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家庭儿科的阈值暂停

2018年8月15日 更新者：Medtronic Diabetes

1 型糖尿病儿科患者使用传感器增强泵系统的 TS（阈值暂停）特征的多中心、前瞻性、观察性研究

该研究的目的是证明家庭使用 Threshold Suspend (TS) 与 1 型糖尿病儿科患者的血糖恶化无关，这是通过 A1C 的变化来衡量的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项纵向、多中心试验，旨在观察 7-15 岁 1 型糖尿病患者使用传感器增强型胰岛素泵的阈值暂停 (TS) 功能。 该研究将测量受试者佩戴研究泵时一年内 A1C 相对于基线的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

194

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Sutter Institute for Medical Research Excellence in Diabetes and Endocrinology
      • San Francisco、California、美国、94158
        • Madison Clinic for Pediatric Diabetes at UCSF
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
      • Torrance、California、美国、90505
        • SoCal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Health Science Center, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - International Diabetes Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • University of Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • The Pediatric and Endocrine Diabetes Specialists
    • New York
      • East Setauket、New York、美国、11733
        • Stony Brook Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children Hospital/Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者在筛选时年龄在 2 至 15 岁之间
  2. 受试者已被诊断患有 1 型糖尿病，并且必须在筛选前至少已被诊断一年
  3. 受试者目前正在从有或没有持续葡萄糖监测 (CGM) 的胰岛素泵治疗过渡到 530G 胰岛素泵系统。
  4. 受试者愿意每天进行大于或等于 4 次指尖血糖测量
  5. 受试者愿意执行所需的传感器校准
  6. 受试者愿意在整个研究过程中持续佩戴系统（泵、葡萄糖传感器、仪表）
  7. 受试者愿意每 21 天从研究泵上传数据
  8. 受试者必须能够访问互联网并访问满足上传泵要求的计算机系统。 这可能包括使用家人或朋友的可访问互联网的计算机系统。
  9. 受试者在筛选时正在使用 Humalog 或 Novolog，并计划在整个研究期间使用这些胰岛素中的任何一种

排除标准：

  1. 受试者正在积极参与调查研究（药物或设备），其中他/她正在接受调查研究药物或调查研究设备的治疗。
  2. 在筛选时妊娠试验呈阳性或计划在研究过程中怀孕的育龄妇女
  3. 受试者在筛选时正在接受甲亢治疗
  4. 受试者在筛选访问时肌酐异常 (>1.8mg/dL)
  5. 受试者在筛查访视时促甲状腺激素 (TSH) 异常（超出参考范围）；如果 TSH 超出范围，将测试 Free T3 和 Free T4；只要 Free T3 和 Free T4 在正常参考范围内，受试者就可能包含 TSH 超出范围。
  6. 受试者在筛选访问后 8 周内服用过任何口服、注射或静脉注射类固醇，或计划在研究过程中服用任何口服、注射或静脉注射类固醇
  7. 受试者目前正在滥用非法药物
  8. 受试者目前正在滥用处方药
  9. 受试者目前正在酗酒
  10. 受试者在筛选时正在使用普兰林肽 (Symlin)
  11. 受试者患有镰状细胞病、血红蛋白病；或在筛查前 3 个月内接受过红细胞输注或促红细胞生成素
  12. 受试者计划在参与研究的过程中接受红细胞输注或促红细胞生成素
  13. 被诊断患有当前饮食失调症的受试者，例如厌食症或贪食症
  14. 受试者被诊断患有导致慢性贫血的慢性肾病
  15. 对象正在透析
  16. 对象已经在具有 CGM 的 530G 系统上使用了 8 天或更长时间。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：530G胰岛素泵
受试者将使用具有阈值暂停 (TS) 功能的 530G 胰岛素泵一年。
设备：530G 胰岛素泵
受试者将使用具有阈值暂停 (TS) 功能的 530G 胰岛素泵一年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A1C 的总体平均变化
大体时间：基线和筛选后 1 年
A1C 从基线到 1 年的总体平均变化将通过 A1C 边际为 0.4% 和显着性水平为 0.025（单侧）的非劣效性检验进行估计和比较。 在完成研究的 136 名受试者中，132 名受试者同时具有基线和研究结束时的 A1c。 因此，主要终点基于 132 名受试者。
基线和筛选后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A1c 从基线到 1 年的平均变化，按不同的 A1c 亚组分层
大体时间：基线和筛选后 1 年
A1c 从基线到 1 年的平均变化，按不同的 A1c 亚组分层：A1c 低于 7%。 在基线和研究结束时均具有 A1c 的 132 名受试者中，3 名受试者的 A1c 低于 7%
基线和筛选后 1 年
A1c 从基线到 1 年的平均变化，按不同的 A1c 亚组分层
大体时间：基线和筛选后 1 年
A1c 从基线到 1 年的平均变化，按不同的 A1c 亚组分层：A1c 7% 至 9%。 在基线和研究结束时均具有 A1c 的 132 名受试者中，97 名受试者的 A1c 为 7% 至 9%
基线和筛选后 1 年
A1c 从基线到 1 年的平均变化，按不同的 A1c 亚组分层
大体时间：基线和筛选后 1 年
A1c 从基线到 1 年的平均变化，按不同的 A1c 亚组分层：A1c > 9%。 在基线和研究结束时均具有 A1c 的 132 名受试者中，32 名受试者的 A1c > 9%
基线和筛选后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Diabetes

调查人员

  • 研究主任：Scott Lee, M.D.、Medtronic Diabetes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月16日

研究完成 (实际的)

2017年6月16日

研究注册日期

首次提交

2014年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月21日

首次发布 (估计)

2014年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月15日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEP287

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