Účinek masážní terapie v multismyslovém prostředí pro mentální postižení (MT-MSE)
Hodnocení klinické účinnosti masážní terapie v multismyslovém prostředí pro rezidenty s těžkým a hlubokým mentálním postižením
Cílem této studie je zhodnotit efektivitu multisenzorického prostředí (MSE) a/nebo masážní terapie (MT) u obyvatel s těžkým a hlubokým mentálním postižením (ID), kteří absolvovali masážní terapii v MSE, aktivity v MSE samotné, masážní terapii v obvyklé pečovatelské prostředí nebo obvyklá péče s pozorností.
Protože dosud neexistují žádné přesvědčivé důkazy, které by prokázaly klinickou účinnost MT a MSE na relaxaci a snížení náročného chování, jsou navrženy následující nulové hypotézy:
- Nebudou žádné rozdíly ve snížení srdeční a respirační frekvence mezi MT-MSE, MT, MSE a obvyklou péčí pouze během 10týdenního intervenčního období a 2týdenního sledování.
- Během 10týdenního intervenčního období a 2týdenního sledování nebudou mezi MT-MSE, MT, MSE a kontrolní skupinou žádné rozdíly v adaptivním chování a úrovních bdělosti.
- Během 10týdenního intervenčního období a 2týdenního sledování nebudou žádné rozdíly ve frekvenci a závažnosti náročného chování mezi MT-MSE, MT, MSE a kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design:
Tato studie přijímá výzkumný design smíšených metod, ve kterém budou použity jak kvantitativní (tj. design randomizované kontrolované studie), tak kvalitativní (explorativní) přístupy.
Metody:
Poté, co jsou zkontrolována a splněna kritéria studie a získán souhlas zástupce, podstoupí účastníci období vymývání (4 týdny) ze současného multisenzorického prostředí (MSE) a/nebo masážní terapie (MT). Poté bude provedeno základní měření všech výsledných měření. Všichni pak budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř studijních skupin, včetně tří léčebných skupin, a to masážní terapie v MSE (MT-MSE), pouze MSE a masážní terapie v obvyklém pečovatelském prostředí (MT), a jedné kontrolní (rutinní péče) skupina.
Účinky tří navrhovaných intervencí a skupin pouze s rutinní péčí na výsledky studie, včetně frekvence a závažnosti náročného chování, adaptivního chování, úrovně bdělosti a srdeční a respirační frekvence, budou porovnány mezi skupinami na začátku, v mezidobí (tj. týdny po zahájení intervencí), ihned po dokončení intervencí (tj. 10 týdnů po zahájení intervencí) a 2 týdny sledování (tj. 12 týdnů od začátku intervence, ale žádná intervence v 11. a 12. týdnu). Před zahájením hlavní studie bude provedena pilotní studie za účelem přezkoumání proveditelnosti a jasnosti postupu studie, intervenčních protokolů a měření výsledků u přibližně 30 pacientů s podobnými klinickými charakteristikami (tj. 8 subjektů na skupinu).
Primárními výsledky studie jsou frekvence a závažnost náročného chování a fyziologické příznaky (tj. dýchání a tepová frekvence). Sekundárními výsledky jsou úrovně bdělosti a adaptivního chování.
Primární sestry, které jsou odpovědné za formulování individualizovaných programů MSE a/nebo MT účastníků ve třech léčebných skupinách, budou pozvány, aby se zúčastnily polostrukturovaného rozhovoru tváří v tvář s cílem prozkoumat jejich vnímání a názory na silné stránky a omezení použitých intervencí, faktory ovlivňující náročné chování zdravotně postižených rezidentů a jejich navrhované strategie ke snížení náročného chování klientů v jejich pracovním prostředí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hongkong
- Siu Lam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vykazující alespoň jeden typ náročného chování
- přijat alespoň na 3 měsíce do dlouhodobé péče
- být závislý na ošetřovatelské péči a fyzické pomoci při každodenních činnostech
- ve věku od 18 do 64 let
Kritéria vyloučení:
- těžce nemocní nebo zcela odpočatí obyvatelé
- s infekčními chorobami
- často propouštěni do všeobecné nemocnice k akutní péči
- časté domácí nebo denní dovolené
- s dekubitem a/nebo těžkou kontrakturou a deformitou
- být neklidný a neochotný zůstat v multismyslovém prostředí nebo přijímat masážní terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Multismyslové prostředí
Multisenzorické prostředí (MSE): 30 minut/sezení, dvakrát týdně po dobu 10 týdnů
|
Účastníci zůstávají v multisenzorickém prostředí (pouze MSE) 30 minut v každém sezení a dvakrát týdně po dobu 10 týdnů.
Aktivátor zůstává s účastníkem po celou dobu relace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Masážní terapie
Masážní terapie (MT): 15 minut/sezení, dvakrát týdně po dobu 10 týdnů
|
Vyškolený masér poskytuje účastníkům 15minutovou masážní terapii (MT) dvakrát týdně po dobu 10 týdnů.
Masážní terapeut působí jako aktivátor.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: obvyklá péče po dobu 10 týdnů, s pozorností a interakcí pouze s pečovateli.
|
Těmto účastníkům bude poskytnuta obvyklá pobytová péče.
Poskytovatel bude poskytovat pouze pozornost a sociální interakce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Masáž v multisenzorickém prostředí
Účastníci absolvují 15minutovou masážní terapii v multisenzorickém prostředí (MT-MSE), dvakrát týdně po dobu 10 týdnů.
|
Účastníci zůstávají v multisenzorickém prostředí (pouze MSE) 30 minut v každém sezení a dvakrát týdně po dobu 10 týdnů.
Aktivátor zůstává s účastníkem po celou dobu relace.
Ostatní jména:
Vyškolený masér poskytuje účastníkům 15minutovou masážní terapii (MT) dvakrát týdně po dobu 10 týdnů.
Masážní terapeut působí jako aktivátor.
Ostatní jména:
Účastníci absolvují 15minutovou masážní terapii při pobytu v multisenzorickém prostředí po dobu 30 minut, dvakrát týdně po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behavior Problem Inventory (BPI-01): frekvence a závažnost náročného chování
Časové okno: Základní stav (při náboru)
|
BPI-01 se skládá ze 49 položek se třemi subškálami a byl široce používán u lidí s mentálním postižením, kteří žijí v rezidenčním prostředí. Tento nástroj má vyhodnotit frekvenci a závažnost náročného chování za poslední dva týdny každého časového bodu hodnocení. Každá položka škály může být hodnocena jak podle frekvence, tak podle závažnosti každého druhu chování. Frekvenční škála je pětibodová hodnotící stupnice: 0 – nikdy, 1 – měsíčně, 2 – týdně, 3 – denně a 4 – hodinově. Stupnice závažnosti je 4bodová Likertova škála, označovaná: 0 – žádný problém, 1 – mírný problém, 2 – střední problém a 3 – závažný problém. Pokud rezident nevykazuje žádné chování uvedené v položce, mělo by být u této položky hodnoceno „nikdy“ a „žádný problém“. |
Základní stav (při náboru)
|
|
Inventář problémů s chováním (BPI-01)
Časové okno: 5 týdnů po zahájení intervence (průběžné hodnocení)
|
Inventář problémů s chováním (jak je popsáno výše) se použije k měření frekvence a závažnosti náročného chování do konce 5. týdne.
|
5 týdnů po zahájení intervence (průběžné hodnocení)
|
|
Inventář problémů s chováním (BPI-01)
Časové okno: 10 týdnů po zahájení intervence (po testu 1)
|
Behavior Problem Inventory (BPI-01) (jak je popsáno výše) bude použit k měření frekvence a závažnosti náročného chování do konce týdne 10.
|
10 týdnů po zahájení intervence (po testu 1)
|
|
Inventář problémů s chováním (BPI-01)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence (po testu 2)
|
Inventář problémů s chováním (jak je popsáno výše) bude použit k měření frekvence a závažnosti náročného chování do konce týdne 12.
|
12 týdnů po zahájení intervence (po testu 2)
|
|
Respirace a tepová frekvence
Časové okno: Základní stav (při náboru)
|
Relaxace je stav aktivace parasympatiku vagovým nervem a potlačení aktivity sympatického nervového systému. Pokud masážní terapie a/nebo MSE naznačují relaxační účinek, očekává se, že fyziologické parametry, tj. tepová a dechová frekvence, klesnou na nižší úroveň ve srovnání se základními hodnotami po intervencích. Dechová frekvence a srdeční (puls) frekvence budou měřeny 3 minuty poté, co se účastníci zúčastnili intervence. Jejich průměrné hodnoty budou použity pro analýzu výsledku. |
Základní stav (při náboru)
|
|
Respirace a tepová frekvence
Časové okno: 5 týdnů po zahájení intervence (průběžné hodnocení)
|
Respirační frekvence a srdeční (puls) frekvence budou měřeny 3 minuty poté, co se účastníci zúčastnili intervenčních sezení do konce týdne 5. Jejich průměrné hodnoty budou použity pro analýzu výsledků.
|
5 týdnů po zahájení intervence (průběžné hodnocení)
|
|
Respirace a tepová frekvence
Časové okno: 10 týdnů po zahájení intervence (po testu 1)
|
Dechová frekvence a srdeční (puls) frekvence budou měřeny 3 minuty poté, co se účastníci zúčastnili intervenčních sezení do konce týdne 10.
Jejich průměrné hodnoty budou použity pro analýzu výsledku.
|
10 týdnů po zahájení intervence (po testu 1)
|
|
Respirace a tepová frekvence
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence (po testu 2)
|
Dechová frekvence a srdeční (puls) frekvence budou měřeny 3 minuty do konce týdne 12.
Jejich průměrné hodnoty budou použity pro analýzu výsledku.
|
12 týdnů po zahájení intervence (po testu 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam pozorování bdělosti (AOC)
Časové okno: Základní stav (při náboru)
|
Pomocí kontrolního seznamu pozorování bdělosti (AOC) lze rozlišit čtyři úrovně bdělosti účastníků: aktivní, neaktivní a uzavřený, spící nebo ospalý a rozrušený a nespokojený.
Každé úrovni bude přiřazena barva pro prezentaci, včetně zelené pro aktivní úroveň, oranžové pro neaktivní a uzavřený stav, červené pro ospalý nebo ospalý stav a modré pro rozrušený a nespokojený stav.
Během zásahů bude sledována frekvence úrovní bdělosti.
Průměrná frekvence se používá pro analýzu výsledku.
|
Základní stav (při náboru)
|
|
Kontrolní seznam pozorování bdělosti (AOC)
Časové okno: 5 týdnů po zahájení intervence (průběžné hodnocení)
|
Kontrolní seznam pozorování bdělosti (AOC) bude použit k měření průměrné úrovně čtyř úrovní bdělosti do konce 5. týdne.
|
5 týdnů po zahájení intervence (průběžné hodnocení)
|
|
Kontrolní seznam pozorování bdělosti (AOC)
Časové okno: 10 týdnů po zahájení intervence (po testu 1)
|
Kontrolní seznam pozorování bdělosti (AOC) bude použit k měření průměrné úrovně čtyř úrovní bdělosti do konce týdne 10.
|
10 týdnů po zahájení intervence (po testu 1)
|
|
Kontrolní seznam pozorování bdělosti (AOC)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence (po testu 2)
|
Kontrolní seznam pozorování bdělosti (AOC) bude použit k měření průměrné úrovně čtyř úrovní bdělosti do konce týdne 12.
|
12 týdnů po zahájení intervence (po testu 2)
|
|
Kontrolní seznam chování (BC)
Časové okno: Základní stav (při náboru)
|
Behavior Checklist (BC) byl vyvinut Shapirem a kol. (1997) k posouzení behaviorálních reakcí na multismyslové prostředí a příslušné psychologické intervence.
Skládá se z 22 položek, z nichž 16 je pro sebestimulační chování a 6 položek pro adaptivní chování.
Frekvence každého z uvedených chování v kontrolním seznamu bude sledována a počítána v 1minutových intervalech během intervenčních sezení.
|
Základní stav (při náboru)
|
|
Kontrolní seznam chování (BC)
Časové okno: 5 týdnů po zahájení intervence (průběžné hodnocení)
|
Behavior Checklist (BC) bude použit k měření frekvence sebestimulačního a adaptivního chování do konce 5. týdne.
|
5 týdnů po zahájení intervence (průběžné hodnocení)
|
|
Kontrolní seznam chování (BC)
Časové okno: 10 týdnů po zahájení intervence (po testu 1)
|
Behavior Checklist (BC) bude použit k měření frekvence sebestimulačního a adaptivního chování do konce týdne 10.
|
10 týdnů po zahájení intervence (po testu 1)
|
|
Kontrolní seznam chování (BC)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence (po testu 2)
|
Behavior Checklist (BC) bude použit k měření frekvence sebestimulačního a adaptivního chování do konce týdne 12.
|
12 týdnů po zahájení intervence (po testu 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HongKongPU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multisenzorické prostředí (MSE)
-
National Cheng Kung UniversityZápis na pozvánku
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfZatím nenabírámeErcp ve změněné anatomiiNěmecko
-
Chinese University of Hong KongUkončenoOnemocnění tenkého střevaHongkong
-
Nanyang Technological UniversityNábor
-
Al-Azhar UniversityWorld Health OrganizationAktivní, ne náborObstrukce nosních dýchacích cest | Maxilární retruzeEgypt
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineYUNNAN BAIYAO GROUP CO.,LTDDokončenoAsymptomatický COVID-19Čína