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Sospensione della soglia in pediatria a domicilio

15 agosto 2018 aggiornato da: Medtronic Diabetes

Studio multicentrico, prospettico, osservazionale della funzione TS (sospensione della soglia) con un sistema di pompa potenziato dal sensore in pazienti pediatrici con diabete di tipo 1

L'obiettivo dello studio è dimostrare che l'uso domiciliare di Threshold Suspend (TS) non è associato al deterioramento glicemico nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 1, come misurato dalla variazione dell'A1C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico longitudinale che mira a osservare la caratteristica Threshold Suspend (TS) con una pompa per insulina aumentata dal sensore in pazienti di età compresa tra 7 e 15 anni con diabete di tipo 1. Lo studio misurerà la variazione di A1C rispetto al basale per un periodo di un anno mentre i soggetti indossano la pompa dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research Excellence in Diabetes and Endocrinology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Madison Clinic for Pediatric Diabetes at UCSF
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • SoCal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • The Pediatric and Endocrine Diabetes Specialists
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Stony Brook Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children Hospital/Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 2 e 15 anni al momento dello screening
  2. Al soggetto è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 1 e deve essere stato diagnosticato per almeno un anno prima dello screening
  3. Il soggetto sta attualmente passando dalla terapia con microinfusore, con o senza monitoraggio continuo del glucosio (CGM), al sistema con microinfusore per insulina 530G.
  4. Il soggetto è disposto a eseguire quotidianamente misurazioni della glicemia superiori o uguali a 4 punture di dito
  5. Il soggetto è disposto a eseguire le calibrazioni del sensore richieste
  6. Il soggetto è disposto a indossare il sistema (pompa, sensori di glucosio, misuratore) continuamente durante lo studio
  7. Il soggetto è disposto a caricare i dati ogni 21 giorni dalla pompa dello studio
  8. Il soggetto deve avere accesso a Internet e accesso a un sistema informatico che soddisfi i requisiti per il caricamento delle pompe. Ciò può includere l'uso del sistema informatico di familiari o amici con accesso a Internet.
  9. Il soggetto utilizza Humalog o Novolog al momento dello screening e prevede di utilizzare una di queste insuline durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto sta partecipando attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui sta ricevendo un trattamento da un farmaco sperimentale in studio o un dispositivo sperimentale in studio.
  2. - Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
  3. Il soggetto è in trattamento per ipertiroidismo al momento dello screening
  4. Il soggetto presenta un'anomalia (>1,8 mg/dL) nella creatinina al momento della visita di screening
  5. Il soggetto presenta un'anomalia (fuori dall'intervallo di riferimento) nell'ormone stimolante la tiroide (TSH) al momento della visita di screening; Se il TSH è fuori range, verranno testati Free T3 e Free T4; il soggetto può essere incluso con TSH fuori range purché T3 libero e T4 libero siano nel range di riferimento normale.
  6. - Il soggetto ha assunto steroidi orali, iniettabili o IV entro 8 settimane dal momento della visita di screening o prevede di assumere steroidi orali, iniettabili o IV durante il corso dello studio
  7. Il soggetto sta attualmente abusando di droghe illecite
  8. Il soggetto sta attualmente abusando di farmaci da prescrizione
  9. Il soggetto sta attualmente abusando di alcol
  10. Il soggetto sta usando pramlintide (Symlin) al momento dello screening
  11. Il soggetto ha un'anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening
  12. - Il soggetto prevede di ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nel corso della partecipazione allo studio
  13. Soggetto con diagnosi di disturbo alimentare in corso come anoressia o bulimia
  14. Al soggetto è stata diagnosticata una malattia renale cronica che provoca anemia cronica
  15. Il soggetto è in dialisi
  16. Il soggetto è già su un sistema 530G con CGM per 8 giorni o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pompa per insulina 530G
I soggetti utilizzeranno il microinfusore per insulina 530G con la funzione Threshold Suspend (TS) per un anno.
Dispositivo: Pompa per insulina 530G
I soggetti utilizzeranno il microinfusore per insulina 530G con la funzione Threshold Suspend (TS) per un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media complessiva di A1C
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo lo screening
La variazione media complessiva di A1C dal basale a 1 anno sarà stimata e confrontata mediante un test di non inferiorità con un margine di A1C dello 0,4% e un livello di significatività di 0,025 (unilaterale). Tra i 136 soggetti che hanno completato lo studio, 132 avevano A1c sia al basale che alla fine dello studio. Pertanto, l'endpoint primario era basato su 132 soggetti.
Basale e 1 anno dopo lo screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di A1C dal basale a 1 anno, stratificata per diversi sottogruppi di A1c
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo lo screening
Variazione media di A1c dal basale a 1 anno, stratificata per diversi sottogruppi di A1c: A1c inferiore al 7%. Tra i 132 soggetti con A1c sia al basale che alla fine dello studio, 3 avevano A1c inferiore al 7%
Basale e 1 anno dopo lo screening
Variazione media di A1C dal basale a 1 anno, stratificata per diversi sottogruppi di A1c
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo lo screening
Variazione media di A1C dal basale a 1 anno, stratificata per diversi sottogruppi di A1c: A1c dal 7% al 9%. Tra i 132 soggetti con A1c sia al basale che alla fine dello studio, 97 avevano A1c dal 7% al 9%
Basale e 1 anno dopo lo screening
Variazione media di A1C dal basale a 1 anno, stratificata per diversi sottogruppi di A1c
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo lo screening
Variazione media di A1C dal basale a 1 anno, stratificata per diversi sottogruppi di A1c: A1c > 9%. Tra i 132 soggetti con A1c sia al basale che alla fine dello studio, 32 avevano A1c > 9%
Basale e 1 anno dopo lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Lee, M.D., Medtronic Diabetes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP287

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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