1C od výchozí hodnoty do 1 roku, stratifikovaná podle různých podskupin A1c: A1c 7 % až 9 %. Mezi 132 subjekty s A1c na začátku i na konci studie mělo 97 A1c 7 % až 9 %
Výchozí stav a 1 rok po screeningu
Průměrná změna v A1C od výchozího stavu do 1 roku, stratifikovaná různými podskupinami A1c
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po screeningu
Průměrná změna A1C od výchozí hodnoty do 1 roku, stratifikovaná podle různých podskupin A1c: A1c > 9 %. Ze 132 subjektů s A1c na začátku i na konci studie mělo 32 A1c > 9 %
Výchozí stav a 1 rok po screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Lee, M.D., Medtronic Diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP287

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na 530G inzulínová pumpa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit