A masszázsterápia hatása multiszenzoros környezetben értelmi fogyatékosok számára (MT-MSE)
A masszázsterápia klinikai hatékonyságának értékelése multiszenzoros környezetben súlyos és mély értelmi fogyatékossággal élők számára
A tanulmány célja a multiszenzoros környezet (MSE) és/vagy masszázsterápia (MT) hatékonyságának értékelése olyan súlyos és mély értelmi fogyatékos (ID) lakosoknál, akik masszázsterápiában részesültek MSE-ben, egyedül MSE-ben végeztek tevékenységet, masszázsterápiát végeztek szokásos gondozási környezet, vagy szokásos odafigyelés.
Mivel még nem áll rendelkezésre meggyőző bizonyíték az MT és MSE klinikai hatékonyságára a relaxáció és a kihívást jelentő viselkedés csökkentésére, a következő nullhipotéziseket javasoljuk:
- Csak a 10 hetes beavatkozási időszak és a 2 hetes utánkövetés során nem lesz különbség a szív- és légzésszám csökkentésében az MT-MSE, MT, MSE és a szokásos ellátás között.
- A 10 hetes beavatkozási időszak és a 2 hetes nyomon követés során nem lesz különbség az adaptív viselkedés és az éberségi szint tekintetében az MT-MSE, MT, MSE és a kontrollcsoport között.
- Nem lesz különbség a kihívást jelentő viselkedések gyakorisága és súlyossága tekintetében az MT-MSE, MT, MSE és a kontrollcsoport között a 10 hetes beavatkozási időszak és a 2 hetes utánkövetés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tervezés:
Ez a tanulmány vegyes módszerű kutatási tervet alkalmaz, amelyben mind kvantitatív (azaz randomizált, kontrollált vizsgálati terv), mind kvalitatív (feltáró) megközelítést alkalmaznak.
Mód:
A vizsgálati kritériumok ellenőrzése és teljesítése, valamint a meghatalmazotti hozzájárulás megszerzése után a résztvevők egy időszakra (4 hét) kiürülnek a jelenlegi multiszenzoros környezetből (MSE) és/vagy masszázsterápiás (MT) kezelésekből. Ezt követően megtörténik az összes eredménymérés alapszintű mérése. Ezután mindegyiküket véletlenszerűen besorolják a négy vizsgálati csoport egyikébe, beleértve a három kezelési csoportot, nevezetesen a masszázsterápiát MSE-ben (MT-MSE), csak az MSE-t és a masszázsterápiát szokásos gondozási környezetben (MT), valamint egy kontrollt (rutin). ellátás) csoport.
A három javasolt beavatkozás és a csak rutinkezelési csoportok vizsgálati eredményekre gyakorolt hatásait, beleértve a kihívást jelentő viselkedés gyakoriságát és súlyosságát, az adaptív viselkedést, az éberségi szintet, valamint a szív- és légzésfrekvenciát, a csoportok között a kiindulási, az időközi (azaz 5. héttel a beavatkozások megkezdése után), közvetlenül a beavatkozások befejezése után (azaz 10 héttel a beavatkozások megkezdése után), és 2 héttel az utánkövetéssel (azaz a beavatkozás kezdetétől számított 12 héttel, de a 11. és 12. héten nincs beavatkozás). Körülbelül 30, hasonló klinikai jellemzőkkel rendelkező betegen (azaz csoportonként 8 alanyon) egy kísérleti vizsgálatot fognak végezni a vizsgálati eljárás, a beavatkozási protokollok és az eredménymérések megvalósíthatóságának és egyértelműségének áttekintésére a fő vizsgálat megkezdése előtt.
A vizsgálat elsődleges eredményei a kihívást jelentő viselkedések gyakorisága és súlyossága, valamint a fiziológiai jelek (azaz a légzés és a pulzusszám). A másodlagos következmények az éberségi szint és az adaptív viselkedés.
A három kezelési csoportban részt vevők személyre szabott MSE és/vagy MT programjainak kialakításáért felelős elsődleges ápolónők személyes, félig strukturált interjún vesznek részt, hogy feltárják az erősségekkel és az erősségekkel kapcsolatos véleményüket és véleményüket. Az alkalmazott beavatkozás(ok) korlátai, a fogyatékkal élő lakosok kihívást jelentő viselkedését befolyásoló tényezők, valamint az általuk javasolt stratégiák klienseik kihívást jelentő viselkedésének csökkentésére a munkahelyi környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- Siu Lam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább egyfajta kihívást jelentő viselkedést tanúsít
- legalább 3 hónapos felvételt nyert tartós ápolásra
- ápolásra és fizikai segítségre van szükség a napi tevékenységek során
- 18 és 64 év közöttiek
Kizárási kritériumok:
- súlyosan beteg vagy teljesen ágynyugalomban élők
- fertőző betegségei vannak
- gyakran szállítanak általános kórházba akut ellátásra
- gyakori otthoni vagy napi szabadság
- nyomási fekély és/vagy súlyos kontraktúra és deformitás
- nyugtalan, és nem szívesen tartózkodik multiszenzoros környezetben, vagy nem részesül masszázsterápiában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Multiszenzoros környezet
Multiszenzoros környezet (MSE): 30 perc/menet, hetente kétszer 10 héten keresztül
|
A résztvevők többszenzoros környezetben (csak MSE) tartózkodnak minden foglalkozáson 30 percig, és hetente kétszer 10 héten keresztül.
Egy engedélyező a résztvevővel marad az egész munkamenet alatt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Masszázsterápia
Masszázsterápia (MT): 15 perc / alkalom, hetente kétszer 10 héten keresztül
|
Egy képzett masszázsterapeuta 15 perces masszázsterápiát (MT) biztosít a résztvevőknek, hetente kétszer 10 héten keresztül.
A masszőr segítőként működik.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport: szokásos gondozás 10 hétig, csak a gondozókkal való odafigyeléssel és interakcióval.
|
A szokásos bentlakásos ellátásban részesülnek ezek a résztvevők.
Csak a figyelem és a szociális interakciók biztosítják az engedélyezőtől.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Masszázs multiszenzoros környezetben
A résztvevők 15 perces masszázsterápiában részesülnek multiszenzoros környezetben (MT-MSE), hetente kétszer 10 héten keresztül.
|
A résztvevők többszenzoros környezetben (csak MSE) tartózkodnak minden foglalkozáson 30 percig, és hetente kétszer 10 héten keresztül.
Egy engedélyező a résztvevővel marad az egész munkamenet alatt.
Más nevek:
Egy képzett masszázsterapeuta 15 perces masszázsterápiát (MT) biztosít a résztvevőknek, hetente kétszer 10 héten keresztül.
A masszőr segítőként működik.
Más nevek:
A résztvevők 15 perces masszázsterápiát kapnak, miközben 30 percig multiszenzoros környezetben tartózkodnak, hetente kétszer 10 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési problémák leltár (BPI-01): a kihívást jelentő viselkedések gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Alapállapot (a toborzáskor)
|
A BPI-01 49 tételből áll, három alskálával, és széles körben alkalmazzák olyan értelmi fogyatékos embereknél, akik bentlakásos környezetben élnek. Ennek az eszköznek az a célja, hogy értékelje a kihívást jelentő viselkedések gyakoriságát és súlyosságát az elmúlt két hétben az egyes értékelési időpontokban. A skála minden eleme az egyes viselkedéstípusok gyakorisága és súlyossága alapján is értékelhető. A gyakorisági skála egy 5 fokozatú értékelési skála: 0 - soha, 1 - havonta, 2 - hetente, 3 - naponta és 4 - óránként. A súlyossági skála egy 4 fokozatú Likert-skála, amelyet a következők jelölnek: 0 - nincs probléma, 1 - enyhe probléma, 2 - közepes probléma és 3 - súlyos probléma. Ha egy rezidens nem tanúsít a tételben felsorolt viselkedést, akkor a "soha" és a "nincs probléma" minősítést kell adni az adott tételen. |
Alapállapot (a toborzáskor)
|
|
Viselkedési problémák leltár (BPI-01)
Időkeret: 5 héttel a beavatkozás megkezdése után (időközi értékelés)
|
A viselkedési problémák leltárát (a fent leírtak szerint) a kihívást jelentő viselkedések gyakoriságának és súlyosságának mérésére használjuk az 5. hét végéig.
|
5 héttel a beavatkozás megkezdése után (időközi értékelés)
|
|
Viselkedési problémák leltár (BPI-01)
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás megkezdése után (1. utóvizsgálat)
|
A viselkedésprobléma-leltár (BPI-01) (a fent leírtak szerint) a kihívást jelentő viselkedések gyakoriságának és súlyosságának mérésére szolgál a 10. hét végéig.
|
10 héttel a beavatkozás megkezdése után (1. utóvizsgálat)
|
|
Viselkedési problémák leltár (BPI-01)
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás megkezdése után (2. utóvizsgálat)
|
A viselkedési problémák leltárát (a fent leírtak szerint) a kihívást jelentő viselkedések gyakoriságának és súlyosságának mérésére használjuk a 12. hét végéig.
|
12 héttel a beavatkozás megkezdése után (2. utóvizsgálat)
|
|
Légzés és pulzusszám
Időkeret: Alapállapot (a toborzáskor)
|
A relaxáció a vagus ideg általi paraszimpatikus aktiválás állapota, amely elnyomja a szimpatikus idegrendszer aktivitását. Ha a masszázsterápia és/vagy az MSE relaxációs hatást jelez, a fiziológiai paraméterek, azaz a pulzus- és légzésfrekvencia a beavatkozások után várhatóan alacsonyabb szintre esik vissza, mint az alapértékekhez képest. A légzésszámot és a pulzusszámot 3 perccel azután mérik, hogy a résztvevők részt vettek a beavatkozáson. Átlagértékeiket használjuk fel az eredmények elemzéséhez. |
Alapállapot (a toborzáskor)
|
|
Légzés és pulzusszám
Időkeret: 5 héttel a beavatkozás megkezdése után (időközi értékelés)
|
A légzésszámot és a pulzusszámot 3 perccel azután mérik, hogy a résztvevők részt vettek az intervenciós üléseken, az 5. hét végéig. Átlagértékeiket használjuk fel az eredmények elemzéséhez.
|
5 héttel a beavatkozás megkezdése után (időközi értékelés)
|
|
Légzés és pulzusszám
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás megkezdése után (1. utóvizsgálat)
|
A légzésszámot és a pulzusszámot 3 perccel azután mérik, hogy a résztvevők részt vettek a beavatkozási üléseken, a 10. hét végéig.
Átlagértékeiket használjuk fel az eredmények elemzéséhez.
|
10 héttel a beavatkozás megkezdése után (1. utóvizsgálat)
|
|
Légzés és pulzusszám
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás megkezdése után (2. utóvizsgálat)
|
A légzésszámot és a pulzusszámot 3 perccel mérik a 12. hét végére.
Átlagértékeiket használjuk fel az eredmények elemzéséhez.
|
12 héttel a beavatkozás megkezdése után (2. utóvizsgálat)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelmeztetési ellenőrzőlista (AOC)
Időkeret: Alapállapot (a toborzáskor)
|
Az Alertness Observation Checklist (AOC) segítségével a résztvevők éberségének négy szintje különböztethető meg: aktív, inaktív és visszahúzódó, alvó vagy álmos, valamint izgatott és elégedetlen.
Minden szinthez hozzá kell rendelni egy színt a bemutatáshoz, beleértve a zöldet az aktív szinthez, a narancsot az inaktív és visszavont állapothoz, a pirosat az álmos vagy álmos állapothoz, és a kéket az izgatott és elégedetlen állapothoz.
A beavatkozások során figyelni kell az éberségi szintek gyakoriságát.
Az átlagolt gyakoriságot használják az eredmények elemzéséhez.
|
Alapállapot (a toborzáskor)
|
|
Figyelmeztetési ellenőrzőlista (AOC)
Időkeret: 5 héttel a beavatkozás megkezdése után (időközi értékelés)
|
Az Alertness Observation Checklist (AOC) segítségével méri a négy éberségi szint átlagos mértékét az 5. hét végéig.
|
5 héttel a beavatkozás megkezdése után (időközi értékelés)
|
|
Figyelmeztetési ellenőrzőlista (AOC)
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás megkezdése után (1. utóvizsgálat)
|
Az Alertness Observation Checklist (AOC) segítségével mérik majd a négy éberségi szint átlagos mértékét a 10. hét végéig.
|
10 héttel a beavatkozás megkezdése után (1. utóvizsgálat)
|
|
Figyelmeztetési ellenőrzőlista (AOC)
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás megkezdése után (2. utóvizsgálat)
|
Az Alertness Observation Checklist (AOC) segítségével mérik majd a négy éberségi szint átlagos mértékét a 12. hét végéig.
|
12 héttel a beavatkozás megkezdése után (2. utóvizsgálat)
|
|
Viselkedésellenőrző lista (BC)
Időkeret: Alapállapot (a toborzáskor)
|
A viselkedési ellenőrzőlistát (BC) Shapiro et al. (1997) a többszenzoros környezetre és a releváns pszichológiai beavatkozásokra adott viselkedési reakciók felmérésére.
22 elemből áll, amelyekből 16 elem az önstimuláló viselkedésekre és 6 elem az adaptív viselkedésekre vonatkozik.
Az ellenőrzőlistában felsorolt viselkedések mindegyikének gyakoriságát megfigyeljük és 1 perces időközönként számoljuk a beavatkozási ülések során.
|
Alapállapot (a toborzáskor)
|
|
Viselkedésellenőrző lista (BC)
Időkeret: 5 héttel a beavatkozás megkezdése után (időközi értékelés)
|
Viselkedési ellenőrzőlistát (BC) használnak az önstimuláló és adaptív viselkedések gyakoriságának mérésére az 5. hét végéig.
|
5 héttel a beavatkozás megkezdése után (időközi értékelés)
|
|
Viselkedésellenőrző lista (BC)
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás megkezdése után (1. utóvizsgálat)
|
Viselkedési ellenőrzőlistát (BC) használnak az önstimuláló és adaptív viselkedések gyakoriságának mérésére a 10. hét végéig.
|
10 héttel a beavatkozás megkezdése után (1. utóvizsgálat)
|
|
Viselkedésellenőrző lista (BC)
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás megkezdése után (2. utóvizsgálat)
|
Viselkedési ellenőrzőlistát (BC) használnak az önstimuláló és adaptív viselkedések gyakoriságának mérésére a 12. hét végéig.
|
12 héttel a beavatkozás megkezdése után (2. utóvizsgálat)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HongKongPU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .