知的障害者に対する多感覚環境におけるマッサージ療法の効果 (MT-MSE)
重度および重度の知的障害を持つ居住者のための多感覚環境におけるマッサージ療法の臨床効果の評価
この研究の目的は、多感覚環境 (MSE) および/またはマッサージ療法 (MT) の有効性を評価することです。重度および重度の知的障害 (ID) を持つ入所者は、MSE でのマッサージ療法、MSE での活動のみ、およびマッサージ療法を受けました。通常のケア環境、または注意を払った通常のケア。
MT と MSE のリラックス効果と困難な行動の軽減に対する臨床的有効性を示す決定的な証拠はまだないため、次の帰無仮説が提案されます。
- 10 週間の介入期間と 2 週間のフォローアップのみで、MT-MSE、MT、MSE、および通常のケアの間で心拍数と呼吸数の減少に違いはありません。
- 10 週間の介入期間と 2 週間のフォローアップで、MT-MSE、MT、MSE、および対照群の間で適応行動と覚醒レベルに違いはありません。
- 10 週間の介入期間と 2 週間のフォローアップで、MT-MSE、MT、MSE、および対照群の間で挑戦的な行動の頻度と重症度に違いはありません。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：
この研究では、定量的 (すなわち、ランダム化比較試験デザイン) と定性的 (探索的) アプローチの両方が使用される混合方法の研究デザインを採用しています。
方法:
研究基準がチェックされ、満たされ、委任状の同意が得られた後、参加者は、現在の多感覚環境 (MSE) および/またはマッサージ療法 (MT) セッションからのウォッシュアウト期間 (4 週間) を受けます。 その後、すべての結果測定のベースライン測定が行われます。 次に、それらのすべてが、3 つの治療グループ、すなわち MSE でのマッサージ療法 (MT-MSE)、MSE のみ、および通常のケア環境でのマッサージ療法 (MT)、および 1 つのコントロール (ルーチンケア）グループ。
3 つの提案された介入とルーチン ケアのみのグループが試験結果に与える影響には、困難な行動の頻度と重症度、適応行動、覚醒レベル、心拍数と呼吸数が含まれ、ベースライン、中間 (すなわち、5介入開始から数週間後）、介入完了直後（つまり、介入開始から 10 週間後）、および 2 週間のフォローアップ（つまり、介入開始から 12 週間後、ただし 11 週目と 12 週目は介入なし）。 主な研究を開始する前に、同様の臨床的特徴を持つ約30人の患者（つまり、グループごとに8人の被験者）で、研究手順、介入プロトコル、および結果測定の実現可能性と明確さを確認するためにパイロット研究が実施されます。
この研究の主な結果は、困難な行動の頻度と重症度、および生理学的兆候 (つまり、呼吸と脈拍数) です。 副次的な結果は、注意力と適応行動のレベルです。
3 つの治療グループの参加者の個別化された MSE および/または MT プログラムを作成する責任を負う主任看護師は、長所と使用される介入の限界、障害のある入所者の挑戦的な行動に影響を与える要因、および彼らの仕事の場でクライアントの挑戦的な行動を減らすための提案された戦略。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Territories
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Tuen Mun、New Territories、香港
- Siu Lam Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも1種類の挑戦的な行動を示す
- 長期療養のために少なくとも3か月入院した
- 日常生活で介護や身体介助に頼っている
- 18歳から64歳まで
除外基準:
- 重病または完全に寝たきりの居住者
- 感染症にかかっている
- 急性期治療のために一般病院に頻繁に退院する
- 頻繁な家や休日
- 褥瘡および/または重度の拘縮および変形を有する
- 落ち着きがなく、多感覚環境にとどまること、またはマッサージ療法を受けることに消極的である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：多感覚環境
多感覚環境 (MSE): 30 分/セッション、週 2 回、10 週間
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参加者は、各セッションで 30 分間、10 週間にわたって週 2 回、多感覚環境 (MSE のみ) に滞在します。
イネーブラーは、セッション中ずっと参加者のそばにいます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マッサージ療法
マッサージ療法 (MT): 15 分/セッション、週 2 回、10 週間
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訓練を受けたマッサージ セラピストが、参加者に 15 分間のマッサージ セラピー (MT) を週 2 回、10 週間提供します。
マッサージセラピストはイネーブラーとして機能します。
他の名前：
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他の：対照群
対照群: 10 週間の通常のケア、注意を払い、介護者のみとのやり取り。
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これらの参加者には、通常の居住ケアが提供されます。
イネーブラーからの注目と社会的相互作用のみが提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：多感覚環境でのマッサージ
参加者は、多感覚環境 (MT-MSE) で 15 分間のマッサージ療法を週 2 回、10 週間受けます。
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参加者は、各セッションで 30 分間、10 週間にわたって週 2 回、多感覚環境 (MSE のみ) に滞在します。
イネーブラーは、セッション中ずっと参加者のそばにいます。
他の名前：
訓練を受けたマッサージ セラピストが、参加者に 15 分間のマッサージ セラピー (MT) を週 2 回、10 週間提供します。
マッサージセラピストはイネーブラーとして機能します。
他の名前：
参加者は、多感覚環境に 30 分間滞在しながら、週 2 回、10 週間、15 分間のマッサージ療法を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Behavior Problem Inventory (BPI-01): 挑戦的な行動の頻度と深刻度
時間枠：ベースライン（募集時）
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BPI-01 は 3 つのサブスケールを持つ 49 の項目で構成されており、住宅環境に住む知的障害のある人々に広く採用されています。 この手段は、各評価時点の過去 2 週間にわたる困難な行動の頻度と重症度を評価するためのものです。 スケールの各項目は、各種類の行動の頻度と重症度の両方で評価できます。 頻度スケールは、0 - まったくない、1 - 毎月、2 - 毎週、3 - 毎日、4 - 毎時の 5 段階評価スケールです。 重大度スケールは、0 - 問題なし、1 - 軽微な問題、2 - 中程度の問題、および 3 - 重大な問題で示される 4 段階のリッカート スケールです。 居住者が項目に記載されている行動を示さない場合、その項目には「まったくない」および「問題なし」と評価する必要があります。 |
ベースライン（募集時）
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行動問題目録 (BPI-01)
時間枠：介入開始から5週間後（中間評価）
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5週目の終わりまでに、問題行動インベントリー（上記のとおり）を使用して、挑戦的な行動の頻度と重大度を測定します。
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介入開始から5週間後（中間評価）
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行動問題目録 (BPI-01)
時間枠：介入開始から10週間後（ポストテスト1）
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問題行動インベントリー (BPI-01) (上記のとおり) を使用して、10 週目の終わりまでに挑戦的な行動の頻度と重大度を測定します。
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介入開始から10週間後（ポストテスト1）
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行動問題目録 (BPI-01)
時間枠：介入開始から12週間後（ポストテスト2）
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12 週目の終わりまでに、問題行動インベントリー (上記のとおり) を使用して、挑戦的な行動の頻度と重大度を測定します。
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介入開始から12週間後（ポストテスト2）
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呼吸と脈拍数
時間枠：ベースライン（募集時）
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弛緩とは、迷走神経によって副交感神経が活性化され、交感神経系の活動が抑制されている状態です。 マッサージ療法および/または MSE がリラクゼーション効果を示す場合、生理学的パラメーター、つまり脈拍数と呼吸数は、介入後のベースライン測定値と比較して、より低いレベルに低下すると予想されます。 呼吸数と心拍数 (脈拍数) は、参加者が介入セッションに参加してから 3 分後に測定されます。 それらの平均値は結果分析に使用されます。 |
ベースライン（募集時）
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呼吸と脈拍数
時間枠：介入開始から5週間後（中間評価）
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呼吸数と心拍数（脈拍数）は、参加者が5週目の終わりまでに介入セッションに参加してから3分後に測定されます。それらの平均値は、結果分析に使用されます。
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介入開始から5週間後（中間評価）
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呼吸と脈拍数
時間枠：介入開始から10週間後（ポストテスト1）
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呼吸数と心拍数（脈拍）は、参加者が10週目の終わりまでに介入セッションに参加してから3分後に測定されます。
それらの平均値は結果分析に使用されます。
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介入開始から10週間後（ポストテスト1）
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呼吸と脈拍数
時間枠：介入開始から12週間後（ポストテスト2）
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呼吸数と心拍数 (脈拍数) は、12 週目の終わりまでに 3 分間測定されます。
それらの平均値は結果分析に使用されます。
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介入開始から12週間後（ポストテスト2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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警戒観察チェックリスト (AOC)
時間枠：ベースライン（募集時）
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覚醒観察チェックリスト (AOC) を使用すると、参加者の覚醒の 4 つのレベルを区別できます: アクティブ、非アクティブおよび引きこもり、睡眠または眠気、興奮および不満。
各レベルには、アクティブなレベルを表す緑、非アクティブで引きこもり状態を表すオレンジ、眠気やうとうとしている状態を表す赤、動揺して不満を抱いている状態を表す青など、表示用の色が割り当てられます。
介入中、覚醒レベルの頻度が観察されます。
平均頻度は結果分析に使用されます。
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ベースライン（募集時）
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警戒観察チェックリスト (AOC)
時間枠：介入開始から5週間後（中間評価）
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覚醒観察チェックリスト (AOC) を使用して、第 5 週の終わりまでに 4 つのレベルの覚醒度の平均値を測定します。
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介入開始から5週間後（中間評価）
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警戒観察チェックリスト (AOC)
時間枠：介入開始から10週間後（ポストテスト1）
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覚醒観察チェックリスト (AOC) を使用して、10 週目の終わりまでに 4 つの覚醒レベルの平均量を測定します。
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介入開始から10週間後（ポストテスト1）
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警戒観察チェックリスト (AOC)
時間枠：介入開始から12週間後（ポストテスト2）
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覚醒観察チェックリスト (AOC) を使用して、12 週目の終わりまでに 4 つのレベルの覚醒度の平均値を測定します。
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介入開始から12週間後（ポストテスト2）
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行動チェックリスト (BC)
時間枠：ベースライン（募集時）
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行動チェックリスト (BC) は、Shapiro らによって開発されました。 （1997）多感覚環境に対する行動反応と関連する心理的介入を評価する。
自己刺激行動 16 項目、適応行動 6 項目の 22 項目で構成されています。
介入セッション中、チェックリストにリストされている各行動の頻度が観察され、1 分間隔でカウントされます。
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ベースライン（募集時）
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行動チェックリスト (BC)
時間枠：介入開始から5週間後（中間評価）
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行動チェックリスト (BC) を使用して、5 週目の終わりまでに自己刺激行動と適応行動の頻度を測定します。
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介入開始から5週間後（中間評価）
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行動チェックリスト (BC)
時間枠：介入開始から10週間後（ポストテスト1）
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行動チェックリスト (BC) を使用して、10 週目の終わりまでに自己刺激行動と適応行動の頻度を測定します。
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介入開始から10週間後（ポストテスト1）
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行動チェックリスト (BC)
時間枠：介入開始から12週間後（ポストテスト2）
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行動チェックリスト (BC) を使用して、12 週目の終わりまでに自己刺激行動と適応行動の頻度を測定します。
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介入開始から12週間後（ポストテスト2）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wai Tong Chien, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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