Effekt av massageterapi i en multisensorisk miljö för intellektuella funktionsnedsättningar (MT-MSE)
En utvärdering av den kliniska effekten av massageterapi i en multisensorisk miljö för invånare med grava och djupa intellektuella funktionsnedsättningar
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av multisensorisk miljö (MSE) och/eller massageterapi (MT) hos invånare med grava och djupa intellektuella funktionsnedsättningar (ID) som fått massageterapi i MSE, aktiviteter i enbart MSE, massageterapi i vanlig vårdmiljö, eller vanlig vård med uppmärksamhet.
Eftersom det ännu inte har funnits några avgörande bevis för att visa den kliniska effekten av MT och MSE på avslappning och minskning av utmanande beteenden, föreslås följande nollhypoteser:
- Det kommer inte att finnas några skillnader när det gäller att minska hjärt- och andningsfrekvensen mellan MT-MSE, MT, MSE och vanlig vård endast under den 10-veckors interventionsperioden och en 2-veckors uppföljning.
- Det kommer inte att finnas några skillnader i adaptivt beteende och vakenhetsnivåer mellan MT-MSE, MT, MSE och kontrollgruppen under den 10 veckor långa interventionsperioden och en 2-veckors uppföljning.
- Det kommer inte att finnas några skillnader i frekvens och svårighetsgrad av utmanande beteenden mellan MT-MSE, MT, MSE och kontrollgruppen under den 10 veckor långa interventionsperioden och en 2-veckors uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Design:
Denna studie antar en forskningsdesign med blandade metoder, där både kvantitativa (d.v.s. randomiserad kontrollerad studiedesign) och kvalitativa (explorerande) tillvägagångssätt kommer att användas.
Metoder:
Efter att studiekriterierna har kontrollerats och uppfyllts och proxy-samtycke har erhållits kommer deltagarna att genomgå en period av tvättning (4 veckor) från den aktuella multisensoriska miljön (MSE) och/eller massageterapi (MT) sessioner. Därefter kommer baslinjemätningen av alla utfallsmått att göras. Alla kommer sedan att slumpmässigt fördelas till en av de fyra studiegrupperna, inklusive tre behandlingsgrupper, nämligen massageterapi i MSE (MT-MSE), endast MSE och massageterapi i vanlig vårdmiljö (MT), och en kontroll (rutin vård) grupp.
Effekterna av de tre föreslagna interventionsgrupperna och endast rutinvårdsgrupper på studieresultaten, inklusive frekvens och svårighetsgrad av utmanande beteende, adaptivt beteende, vakenhetsnivå och hjärt- och andningsfrekvens, kommer att jämföras mellan grupper vid baslinjen, interim (dvs. 5 veckor efter att insatserna påbörjats), omedelbart efter avslutade insatser (dvs. 10 veckor efter att insatserna påbörjats), och 2 veckors uppföljning (dvs. 12 veckor från insatsstart, men ingen intervention vid vecka 11 och 12). En pilotstudie kommer att genomföras för att granska genomförbarheten och tydligheten i studieproceduren, interventionsprotokoll och resultatmätningar på cirka 30 patienter med liknande kliniska egenskaper (dvs. 8 försökspersoner per grupp) innan huvudstudien påbörjas.
Primära resultat av studien är frekvensen och svårighetsgraden av utmanande beteenden och de fysiologiska tecknen (d.v.s. andning och puls). De sekundära resultaten är nivåerna av vakenhet och adaptiva beteenden.
Primärsjuksköterskor som ansvarar för att formulera de individualiserade MSE- och/eller MT-programmen för deltagarna i de tre behandlingsgrupperna kommer att bjudas in att delta i en semistrukturerad intervju ansikte mot ansikte för att utforska deras uppfattningar och åsikter om styrkorna och begränsningar för den eller de insatser som används, faktorer som påverkar de funktionshindrade boendenas utmanande beteenden och deras föreslagna strategier för att minska deras klienters utmanande beteenden i deras arbetsmiljö.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- Siu Lam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppvisar minst en typ av utmanande beteende
- intagen minst 3 månader för långtidsvård
- vara beroende av omvårdnad och fysisk assistans i den dagliga verksamheten
- i åldern 18 till 64 år
Exklusions kriterier:
- allvarligt sjuka eller helt sängliggande boende
- har infektionssjukdomar
- ofta skrivs ut till allmänt sjukhus för akut vård
- frekvent hem- eller dagledighet
- har trycksår och/eller svår kontraktur och missbildning
- vara rastlös och ovillig att vistas i en multisensorisk miljö eller få massagebehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multisensorisk miljö
Multisensorisk miljö (MSE): 30 minuter/session, två gånger i veckan i 10 veckor
|
Deltagarna vistas i en multisensorisk miljö (endast MSE) i 30 minuter i varje session och två gånger i veckan i 10 veckor.
En möjliggörare stannar hos deltagaren under hela sessionen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Massage terapi
Massageterapi (MT): 15 minuter/session, två gånger i veckan i 10 veckor
|
En utbildad massageterapeut ger 15 minuters massageterapi (MT) till deltagarna, två gånger i veckan i 10 veckor.
Massageterapeuten fungerar som en möjliggörare.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: vanlig vård i 10 veckor, med uppmärksamhet och interaktion med endast vårdgivarna.
|
Vanlig boendevård kommer att ges till dessa deltagare.
Endast uppmärksamhet och social interaktion från möjliggöraren kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Massage i multisensorisk miljö
Deltagarna får 15 minuters massagebehandling i multisensorisk miljö (MT-MSE), två gånger i veckan i 10 veckor.
|
Deltagarna vistas i en multisensorisk miljö (endast MSE) i 30 minuter i varje session och två gånger i veckan i 10 veckor.
En möjliggörare stannar hos deltagaren under hela sessionen.
Andra namn:
En utbildad massageterapeut ger 15 minuters massageterapi (MT) till deltagarna, två gånger i veckan i 10 veckor.
Massageterapeuten fungerar som en möjliggörare.
Andra namn:
Deltagarna får 15 minuters massage medan de vistas i en multisensorisk miljö i 30 minuter, två gånger i veckan i 10 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behavior Problem Inventory (BPI-01): frekvens och svårighetsgrad av utmanande beteenden
Tidsram: Baslinje (vid rekrytering)
|
BPI-01 består av 49 objekt med tre underskalor och har använts i stor utsträckning för personer med intellektuella funktionsnedsättningar som bor i bostadsmiljöer. Detta instrument är till för att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av utmanande beteenden under de senaste två veckorna av varje bedömningstidpunkt. Varje punkt på skalan kan bedömas på både frekvens och svårighetsgrad av varje typ av beteende. Frekvensskalan är en 5-gradig betygsskala: 0 - aldrig, 1 - månadsvis, 2 - veckovis, 3 - dagligen och 4 - timme. Allvarlighetsskalan är en 4-gradig Likert-skala, betecknad med: 0 - inga problem, 1 - ett lätt problem, 2 - ett måttligt problem och 3 - ett allvarligt problem. Om en invånare inte uppvisar något beteende som anges i artikeln, ska "aldrig" och "inga problem" betygsättas för det föremålet. |
Baslinje (vid rekrytering)
|
|
Inventering av beteendeproblem (BPI-01)
Tidsram: 5 veckor efter påbörjad insats (interimsbedömning)
|
Beteendeprobleminventering (enligt beskrivningen ovan) kommer att användas för att mäta frekvensen och svårighetsgraden av utmanande beteenden i slutet av vecka 5.
|
5 veckor efter påbörjad insats (interimsbedömning)
|
|
Inventering av beteendeproblem (BPI-01)
Tidsram: 10 veckor efter påbörjad intervention (efter test 1)
|
Beteendeprobleminventering (BPI-01) (enligt beskrivningen ovan) kommer att användas för att mäta frekvensen och svårighetsgraden av utmanande beteenden i slutet av vecka 10.
|
10 veckor efter påbörjad intervention (efter test 1)
|
|
Inventering av beteendeproblem (BPI-01)
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention (efter test 2)
|
Beteendeprobleminventering (enligt beskrivningen ovan) kommer att användas för att mäta frekvensen och svårighetsgraden av utmanande beteenden i slutet av vecka 12.
|
12 veckor efter påbörjad intervention (efter test 2)
|
|
Andning och pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (vid rekrytering)
|
Avslappning är ett tillstånd av parasympatisk aktivering av vagusnerven och undertryckande av aktiviteten hos det sympatiska nervsystemet. Om massageterapi och/eller MSE indikerar avslappningseffekt, förväntas de fysiologiska parametrarna, dvs puls och andningsfrekvens, sjunka till en lägre nivå jämfört med baslinjeavläsningarna efter interventionerna. Andningsfrekvens och hjärt (puls) kommer att mätas 3 minuter precis efter att deltagarna deltagit i interventionssessionerna. Deras medelvärden kommer att användas för resultatanalys. |
Baslinje (vid rekrytering)
|
|
Andning och pulsfrekvens
Tidsram: 5 veckor efter påbörjad insats (interimsbedömning)
|
Andningsfrekvens och hjärtfrekvens kommer att mätas 3 minuter precis efter att deltagarna deltagit i interventionssessionerna i slutet av vecka 5. Deras medelvärden kommer att användas för resultatanalys.
|
5 veckor efter påbörjad insats (interimsbedömning)
|
|
Andning och pulsfrekvens
Tidsram: 10 veckor efter påbörjad intervention (efter test 1)
|
Andningsfrekvens och hjärt (puls) kommer att mätas 3 minuter precis efter att deltagarna deltagit i interventionssessionerna i slutet av vecka 10.
Deras medelvärden kommer att användas för resultatanalys.
|
10 veckor efter påbörjad intervention (efter test 1)
|
|
Andning och pulsfrekvens
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention (efter test 2)
|
Andningsfrekvens och hjärt (puls) kommer att mätas 3 minuter i slutet av vecka 12.
Deras medelvärden kommer att användas för resultatanalys.
|
12 veckor efter påbörjad intervention (efter test 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alertness Observation Checklist (AOC)
Tidsram: Baslinje (vid rekrytering)
|
Med Alertness Observation Checklist (AOC) kan fyra nivåer av vakenhet hos deltagarna särskiljas: aktiv, inaktiv och tillbakadragen, sovande eller dåsig, och upprörd och missnöjd.
Varje nivå kommer att tilldelas en färg för presentation, inklusive grönt för aktiv nivå, orange för inaktivt och tillbakadraget tillstånd, rött för sömnigt eller dåsig tillstånd och blått för ett upprört och missnöjt tillstånd.
Frekvensen av vakenhetsnivåer kommer att observeras under insatserna.
Den genomsnittliga frekvensen används för resultatanalys.
|
Baslinje (vid rekrytering)
|
|
Alertness Observation Checklist (AOC)
Tidsram: 5 veckor efter påbörjad insats (interimsbedömning)
|
Alertness Observation Checklist (AOC) kommer att användas för att mäta den genomsnittliga mängden av de fyra vakenhetsnivåerna i slutet av vecka 5.
|
5 veckor efter påbörjad insats (interimsbedömning)
|
|
Alertness Observation Checklist (AOC)
Tidsram: 10 veckor efter påbörjad intervention (efter test 1)
|
Alertness Observation Checklist (AOC) kommer att användas för att mäta den genomsnittliga mängden av de fyra vakenhetsnivåerna i slutet av vecka 10.
|
10 veckor efter påbörjad intervention (efter test 1)
|
|
Alertness Observation Checklist (AOC)
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention (efter test 2)
|
Alertness Observation Checklist (AOC) kommer att användas för att mäta den genomsnittliga mängden av de fyra vakenhetsnivåerna i slutet av vecka 12.
|
12 veckor efter påbörjad intervention (efter test 2)
|
|
Beteendechecklista (BC)
Tidsram: Baslinje (vid rekrytering)
|
Beteendechecklistan (BC) utvecklades av Shapiro et al. (1997) för att bedöma beteendereaktioner mot multisensoriska miljöer och relevanta psykologiska interventioner.
Den består av 22 poster där 16 poster är för självstimulerande beteenden och 6 poster för adaptiva beteenden.
Frekvensen av vart och ett av de angivna beteendena i checklistan kommer att observeras och räknas med 1-minuters intervaller under interventionssessionerna.
|
Baslinje (vid rekrytering)
|
|
Beteendechecklista (BC)
Tidsram: 5 veckor efter påbörjad insats (interimsbedömning)
|
Beteendechecklista (BC) kommer att användas för att mäta frekvensen av självstimulerande och adaptiva beteenden i slutet av vecka 5.
|
5 veckor efter påbörjad insats (interimsbedömning)
|
|
Beteendechecklista (BC)
Tidsram: 10 veckor efter påbörjad intervention (efter test 1)
|
Beteendechecklista (BC) kommer att användas för att mäta frekvensen av självstimulerande och adaptiva beteenden i slutet av vecka 10.
|
10 veckor efter påbörjad intervention (efter test 1)
|
|
Beteendechecklista (BC)
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention (efter test 2)
|
Beteendechecklista (BC) kommer att användas för att mäta frekvensen av självstimulerande och adaptiva beteenden i slutet av vecka 12.
|
12 veckor efter påbörjad intervention (efter test 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HongKongPU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .