Zawieszenie progowe w pediatrii w domu
15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie funkcji TS (zawieszenie progu) z systemem pompy wspomaganej czujnikiem u pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 1
Celem badania jest wykazanie, że domowe stosowanie Threshold Suspend (TS) nie wiąże się z pogorszeniem glikemii u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1, co mierzono zmianą wartości HbA1C.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest podłużnym, wieloośrodkowym badaniem, którego celem jest obserwacja funkcji Threshold Suspend (TS) za pomocą pompy insulinowej wspomaganej czujnikiem u pacjentów w wieku 7-15 lat z cukrzycą typu 1.
W badaniu będzie mierzona zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej w okresie jednego roku, podczas gdy badani będą nosić badaną pompkę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Sutter Institute for Medical Research Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Madison Clinic for Pediatric Diabetes at UCSF
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- SoCal Diabetes
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Health Science Center, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Park Nicollet Clinic - International Diabetes Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- The Pediatric and Endocrine Diabetes Specialists
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- Stony Brook Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany ma od 2 do 15 lat w momencie badania przesiewowego
- U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 1 i musi on być zdiagnozowany od co najmniej jednego roku przed badaniem przesiewowym
- Pacjent przechodzi obecnie z terapii za pomocą pompy, z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM) lub bez, na system pompy insulinowej 530G.
- Pacjent jest skłonny codziennie wykonywać pomiary stężenia glukozy we krwi z nakłucia palca co najmniej 4 razy
- Podmiot jest chętny do wykonania wymaganych kalibracji czujnika
- Uczestnik wyraża chęć noszenia systemu (pompa, czujniki glukozy, glukometr) w sposób ciągły podczas całego badania
- Podmiot zgadza się przesyłać dane z pompy badawczej co 21 dni
- Podmiot musi posiadać dostęp do Internetu oraz dostęp do systemu komputerowego spełniającego wymagania do wgrywania pomp. Może to obejmować korzystanie z systemu komputerowego rodziny lub znajomego z dostępem do Internetu.
- Uczestnik stosuje Humalog lub Novolog w czasie badania przesiewowego i planuje stosować jedną z tych insulin w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu naukowym (leku lub urządzeniu), w ramach którego jest leczony badanym lekiem lub badanym urządzeniem.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
- Podmiot jest leczony z powodu nadczynności tarczycy w czasie badania przesiewowego
- Podmiot ma nieprawidłowość (>1,8 mg/dl) w stężeniu kreatyniny podczas wizyty przesiewowej
- pacjent ma nieprawidłowość (poza zakresem referencyjnym) hormonu tyreotropowego (TSH) w czasie wizyty przesiewowej; Jeśli TSH jest poza zakresem, zbadane zostaną Wolne T3 i Wolne T4; pacjent może mieć TSH poza zakresem, o ile wolne T3 i wolne T4 mieszczą się w normalnym zakresie wartości referencyjnych.
- Uczestnik przyjmował sterydy doustne, w zastrzykach lub dożylnie w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub planuje przyjmować sterydy doustne, w zastrzykach lub dożylne w trakcie badania
- Podmiot obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków
- Podmiot obecnie nadużywa leków na receptę
- Podmiot aktualnie nadużywa alkoholu
- Tester używa pramlintydu (Symlin) w czasie badania przesiewowego
- Tester ma anemię sierpowatokrwinkową, hemoglobinopatię; lub otrzymał transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
- Uczestnik planuje otrzymać transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w trakcie udziału w badaniu
- U pacjenta zdiagnozowano obecne zaburzenie odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia
- U osobnika zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek, która powoduje przewlekłą anemię
- Podmiot jest dializowany
- Obiekt jest już podłączony do systemu 530G z CGM przez 8 dni lub dłużej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pompa insulinowa 530G
Pacjenci będą używać pompy insulinowej 530G z funkcją Threshold Suspend (TS) przez rok.
|
Pacjenci będą używać pompy insulinowej 530G z funkcją Threshold Suspend (TS) przez rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna średnia zmiana wartości A1C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok po badaniu przesiewowym
|
Ogólna średnia zmiana HbA1C od wartości wyjściowej do 1 roku zostanie oszacowana i porównana za pomocą testu równoważności z marginesem HbA1C wynoszącym 0,4% i poziomem istotności 0,025 (jednostronnie).
Wśród 136 osób, które ukończyły badanie, 132 miało A1c zarówno na początku, jak i na końcu badania.
Dlatego pierwszorzędowy punkt końcowy oparto na 132 osobach.
|
Wartość wyjściowa i 1 rok po badaniu przesiewowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do 1 roku, z podziałem na różne podgrupy A1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok po badaniu przesiewowym
|
Średnia zmiana wartości HbA1C od wartości początkowej do 1 roku, z podziałem na różne podgrupy A1c: HbA1c poniżej 7%.
Spośród 132 pacjentów z HbA1c zarówno na początku badania, jak i pod koniec badania, u 3 HbA1c wynosiło poniżej 7%.
|
Wartość wyjściowa i 1 rok po badaniu przesiewowym
|
|
Średnia zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do 1 roku, z podziałem na różne podgrupy A1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok po badaniu przesiewowym
|
Średnia zmiana wartości HbA1C od wartości początkowej do 1 roku, stratyfikowana według różnych podgrup A1c: HbA1c od 7% do 9%.
Spośród 132 pacjentów z HbA1c zarówno na początku badania, jak i pod koniec badania, 97 miało HbA1c od 7% do 9%
|
Wartość wyjściowa i 1 rok po badaniu przesiewowym
|
|
Średnia zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do 1 roku, z podziałem na różne podgrupy A1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok po badaniu przesiewowym
|
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do 1 roku, stratyfikowana według różnych podgrup A1c: HbA1c > 9%.
Spośród 132 pacjentów z HbA1c zarówno na początku badania, jak i pod koniec badania, 32 miało HbA1c > 9%
|
Wartość wyjściowa i 1 rok po badaniu przesiewowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Scott Lee, M.D., Medtronic Diabetes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP287
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .