Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Küszöbbeli felfüggesztés az otthoni gyermekgyógyászatban

2018. augusztus 15. frissítette: Medtronic Diabetes

A TS (Threshold Suspend) funkció többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálata érzékelővel kiegészített szivattyúrendszerrel 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a Threshold Suspend (TS) otthoni használata nem jár együtt a glikémiás romlással 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél, az A1C változásával mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy longitudinális, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a küszöb felfüggesztés (TS) funkció megfigyelése érzékelővel kiegészített inzulinpumpával 7-15 éves, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A vizsgálat az A1C változását méri az alapvonalhoz képest egy éven keresztül, miközben az alanyok a vizsgálati pumpát viselik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research Excellence in Diabetes and Endocrinology
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Madison Clinic for Pediatric Diabetes at UCSF
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • SoCal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • The Pediatric and Endocrine Diabetes Specialists
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • Stony Brook Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children Hospital/Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 2 és 15 év közötti a szűrés időpontjában
  2. Az alanynál 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, és a szűrés előtt legalább egy éve diagnosztizálták.
  3. Az alany jelenleg átáll pumpás terápiáról, folyamatos glükózmonitorral (CGM) vagy anélkül, az 530G inzulinpumpás rendszerre.
  4. Az alany hajlandó naponta legalább 4 ujjal megmérni a vércukorszintet
  5. Az alany hajlandó elvégezni a szükséges szenzorkalibrációkat
  6. Az alany hajlandó a rendszert (szivattyú, glükózérzékelők, mérő) folyamatosan viselni a vizsgálat során
  7. Az alany 21 naponként hajlandó adatokat feltölteni a vizsgálati pumpából
  8. Az alanynak internet-hozzáféréssel és olyan számítógépes rendszerrel kell rendelkeznie, amely megfelel a szivattyúk feltöltéséhez szükséges követelményeknek. Ez magában foglalhatja a család vagy barát internet-hozzáféréssel rendelkező számítógépes rendszerének használatát.
  9. Az alany a szűrés idején Humalog-ot vagy Novolog-ot használ, és azt tervezi, hogy ezen inzulinok bármelyikét fogja használni a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany aktívan részt vesz egy vizsgálati vizsgálatban (gyógyszerben vagy eszközben), amelyben vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati vizsgálati eszközzel kezelik.
  2. Fogamzóképes nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van a szűrés során, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
  3. Az alany a szűrés idején pajzsmirigy-túlműködés miatt kezelés alatt áll
  4. Az alany kreatininszintje eltérést mutat (>1,8 mg/dl) a szűrővizsgálat idején
  5. Az alany a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjében abnormalitást mutat (a referenciatartományon kívül) a szűrővizsgálat idején; Ha a TSH a tartományon kívül esik, a Free T3 és a Free T4 tesztelésre kerül; Az alany TSH-ja a tartományon kívül eshet, amíg a Szabad T3 és a Szabad T4 normál referenciatartományban van.
  6. Az alany a szűrési látogatás időpontjától számított 8 héten belül bármilyen orális, injekciós vagy intravénás szteroidot szedett, vagy bármilyen orális, injekciós vagy intravénás szteroid szedését tervezi a vizsgálat során.
  7. Az alany jelenleg tiltott kábítószerrel visszaél
  8. Az alany jelenleg vényköteles gyógyszerekkel visszaél
  9. Az alany jelenleg alkohollal visszaél
  10. Az alany a szűrés idején pramlintidet (Symlin) használ
  11. Az alany sarlósejtes betegségben szenved, hemoglobinopátia; vagy vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kapott a szűrés időpontját megelőző 3 hónapon belül
  12. Az alany azt tervezi, hogy vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kap a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
  13. Jelenlegi étkezési zavarral, például anorexiával vagy bulimia-val diagnosztizált alany
  14. Az alanynál krónikus vesebetegséget diagnosztizáltak, amely krónikus vérszegénységet okoz
  15. Az alany dialízis alatt áll
  16. Az alany már 8 vagy több napja CGM-mel ellátott 530G rendszeren van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 530G inzulinpumpa
Az alanyok egy évig 530 G inzulinpumpát fognak használni Threshold Suspend (TS) funkcióval.
Eszköz: 530G inzulinpumpa
Az alanyok egy évig 530 G inzulinpumpát fognak használni Threshold Suspend (TS) funkcióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az A1C-ben
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a szűrés után
Az A1C általános átlagos változását a kiindulási értékről 1 évre megbecsülik, és egy non-inferiority teszttel hasonlítják össze 0,4%-os A1C határértékkel és 0,025 szignifikanciaszinttel (egyoldalú). A vizsgálatot befejező 136 alany közül 132-nél volt az A1c vizsgálat kiindulási és vége is. Ezért az elsődleges végpont 132 alanyon alapult.
Kiindulási és 1 évvel a szűrés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az A1C-ben az alapvonalról 1 évre, különböző A1c alcsoportok szerint rétegezve
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a szűrés után
Az A1C átlagos változása a kiindulási értékről 1 évre, különböző A1c alcsoportok szerint rétegezve: A1c 7% alatti. A 132 alany közül, akiknél az A1c vizsgálat kezdete és vége is volt, 3 esetében az A1c 7% alatt volt.
Kiindulási és 1 évvel a szűrés után
Átlagos változás az A1C-ben az alapvonalról 1 évre, különböző A1c alcsoportok szerint rétegezve
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a szűrés után
Az A1C átlagos változása a kiindulási értékről 1 évre, különböző A1c alcsoportok szerint rétegezve: A1c 7% és 9% között. A 132 alany közül, akiknek az A1c vizsgálat kezdete és vége is volt, 97-nél az A1c 7-9% volt.
Kiindulási és 1 évvel a szűrés után
Átlagos változás az A1C-ben az alapvonalról 1 évre, különböző A1c alcsoportok szerint rétegezve
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a szűrés után
Az A1C átlagos változása a kiindulási értékről 1 évre, különböző A1c alcsoportok szerint rétegezve: A1c > 9%. A 132 alany közül, akiknél az A1c vizsgálat kezdete és vége is volt, 32-nél az A1c > 9%
Kiindulási és 1 évvel a szűrés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Diabetes

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Scott Lee, M.D., Medtronic Diabetes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP287

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a 530G inzulinpumpa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel