Efeito da Massagem Terapêutica em um Ambiente Multissensorial para Deficiência Intelectual (MT-MSE)
Uma avaliação da eficácia clínica da massoterapia em um ambiente multissensorial para residentes com deficiências intelectuais graves e profundas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ambiente multissensorial (MSE) e/ou massoterapia (MT) em residentes com deficiência intelectual (DI) grave e profunda que receberam massoterapia no MSE, atividades apenas no MSE, massoterapia em ambiente de cuidados habituais ou cuidados habituais com atenção.
Uma vez que ainda não há nenhuma evidência conclusiva para mostrar a eficácia clínica de MT e MSE no relaxamento e na redução de comportamentos desafiadores, as seguintes hipóteses nulas são sugeridas:
- Não haverá diferenças na redução das frequências cardíaca e respiratória entre MT-MSE, MT, MSE e cuidados habituais apenas durante o período de intervenção de 10 semanas e um acompanhamento de 2 semanas.
- Não haverá diferenças nos comportamentos adaptativos e níveis de alerta entre MT-MSE, MT, MSE e grupo controle durante o período de intervenção de 10 semanas e um acompanhamento de 2 semanas.
- Não haverá diferenças na frequência e gravidade dos comportamentos desafiadores entre MT-MSE, MT, MSE e grupo controle durante o período de intervenção de 10 semanas e um acompanhamento de 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto:
Este estudo adota um projeto de pesquisa de métodos mistos, no qual serão usadas abordagens quantitativas (ou seja, projeto de ensaio controlado randomizado) e qualitativas (exploratórias).
Métodos:
Depois que os critérios do estudo forem verificados e atendidos e o consentimento por procuração for obtido, os participantes passarão por um período de washout (4 semanas) das sessões atuais de ambiente multissensorial (MSE) e/ou massagem terapêutica (MT). Depois disso, a medição de linha de base de todas as medidas de resultado será realizada. Todos eles serão então designados aleatoriamente para um dos quatro grupos de estudo, incluindo três grupos de tratamento, ou seja, massagem terapêutica em MSE (MT-MSE), apenas MSE e massagem terapêutica em ambiente de cuidado habitual (MT) e um controle (rotina cuidado) grupo.
Os efeitos das três intervenções propostas e grupos apenas de cuidados de rotina nos resultados do estudo, incluindo frequência e gravidade do comportamento desafiador, comportamento adaptativo, nível de alerta e frequência cardíaca e respiratória, serão comparados entre os grupos na linha de base, interino (ou seja, 5 semanas após o início das intervenções), imediatamente após a conclusão das intervenções (ou seja, 10 semanas após o início das intervenções) e 2 semanas de acompanhamento (ou seja, 12 semanas após o início da intervenção, mas sem intervenção nas semanas 11 e 12). Um estudo piloto será conduzido para revisar a viabilidade e clareza do procedimento do estudo, protocolos de intervenção e medições de resultados em cerca de 30 pacientes com características clínicas semelhantes (ou seja, 8 indivíduos por grupos) antes de iniciar o estudo principal.
Os resultados primários do estudo são a frequência e a gravidade dos comportamentos desafiadores e os sinais fisiológicos (isto é, respiração e pulsação). Os resultados secundários são os níveis de alerta e comportamentos adaptativos.
Os enfermeiros primários responsáveis por formular os programas individualizados de MSE e/ou MT dos participantes nos três grupos de tratamento serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada face a face para explorar suas percepções e opiniões sobre os pontos fortes e limitações da(s) intervenção(ões) usada(s), fatores que influenciam os comportamentos desafiadores dos residentes com deficiência e suas estratégias sugeridas para reduzir os comportamentos desafiadores de seus clientes em seu ambiente de trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Territories
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Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- Siu Lam Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- exibindo pelo menos um tipo de comportamento desafiador
- internado por pelo menos 3 meses para cuidados prolongados
- ser dependente de cuidados de enfermagem e assistência física nas atividades diárias
- de 18 a 64 anos
Critério de exclusão:
- residentes gravemente doentes ou em repouso absoluto
- tendo doenças infecciosas
- alta frequente para o hospital geral para cuidados intensivos
- licença frequente em casa ou dia
- ter úlcera por pressão e/ou contratura grave e deformidade
- estar inquieto e relutante em permanecer em um ambiente multissensorial ou receber massagem terapêutica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ambiente multissensorial
Ambiente multissensorial (MSE): 30 minutos/sessão, duas vezes por semana durante 10 semanas
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Os participantes ficam em ambiente multissensorial (somente MSE) por 30 minutos em cada sessão e duas vezes por semana durante 10 semanas.
Um facilitador fica com o participante durante toda a sessão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Massoterapia
Massagem terapêutica (MT): 15 minutos/sessão, duas vezes por semana durante 10 semanas
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Um massoterapeuta treinado fornece 15 minutos de massagem terapêutica (MT) aos participantes, duas vezes por semana durante 10 semanas.
O massoterapeuta atua como um facilitador.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
Grupo controle: cuidados habituais por 10 semanas, com atenção e interações apenas com os cuidadores.
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A estes participantes serão prestados cuidados residenciais habituais.
Somente atenção e interações sociais do facilitador serão fornecidas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Massagem em ambiente multissensorial
Os participantes recebem 15 minutos de massagem terapêutica em ambiente multissensorial (MT-MSE), duas vezes por semana durante 10 semanas.
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Os participantes ficam em ambiente multissensorial (somente MSE) por 30 minutos em cada sessão e duas vezes por semana durante 10 semanas.
Um facilitador fica com o participante durante toda a sessão.
Outros nomes:
Um massoterapeuta treinado fornece 15 minutos de massagem terapêutica (MT) aos participantes, duas vezes por semana durante 10 semanas.
O massoterapeuta atua como um facilitador.
Outros nomes:
Os participantes recebem 15 minutos de massagem terapêutica enquanto permanecem em ambiente multissensorial por 30 minutos, duas vezes por semana durante 10 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Problemas Comportamentais (BPI-01): frequência e gravidade de comportamentos desafiadores
Prazo: Linha de base (no recrutamento)
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O BPI-01 consiste em 49 itens com três subescalas e tem sido amplamente empregado em pessoas com deficiência intelectual que vivem em ambientes residenciais. Este instrumento avalia a frequência e a gravidade dos comportamentos desafiadores nas últimas duas semanas de cada ponto de avaliação. Cada item da escala pode ser avaliado tanto na frequência quanto na gravidade de cada tipo de comportamento. A escala de frequência é uma escala de classificação de 5 pontos: 0 - nunca, 1 - mensalmente, 2 - semanalmente, 3 - diariamente e 4 - a cada hora. A escala de gravidade é uma escala Likert de 4 pontos, denotada por: 0 - nenhum problema, 1 - um problema leve, 2 - um problema moderado e 3 - um problema grave. Se um morador não exibir nenhum comportamento listado no item, "nunca" e "sem problemas" devem ser classificados nesse item. |
Linha de base (no recrutamento)
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Inventário de Problemas Comportamentais (BPI-01)
Prazo: 5 semanas após o início da intervenção (avaliação intermediária)
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O Inventário de Problemas Comportamentais (conforme descrito acima) será usado para medir a frequência e a gravidade dos comportamentos desafiadores até o final da semana 5.
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5 semanas após o início da intervenção (avaliação intermediária)
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Inventário de Problemas Comportamentais (BPI-01)
Prazo: 10 semanas após o início da intervenção (Pós-teste 1)
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O Inventário de Problemas Comportamentais (BPI-01) (conforme descrito acima) será usado para medir a frequência e a gravidade dos comportamentos desafiadores até o final da semana 10.
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10 semanas após o início da intervenção (Pós-teste 1)
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Inventário de Problemas Comportamentais (BPI-01)
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção (Pós-teste 2)
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O Inventário de Problemas Comportamentais (conforme descrito acima) será usado para medir a frequência e a gravidade dos comportamentos desafiadores até o final da semana 12.
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12 semanas após o início da intervenção (Pós-teste 2)
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Respiração e frequência de pulso
Prazo: Linha de base (no recrutamento)
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O relaxamento é um estado de ativação parassimpática pelo nervo vago e supressão da atividade do sistema nervoso simpático. Se a terapia de massagem e/ou MSE indicar efeito de relaxamento, espera-se que os parâmetros fisiológicos, ou seja, taxas de pulso e respiração, caiam para um nível mais baixo em comparação com as leituras de linha de base após as intervenções. A frequência respiratória e a frequência cardíaca (pulso) serão medidas 3 minutos logo após os participantes participarem das sessões de intervenção. Seus valores médios serão usados para análise de resultados. |
Linha de base (no recrutamento)
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Respiração e frequência de pulso
Prazo: 5 semanas após o início da intervenção (avaliação intermediária)
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A frequência respiratória e a frequência cardíaca (pulso) serão medidas 3 minutos logo após os participantes participarem das sessões de intervenção até o final da semana 5. Seus valores médios serão usados para análise dos resultados.
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5 semanas após o início da intervenção (avaliação intermediária)
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Respiração e frequência de pulso
Prazo: 10 semanas após o início da intervenção (Pós-teste 1)
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A frequência respiratória e a frequência cardíaca (pulso) serão medidas 3 minutos logo após os participantes participarem das sessões de intervenção até o final da semana 10.
Seus valores médios serão usados para análise de resultados.
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10 semanas após o início da intervenção (Pós-teste 1)
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Respiração e frequência de pulso
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção (Pós-teste 2)
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A frequência respiratória e a frequência cardíaca (pulso) serão medidas 3 minutos até o final da semana 12.
Seus valores médios serão usados para análise de resultados.
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12 semanas após o início da intervenção (Pós-teste 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de Observação de Prontidão (AOC)
Prazo: Linha de base (no recrutamento)
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Com o Alertness Observation Checklist (AOC), quatro níveis de alerta dos participantes podem ser distinguidos: ativo, inativo e retraído, dormindo ou sonolento e agitado e descontente.
Cada nível será atribuído com uma cor para apresentação, incluindo verde para nível ativo, laranja para estado inativo e retraído, vermelho para estado sonolento ou sonolento e azul para estado agitado e descontente.
A frequência dos níveis de alerta será observada durante as intervenções.
A frequência média é usada para análise de resultados.
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Linha de base (no recrutamento)
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Lista de Verificação de Observação de Prontidão (AOC)
Prazo: 5 semanas após o início da intervenção (avaliação intermediária)
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A lista de verificação de observação de alerta (AOC) será usada para medir a quantidade média dos quatro níveis de alerta até o final da semana 5.
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5 semanas após o início da intervenção (avaliação intermediária)
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Lista de Verificação de Observação de Prontidão (AOC)
Prazo: 10 semanas após o início da intervenção (Pós-teste 1)
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A lista de verificação de observação de alerta (AOC) será usada para medir a quantidade média dos quatro níveis de alerta até o final da semana 10.
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10 semanas após o início da intervenção (Pós-teste 1)
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Lista de Verificação de Observação de Prontidão (AOC)
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção (Pós-teste 2)
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A lista de verificação de observação de alerta (AOC) será usada para medir a quantidade média dos quatro níveis de alerta até o final da semana 12.
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12 semanas após o início da intervenção (Pós-teste 2)
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Lista de Verificação de Comportamento (BC)
Prazo: Linha de base (no recrutamento)
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O Behavior Checklist (BC) foi desenvolvido por Shapiro et al. (1997) para avaliar as reações comportamentais em relação ao ambiente multissensorial e intervenções psicológicas relevantes.
É composto por 22 itens em que 16 itens são para comportamentos auto-estimulantes e 6 itens para comportamentos adaptativos.
A frequência de cada um dos comportamentos listados na lista de verificação será observada e contada em intervalos de 1 minuto durante as sessões de intervenção.
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Linha de base (no recrutamento)
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Lista de Verificação de Comportamento (BC)
Prazo: 5 semanas após o início da intervenção (avaliação intermediária)
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A lista de verificação de comportamento (BC) será usada para medir a frequência de comportamentos autoestimulantes e adaptativos até o final da semana 5.
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5 semanas após o início da intervenção (avaliação intermediária)
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Lista de Verificação de Comportamento (BC)
Prazo: 10 semanas após o início da intervenção (Pós-teste 1)
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A lista de verificação de comportamento (BC) será usada para medir a frequência de comportamentos autoestimulantes e adaptativos até o final da semana 10.
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10 semanas após o início da intervenção (Pós-teste 1)
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Lista de Verificação de Comportamento (BC)
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção (Pós-teste 2)
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A lista de verificação de comportamento (BC) será usada para medir a frequência de comportamentos autoestimulantes e adaptativos até o final da semana 12.
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12 semanas após o início da intervenção (Pós-teste 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HongKongPU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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