Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект лечебного массажа в мультисенсорной среде при умственной отсталости (MT-MSE)

8 августа 2017 г. обновлено: Wai-Tong Chien, The Hong Kong Polytechnic University

Оценка клинической эффективности лечебного массажа в мультисенсорной среде у жителей с тяжелыми и глубокими нарушениями интеллекта

Целью данного исследования является оценка эффективности мультисенсорной среды (МСЭ) и/или массажной терапии (МТ) у резидентов с тяжелой и глубокой умственной отсталостью (ИД), получавших лечебный массаж при МСЭ, занятия только по МСЭ, лечебный массаж в обычная обстановка ухода или обычный уход с вниманием.

Поскольку еще не было никаких убедительных доказательств клинической эффективности МТ и МСЭ в отношении релаксации и снижения проблемного поведения, предлагаются следующие нулевые гипотезы:

  1. Не будет никаких различий в снижении частоты сердечных сокращений и частоты дыхания между MT-MSE, MT, MSE и обычным лечением только в течение 10-недельного периода вмешательства и 2-недельного наблюдения.
  2. Не будет никаких различий в адаптивном поведении и уровнях бдительности между MT-MSE, MT, MSE и контрольной группой в течение 10-недельного периода вмешательства и 2-недельного наблюдения.
  3. Не будет никаких различий в частоте и серьезности проблемного поведения между MT-MSE, MT, MSE и контрольной группой в течение 10-недельного периода вмешательства и 2-недельного наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн:

В этом исследовании используется дизайн исследования смешанных методов, в котором будут использоваться как количественные (т.е. дизайн рандомизированного контролируемого исследования), так и качественные (исследовательские) подходы.

Методы:

После того, как критерии исследования будут проверены и соблюдены, а также получено доверенное согласие, участники пройдут период вымывания (4 недели) от сеансов текущей мультисенсорной среды (MSE) и / или массажной терапии (MT). После этого будет проведено базовое измерение всех показателей результатов. Затем все они будут случайным образом распределены в одну из четырех исследовательских групп, включая три лечебные группы, а именно массажную терапию в MSE (MT-MSE), только MSE и массажную терапию в условиях обычного ухода (MT), и одну контрольную (рутинную) уход) группа.

Влияние трех предложенных вмешательств и групп, получающих только рутинный уход, на результаты исследования, включая частоту и тяжесть проблемного поведения, адаптивное поведение, уровень бдительности, частоту сердечных сокращений и дыхания, будет сравниваться между группами на исходном уровне, промежуточном уровне (т. е. 5 недель после начала вмешательств), сразу после завершения вмешательств (т. е. через 10 недель после начала вмешательств) и через 2 недели последующего наблюдения (т. е. через 12 недель после начала вмешательств, но без вмешательства на 11-й и 12-й неделе). Перед началом основного исследования будет проведено пилотное исследование для проверки осуществимости и ясности процедуры исследования, протоколов вмешательства и измерения результатов примерно у 30 пациентов со схожими клиническими характеристиками (т. е. по 8 субъектов в группах).

Первичными результатами исследования являются частота и тяжесть проблемного поведения, а также физиологические признаки (например, частота дыхания и пульса). Вторичными результатами являются уровни бдительности и адаптивного поведения.

Медсестры первичного звена, ответственные за разработку индивидуальных программ MSE и/или MT для участников трех лечебных групп, будут приглашены для участия в полуструктурированном интервью лицом к лицу, чтобы изучить их восприятие и мнения в отношении сильных и слабых сторон. ограничения используемых вмешательств, факторы, влияющие на сложное поведение жителей с ограниченными возможностями, и предлагаемые ими стратегии по снижению проблемного поведения своих клиентов в их рабочих условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Гонконг
        • Siu Lam Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • демонстрируя по крайней мере один тип вызывающего поведения
  • госпитализирован не менее чем на 3 месяца для длительного лечения
  • зависимость от медсестринского ухода и физической помощи в повседневной деятельности
  • в возрасте от 18 до 64 лет

Критерий исключения:

  • тяжелобольные или полностью постельные жители
  • инфекционные заболевания
  • часто выписывают в больницу общего профиля для неотложной помощи
  • частый домашний или дневной отпуск
  • наличие пролежней и/или тяжелой контрактуры и деформации
  • беспокойство и нежелание оставаться в мультисенсорной среде или получать массажную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мультисенсорная среда
Мультисенсорная среда (MSE): 30 минут за сеанс два раза в неделю в течение 10 недель.
Участники находятся в мультисенсорной среде (только MSE) в течение 30 минут на каждом сеансе и дважды в неделю в течение 10 недель. Активатор остается с участником на протяжении всего сеанса.
Другие имена:
  • Сенсорная стимуляция
  • Снузелен
Активный компаратор: Массажная терапия
Лечебный массаж (МТ): 15 минут/сеанс два раза в неделю в течение 10 недель.
Обученный массажист предоставляет участникам 15-минутную лечебную терапию (МТ) два раза в неделю в течение 10 недель. Массажист выступает в качестве помощника.
Другие имена:
  • Массаж
  • Ручной массаж
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа: обычный уход в течение 10 недель, только внимание и взаимодействие с лицами, осуществляющими уход.
Этим участникам будет предоставлен обычный стационарный уход. Будет обеспечено только внимание и социальное взаимодействие со стороны активатора.
Другие имена:
  • Плацебо
  • без вмешательства
Активный компаратор: Массаж в мультисенсорной среде
Участники получают 15-минутную массажную терапию в мультисенсорной среде (MT-MSE) два раза в неделю в течение 10 недель.
Участники находятся в мультисенсорной среде (только MSE) в течение 30 минут на каждом сеансе и дважды в неделю в течение 10 недель. Активатор остается с участником на протяжении всего сеанса.
Другие имена:
  • Сенсорная стимуляция
  • Снузелен
Обученный массажист предоставляет участникам 15-минутную лечебную терапию (МТ) два раза в неделю в течение 10 недель. Массажист выступает в качестве помощника.
Другие имена:
  • Массаж
  • Ручной массаж
Участники получают 15-минутную массажную терапию, находясь в мультисенсорной среде в течение 30 минут, два раза в неделю в течение 10 недель.
Другие имена:
  • Массаж
  • Сенсорная среда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник поведенческих проблем (BPI-01): частота и серьезность проблемного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень (при приеме на работу)

BPI-01 состоит из 49 пунктов с тремя подшкалами и широко используется для людей с умственной отсталостью, проживающих в жилых помещениях. Этот инструмент предназначен для оценки частоты и серьезности проблемного поведения за последние две недели каждого момента времени оценки.

Каждый пункт шкалы может быть оценен как по частоте, так и по тяжести каждого вида поведения. Шкала частоты представляет собой 5-балльную оценочную шкалу: 0 – никогда, 1 – ежемесячно, 2 – еженедельно, 3 – ежедневно, 4 – ежечасно. Шкала серьезности представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта, обозначаемую: 0 — нет проблем, 1 — небольшая проблема, 2 — умеренная проблема и 3 — серьезная проблема. Если житель не проявляет никакого поведения, указанного в пункте, по этому пункту следует оценить «никогда» и «нет проблем».

Исходный уровень (при приеме на работу)
Опросник поведенческих проблем (BPI-01)
Временное ограничение: Через 5 недель после начала вмешательства (промежуточная оценка)
Опросник поведенческих проблем (как описано выше) будет использоваться для измерения частоты и серьезности проблемного поведения к концу 5-й недели.
Через 5 недель после начала вмешательства (промежуточная оценка)
Опросник поведенческих проблем (BPI-01)
Временное ограничение: Через 10 недель после начала вмешательства (пост-тест 1)
Опросник поведенческих проблем (BPI-01) (как описано выше) будет использоваться для измерения частоты и серьезности проблемного поведения к концу 10-й недели.
Через 10 недель после начала вмешательства (пост-тест 1)
Опросник поведенческих проблем (BPI-01)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства (пост-тест 2)
Опросник поведенческих проблем (как описано выше) будет использоваться для измерения частоты и серьезности проблемного поведения к концу 12-й недели.
Через 12 недель после начала вмешательства (пост-тест 2)
Дыхание и частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень (при приеме на работу)

Релаксация — это состояние парасимпатической активации блуждающим нервом и подавления активности симпатической нервной системы. Если массажная терапия и/или MSE указывают на релаксационный эффект, ожидается, что физиологические параметры, то есть частота пульса и дыхания, упадут до более низкого уровня по сравнению с исходными показателями после вмешательств.

Частота дыхания и частота сердечных сокращений (пульс) будут измеряться через 3 минуты сразу после того, как участники посетили сеансы вмешательства. Их средние значения будут использоваться для анализа результатов.

Исходный уровень (при приеме на работу)
Дыхание и частота пульса
Временное ограничение: Через 5 недель после начала вмешательства (промежуточная оценка)
Частота дыхания и частота сердечных сокращений (пульс) будут измеряться через 3 минуты сразу после того, как участники посетили сеансы вмешательства к концу 5-й недели. Их средние значения будут использоваться для анализа результатов.
Через 5 недель после начала вмешательства (промежуточная оценка)
Дыхание и частота пульса
Временное ограничение: Через 10 недель после начала вмешательства (пост-тест 1)
Частота дыхания и частота сердечных сокращений (пульс) будут измеряться через 3 минуты сразу после того, как участники посетили интервенционные сеансы к концу 10-й недели. Их средние значения будут использоваться для анализа результатов.
Через 10 недель после начала вмешательства (пост-тест 1)
Дыхание и частота пульса
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства (пост-тест 2)
Частота дыхания и частота сердечных сокращений (пульс) будут измеряться через 3 минуты к концу 12-й недели. Их средние значения будут использоваться для анализа результатов.
Через 12 недель после начала вмешательства (пост-тест 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список наблюдения за бдительностью (AOC)
Временное ограничение: Исходный уровень (при приеме на работу)
С помощью Контрольного списка наблюдения за бдительностью (AOC) можно выделить четыре уровня бдительности участников: активный, неактивный и замкнутый, спящий или сонливый, а также взволнованный и недовольный. Каждому уровню будет присвоен цвет для представления, включая зеленый для активного уровня, оранжевый для неактивного и замкнутого состояния, красный для сонливого или сонливого состояния и синий для возбужденного и недовольного состояния. Частота уровней бдительности будет наблюдаться во время вмешательств. Усредненная частота используется для анализа результатов.
Исходный уровень (при приеме на работу)
Контрольный список наблюдения за бдительностью (AOC)
Временное ограничение: Через 5 недель после начала вмешательства (промежуточная оценка)
Контрольный список наблюдения за бдительностью (AOC) будет использоваться для измерения среднего количества четырех уровней бдительности к концу 5-й недели.
Через 5 недель после начала вмешательства (промежуточная оценка)
Контрольный список наблюдения за бдительностью (AOC)
Временное ограничение: Через 10 недель после начала вмешательства (пост-тест 1)
Контрольный список наблюдения за бдительностью (AOC) будет использоваться для измерения среднего количества четырех уровней бдительности к концу 10-й недели.
Через 10 недель после начала вмешательства (пост-тест 1)
Контрольный список наблюдения за бдительностью (AOC)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства (пост-тест 2)
Контрольный список наблюдения за бдительностью (AOC) будет использоваться для измерения среднего количества четырех уровней бдительности к концу 12-й недели.
Через 12 недель после начала вмешательства (пост-тест 2)
Контрольный список поведения (BC)
Временное ограничение: Исходный уровень (при приеме на работу)
Контрольный список поведения (BC) был разработан Shapiro et al. (1997) для оценки поведенческих реакций на мультисенсорную среду и соответствующие психологические вмешательства. Он состоит из 22 пунктов, из которых 16 пунктов относятся к самостимулирующему поведению и 6 пунктов к адаптивному поведению. Частота каждого из действий, перечисленных в контрольном списке, будет наблюдаться и подсчитываться с интервалом в 1 минуту во время сеансов вмешательства.
Исходный уровень (при приеме на работу)
Контрольный список поведения (BC)
Временное ограничение: Через 5 недель после начала вмешательства (промежуточная оценка)
Контрольный список поведения (BC) будет использоваться для измерения частоты самостимулирующего и адаптивного поведения к концу 5-й недели.
Через 5 недель после начала вмешательства (промежуточная оценка)
Контрольный список поведения (BC)
Временное ограничение: Через 10 недель после начала вмешательства (пост-тест 1)
Контрольный список поведения (BC) будет использоваться для измерения частоты самостимулирующего и адаптивного поведения к концу 10-й недели.
Через 10 недель после начала вмешательства (пост-тест 1)
Контрольный список поведения (BC)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства (пост-тест 2)
Контрольный список поведения (BC) будет использоваться для измерения частоты самостимулирующего и адаптивного поведения к концу 12-й недели.
Через 12 недель после начала вмешательства (пост-тест 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультисенсорная среда (МСЭ)

Подписаться