Tröskelavstängning i pediatrik hemma
15 augusti 2018 uppdaterad av: Medtronic Diabetes
Multicenter, prospektiv, observationsstudie av TS-funktionen (Threshold Suspend) med ett sensorförstärkt pumpsystem hos pediatriska patienter med typ 1-diabetes
Studiens mål är att visa att hemanvändning av Threshold Suspend (TS) inte är associerad med glykemisk försämring hos pediatriska patienter med typ 1-diabetes, mätt som förändring i A1C.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en longitudinell, multicenterstudie som syftar till att observera funktionen Threshold Suspend (TS) med en sensorförstärkt insulinpump hos patienter 7-15 år med typ 1-diabetes.
Studien kommer att mäta förändringen i A1C från baslinjen under en period av ett år medan försökspersonerna bär studiepumpen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Sutter Institute for Medical Research Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Madison Clinic for Pediatric Diabetes at UCSF
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- SoCal Diabetes
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Health Science Center, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Park Nicollet Clinic - International Diabetes Center
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- University of Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- The Pediatric and Endocrine Diabetes Specialists
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
- Stony Brook Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är mellan 2 och 15 år vid tidpunkten för screening
- Personen har diagnostiserats med diabetes mellitus typ 1 och måste ha diagnostiserats i minst ett år före screening
- Patienten går för närvarande över från pumpbehandling, med eller utan fortsatt glukosövervakning (CGM), till 530G-insulinpumpsystemet.
- Försökspersonen är villig att utföra mer än eller lika med 4 fingerstick blodsockermätningar dagligen
- Försökspersonen är villig att utföra nödvändiga sensorkalibreringar
- Försökspersonen är villig att bära systemet (pump, glukossensorer, mätare) kontinuerligt under hela studien
- Försökspersonen är villig att ladda upp data var 21:e dag från studiepumpen
- Försökspersonen måste ha tillgång till Internet och tillgång till ett datorsystem som uppfyller kraven för uppladdning av pumparna. Detta kan inkludera användning av familjens eller vänners datorsystem med tillgång till Internet.
- Försökspersonen använder antingen Humalog eller Novolog vid tidpunkten för screening och planerar att använda något av dessa insuliner under hela studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där han/hon får behandling av ett prövningsläkemedel eller apparat för undersökningsstudie.
- Kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest vid screening eller planerar att bli gravida under studiens gång
- Personen behandlas för hypertyreos vid tidpunkten för screening
- Försökspersonen har en abnormitet (>1,8 mg/dL) i kreatinin vid tidpunkten för screeningbesöket
- Försökspersonen har en abnormitet (utanför referensintervallet) i sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) vid tidpunkten för screeningbesöket; Om TSH ligger utanför intervallet kommer Free T3 och Free T4 att testas; försökspersonen kan inkluderas med TSH utanför intervallet så länge som fritt T3 och fritt T4 är inom normalt referensintervall.
- Försökspersonen har tagit några orala, injicerbara eller IV steroider inom 8 veckor från tidpunkten för screeningbesöket, eller planerar att ta några orala, injicerbara eller IV steroider under studiens gång
- Försökspersonen missbrukar för närvarande illegala droger
- Försökspersonen missbrukar för närvarande receptbelagda läkemedel
- Försökspersonen missbrukar för närvarande alkohol
- Försökspersonen använder pramlintide (Symlin) vid tidpunkten för screening
- Personen har en sicklecellssjukdom, hemoglobinopati; eller har fått transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin inom 3 månader före tidpunkten för screening
- Försökspersonen planerar att få transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin under studiedeltagandet
- Person med diagnosen aktuell ätstörning som anorexi eller bulimi
- Personen har diagnostiserats med kronisk njursjukdom som resulterar i kronisk anemi
- Ämnet är på dialys
- Ämnet är redan på ett 530G-system med CGM i 8 dagar eller mer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 530G insulinpump
Försökspersoner kommer att använda 530G insulinpump med Threshold Suspend (TS)-funktion i ett år.
|
Försökspersoner kommer att använda 530G insulinpump med Threshold Suspend (TS)-funktion i ett år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total medelförändring i A1C
Tidsram: Baslinje och 1 år efter screening
|
Den totala genomsnittliga förändringen i A1C från baslinje till 1 år kommer att uppskattas och jämföras med ett non-inferioritetstest med en A1C-marginal på 0,4 % och en signifikansnivå på 0,025 (ensidig).
Bland de 136 försökspersonerna som slutförde studien hade 132 både baslinjen och slutet av studien A1c.
Därför baserades det primära effektmåttet på 132 försökspersoner.
|
Baslinje och 1 år efter screening
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i A1C från baslinje till 1 år, stratifierad efter olika A1c-undergrupper
Tidsram: Baslinje och 1 år efter screening
|
Genomsnittlig förändring i A1C från baslinjen till 1 år, stratifierad efter olika A1c-undergrupper: A1c under 7 %.
Bland de 132 försökspersonerna med både baslinje och slutet av studie A1c, hade 3 A1c under 7 %
|
Baslinje och 1 år efter screening
|
|
Genomsnittlig förändring i A1C från baslinje till 1 år, stratifierad efter olika A1c-undergrupper
Tidsram: Baslinje och 1 år efter screening
|
Genomsnittlig förändring i A1C från baslinje till 1 år, stratifierad efter olika A1c-undergrupper: A1c 7 % till 9 %.
Bland de 132 försökspersonerna med både baslinje och slutet av studie A1c hade 97 A1c 7 % till 9 %
|
Baslinje och 1 år efter screening
|
|
Genomsnittlig förändring i A1C från baslinje till 1 år, stratifierad efter olika A1c-undergrupper
Tidsram: Baslinje och 1 år efter screening
|
Genomsnittlig förändring i A1C från baslinje till 1 år, stratifierad efter olika A1c-undergrupper: A1c > 9%.
Bland de 132 försökspersonerna med både baslinje och slutet av studie A1c hade 32 A1c > 9 %
|
Baslinje och 1 år efter screening
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Scott Lee, M.D., Medtronic Diabetes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2014
Första postat (Uppskatta)
23 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP287
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .