Suspensão Limiar em Pediatria em Casa
15 de agosto de 2018 atualizado por: Medtronic Diabetes
Estudo multicêntrico, prospectivo e observacional do recurso TS (suspensão de limiar) com um sistema de bomba aumentada por sensor em pacientes pediátricos com diabetes tipo 1
O objetivo do estudo é demonstrar que o uso doméstico de Threshold Suspend (TS) não está associado à deterioração glicêmica em pacientes pediátricos com diabetes tipo 1, conforme medido pela alteração na A1C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico longitudinal que visa observar o recurso Threshold Suspend (TS) com uma bomba de insulina aumentada por sensor em pacientes de 7 a 15 anos com diabetes tipo 1.
O estudo medirá a mudança na A1C desde a linha de base durante um período de um ano enquanto os indivíduos estiverem usando a bomba do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Sutter Institute for Medical Research Excellence in Diabetes and Endocrinology
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Madison Clinic for Pediatric Diabetes at UCSF
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- SoCal Diabetes
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Science Center, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - International Diabetes Center
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- The Pediatric and Endocrine Diabetes Specialists
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New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Stony Brook Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children Hospital/Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 2 a 15 anos de idade no momento da triagem
- O sujeito foi diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 e deve ter sido diagnosticado por pelo menos um ano antes da triagem
- O sujeito está atualmente em transição da terapia com bomba, com ou sem monitoramento contínuo da glicose (CGM), para o sistema de bomba de insulina 530G.
- O sujeito está disposto a realizar medições de glicose no sangue maiores ou iguais a 4 dedos diariamente
- O sujeito está disposto a realizar as calibrações necessárias do sensor
- O sujeito está disposto a usar o sistema (bomba, sensores de glicose, medidor) continuamente durante o estudo
- O sujeito está disposto a carregar dados a cada 21 dias da bomba do estudo
- O sujeito deve ter acesso à Internet e acesso a um sistema de computador que atenda aos requisitos para carregar as bombas. Isso pode incluir o uso do sistema de computador de familiares ou amigos com acesso à Internet.
- O sujeito está usando Humalog ou Novolog no momento da triagem e planeja usar qualquer uma dessas insulinas durante o estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) no qual ele/ela está recebendo tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigacional.
- Mulheres com potencial para engravidar que tiveram um teste de gravidez positivo na triagem ou planejam engravidar durante o estudo
- O sujeito está sendo tratado para hipertireoidismo no momento da triagem
- O sujeito tem uma anormalidade (>1,8mg/dL) na creatinina no momento da consulta de triagem
- O indivíduo tem uma anormalidade (fora do intervalo de referência) no hormônio estimulante da tireoide (TSH) no momento da consulta de triagem; Se o TSH estiver fora da faixa, T3 Livre e T4 Livre serão testados; o indivíduo pode estar incluído com TSH fora da faixa, desde que T3 Livre e T4 Livre estejam na faixa de referência normal.
- O sujeito tomou qualquer esteróide oral, injetável ou IV dentro de 8 semanas a partir do momento da visita de triagem, ou planeja tomar qualquer esteróide oral, injetável ou IV durante o curso do estudo
- Sujeito está atualmente abusando de drogas ilícitas
- Sujeito está atualmente abusando de medicamentos prescritos
- Sujeito está atualmente abusando de álcool
- O sujeito está usando pramlintide (Symlin) no momento da triagem
- O sujeito tem uma doença falciforme, hemoglobinopatia; ou recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina nos 3 meses anteriores ao momento da triagem
- O sujeito planeja receber transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina durante a participação no estudo
- Sujeito diagnosticado com transtorno alimentar atual, como anorexia ou bulimia
- Sujeito foi diagnosticado com doença renal crônica que resulta em anemia crônica
- Sujeito está em diálise
- O sujeito já está em um sistema 530G com CGM por 8 dias ou mais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bomba de insulina 530G
Os indivíduos usarão a bomba de insulina 530G com recurso Threshold Suspend (TS) por um ano.
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Os indivíduos usarão a bomba de insulina 530G com recurso Threshold Suspend (TS) por um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média geral em A1C
Prazo: Linha de base e 1 ano após a triagem
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A alteração média geral na A1C desde o início até 1 ano será estimada e comparada por um teste de não inferioridade com uma margem A1C de 0,4% e um nível de significância de 0,025 (unilateral).
Entre os 136 indivíduos que completaram o estudo, 132 tinham A1c inicial e final do estudo.
Portanto, o endpoint primário foi baseado em 132 indivíduos.
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Linha de base e 1 ano após a triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média em A1C desde o início até 1 ano, estratificada por diferentes subgrupos de A1c
Prazo: Linha de base e 1 ano após a triagem
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Alteração média em A1C desde o início até 1 ano, estratificada por diferentes subgrupos de A1c: A1c abaixo de 7%.
Entre os 132 indivíduos com A1c inicial e final do estudo, 3 tiveram A1c abaixo de 7%
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Linha de base e 1 ano após a triagem
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Mudança média em A1C desde o início até 1 ano, estratificada por diferentes subgrupos de A1c
Prazo: Linha de base e 1 ano após a triagem
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Alteração média em A1C desde o início até 1 ano, estratificada por diferentes subgrupos de A1c: A1c 7% a 9%.
Entre os 132 indivíduos com A1c inicial e final do estudo, 97 tinham A1c 7% a 9%
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Linha de base e 1 ano após a triagem
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Mudança média em A1C desde o início até 1 ano, estratificada por diferentes subgrupos de A1c
Prazo: Linha de base e 1 ano após a triagem
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Alteração média de A1C desde o início até 1 ano, estratificada por diferentes subgrupos de A1c: A1c > 9%.
Entre os 132 indivíduos com A1c inicial e final do estudo, 32 tiveram A1c > 9%
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Linha de base e 1 ano após a triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Scott Lee, M.D., Medtronic Diabetes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP287
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