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Seuil suspendu en pédiatrie à domicile

15 août 2018 mis à jour par: Medtronic Diabetes

Étude multicentrique, prospective et observationnelle de la fonction TS (Threshold Suspend) avec un système de pompe à capteur chez des patients pédiatriques atteints de diabète de type 1

L'objectif de l'étude est de démontrer que l'utilisation à domicile de Threshold Suspend (TS) n'est pas associée à une détérioration glycémique chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1, telle que mesurée par la modification de l'A1C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai longitudinal multicentrique qui vise à observer la fonction Threshold Suspend (TS) avec une pompe à insuline augmentée par capteur chez des patients de 7 à 15 ans atteints de diabète de type 1. L'étude mesurera l'évolution de l'A1C par rapport au départ sur une période d'un an pendant que les sujets portent la pompe à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research Excellence in Diabetes and Endocrinology
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Madison Clinic for Pediatric Diabetes at UCSF
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • SoCal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • The Pediatric and Endocrine Diabetes Specialists
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Stony Brook Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children Hospital/Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 2 à 15 ans au moment du dépistage
  2. Le sujet a reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1 et doit avoir été diagnostiqué pendant au moins un an avant le dépistage
  3. Le sujet est actuellement en train de passer d'un traitement par pompe, avec ou sans surveillance continue du glucose (CGM), au système de pompe à insuline 530G.
  4. Le sujet est prêt à effectuer quotidiennement des mesures de glycémie supérieures ou égales à 4 doigts
  5. Le sujet est prêt à effectuer les étalonnages de capteur requis
  6. Le sujet est prêt à porter le système (pompe, capteurs de glucose, lecteur) en continu tout au long de l'étude
  7. Le sujet est prêt à télécharger des données tous les 21 jours à partir de la pompe d'étude
  8. Le sujet doit avoir accès à Internet et à un système informatique répondant aux exigences de téléchargement des pompes. Cela peut inclure l'utilisation du système informatique de la famille ou d'un ami avec accès à Internet.
  9. Le sujet utilise Humalog ou Novolog au moment du dépistage et prévoit d'utiliser l'une ou l'autre de ces insulines tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il/elle reçoit un traitement à partir d'un médicament expérimental ou d'un dispositif expérimental.
  2. Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude
  3. Le sujet est traité pour une hyperthyroïdie au moment du dépistage
  4. Le sujet a une anomalie (> 1,8 mg / dL) de la créatinine au moment de la visite de dépistage
  5. Le sujet présente une anomalie (hors de la plage de référence) de la thyréostimuline (TSH) au moment de la visite de dépistage ; Si TSH est hors plage, Free T3 et Free T4 seront testés ; le sujet peut être inclus avec TSH hors plage tant que Free T3 et Free T4 sont dans la plage de référence normale.
  6. Le sujet a pris des stéroïdes oraux, injectables ou IV dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage, ou prévoit de prendre des stéroïdes oraux, injectables ou IV au cours de l'étude
  7. Le sujet abuse actuellement de drogues illicites
  8. Le sujet abuse actuellement de médicaments sur ordonnance
  9. Le sujet abuse actuellement de l'alcool
  10. Le sujet utilise du pramlintide (Symlin) au moment du dépistage
  11. Le sujet a une drépanocytose, une hémoglobinopathie ; ou a reçu une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine dans les 3 mois précédant le moment du dépistage
  12. Le sujet prévoit de recevoir une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine au cours de sa participation à l'étude
  13. Sujet diagnostiqué avec un trouble alimentaire actuel tel que l'anorexie ou la boulimie
  14. Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie rénale chronique qui entraîne une anémie chronique
  15. Le sujet est sous dialyse
  16. Le sujet est déjà sur un système 530G avec CGM depuis 8 jours ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pompe à insuline 530G
Les sujets utiliseront une pompe à insuline 530G avec fonction Threshold Suspend (TS) pendant un an.
Dispositif: Pompe à insuline 530G
Les sujets utiliseront une pompe à insuline 530G avec fonction Threshold Suspend (TS) pendant un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen global de l'A1C
Délai: Au départ et 1 an après le dépistage
La variation moyenne globale de l'A1C entre le départ et 1 an sera estimée et comparée par un test de non-infériorité avec une marge A1C de 0,4 % et un seuil de signification de 0,025 (unilatéral). Parmi les 136 sujets qui ont terminé l'étude, 132 avaient à la fois l'A1c au départ et à la fin de l'étude. Par conséquent, le critère d'évaluation principal était basé sur 132 sujets.
Au départ et 1 an après le dépistage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'A1C entre le départ et un an, stratifié par différents sous-groupes A1c
Délai: Au départ et 1 an après le dépistage
Variation moyenne de l'A1c entre le départ et 1 an, stratifiée par différents sous-groupes d'A1c : A1c inférieur à 7 %. Parmi les 132 sujets ayant à la fois un A1c au départ et à la fin de l'étude, 3 avaient un A1c inférieur à 7 %
Au départ et 1 an après le dépistage
Changement moyen de l'A1C entre le départ et un an, stratifié par différents sous-groupes A1c
Délai: Au départ et 1 an après le dépistage
Variation moyenne de l'A1c entre le départ et 1 an, stratifiée par différents sous-groupes d'A1c : A1c de 7 % à 9 %. Parmi les 132 sujets avec A1c au départ et à la fin de l'étude, 97 avaient un A1c de 7 % à 9 %
Au départ et 1 an après le dépistage
Changement moyen de l'A1C entre le départ et un an, stratifié par différents sous-groupes A1c
Délai: Au départ et 1 an après le dépistage
Variation moyenne de l'A1c entre le départ et 1 an, stratifiée par différents sous-groupes d'A1c : A1c > 9 %. Parmi les 132 sujets avec A1c à l'inclusion et à la fin de l'étude, 32 avaient A1c > 9 %
Au départ et 1 an après le dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Diabetes

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Scott Lee, M.D., Medtronic Diabetes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2014

Première publication (Estimation)

23 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP287

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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