Effect van massagetherapie in een multisensorische omgeving voor verstandelijke beperkingen (MT-MSE)
Een evaluatie van de klinische werkzaamheid van massagetherapie in een multisensorische omgeving voor bewoners met ernstige en diepgaande verstandelijke beperkingen
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van multisensorische omgeving (MSE) en/of massagetherapie (MT) bij bewoners met ernstige en diepe verstandelijke beperkingen (VB) die massagetherapie kregen bij MSE, activiteiten alleen bij MSE, massagetherapie bij gebruikelijke zorgomgeving, of gebruikelijke zorg met aandacht.
Aangezien er nog geen sluitend bewijs is om de klinische werkzaamheid van MT en MSE op ontspanning en het verminderen van uitdagend gedrag aan te tonen, worden de volgende nulhypothesen voorgesteld:
- Alleen tijdens de interventieperiode van 10 weken en een follow-up van 2 weken zullen er geen verschillen zijn in het verlagen van de hart- en ademhalingsfrequentie tussen MT-MSE, MT, MSE en gebruikelijke zorg.
- Er zullen geen verschillen zijn op het gebied van adaptief gedrag en niveaus van alertheid tussen MT-MSE, MT, MSE en controlegroep gedurende de interventieperiode van 10 weken en een follow-up van 2 weken.
- Er zullen geen verschillen zijn in frequentie en ernst van uitdagend gedrag tussen MT-MSE, MT, MSE en controlegroep gedurende de interventieperiode van 10 weken en een follow-up van 2 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp:
Deze studie maakt gebruik van een onderzoeksopzet met gemengde methoden, waarin zowel kwantitatieve (d.w.z. gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet) als kwalitatieve (verkennende) benaderingen zullen worden gebruikt.
methoden:
Nadat aan de onderzoekscriteria is voldaan en er toestemming is verkregen, ondergaan de deelnemers een periode van wash-out (4 weken) van de huidige multisensorische omgeving (MSE) en/of massagetherapie (MT) sessies. Daarna vindt de nulmeting van alle uitkomstmaten plaats. Ze worden vervolgens allemaal willekeurig toegewezen aan een van de vier onderzoeksgroepen, waaronder drie behandelingsgroepen, namelijk massagetherapie bij MSE (MT-MSE), alleen MSE en massagetherapie in de gebruikelijke zorgomgeving (MT), en één controlegroep (routinematige zorg). zorg) groep.
De effecten van de drie voorgestelde interventies en groepen met alleen routinezorg op de onderzoeksresultaten, inclusief frequentie en ernst van probleemgedrag, aanpassingsgedrag, alertheidsniveau en hart- en ademhalingsfrequentie, zullen worden vergeleken tussen de groepen bij baseline, tussentijds (d.w.z. 5 weken nadat de interventies zijn gestart), onmiddellijk na voltooiing van de interventies (d.w.z. 10 weken nadat de interventies zijn gestart) en 2 weken follow-up (d.w.z. 12 weken vanaf het begin van de interventie, maar geen interventie in week 11 en 12). Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd om de haalbaarheid en duidelijkheid van de studieprocedure, interventieprotocollen en uitkomstmetingen te beoordelen bij ongeveer 30 patiënten met vergelijkbare klinische kenmerken (d.w.z. 8 proefpersonen per groep) voordat met de hoofdstudie wordt begonnen.
Primaire uitkomsten van het onderzoek zijn de frequentie en ernst van uitdagend gedrag en de fysiologische symptomen (d.w.z. ademhaling en polsslag). De secundaire uitkomsten zijn de niveaus van alertheid en adaptief gedrag.
Eerstelijnsverpleegkundigen die verantwoordelijk zijn voor het formuleren van de geïndividualiseerde MSE- en/of MT-programma's van de deelnemers aan de drie behandelgroepen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een face-to-face semi-gestructureerd interview om hun percepties en meningen over de sterke punten en beperkingen van de gebruikte interventie(s), factoren die het uitdagende gedrag van de gehandicapte bewoners beïnvloeden, en hun voorgestelde strategieën om het uitdagende gedrag van hun cliënten in hun werkomgeving te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hongkong
- Siu Lam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste één type uitdagend gedrag vertonen
- minimaal 3 maanden opgenomen voor langdurige zorg
- afhankelijk zijn van verpleegkundige zorg en fysieke hulp bij dagelijkse activiteiten
- leeftijd van 18 tot 64 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ernstig zieke of volledig bedlegerige bewoners
- infectieziekten hebben
- vaak ontslagen naar het algemeen ziekenhuis voor acute zorg
- frequent thuis of dagverlof
- met decubitus en/of ernstige contracturen en misvormingen
- rusteloos zijn en onwillig om in een multisensorische omgeving te blijven of massagetherapie te ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Multisensorische omgeving
Multisensorische omgeving (MSE): 30 minuten/sessie, twee keer per week gedurende 10 weken
|
Deelnemers verblijven in een multisensorische omgeving (alleen MSE) gedurende 30 minuten in elke sessie, en tweemaal per week gedurende 10 weken.
Een enabler blijft gedurende de hele sessie bij de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Massage therapie
Massagetherapie (MT): 15 minuten/sessie, tweemaal per week gedurende 10 weken
|
Een getrainde massagetherapeut geeft gedurende 10 weken tweemaal per week 15 minuten massagetherapie (MT) aan de deelnemers.
De massagetherapeut fungeert als een enabler.
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
Controlegroep: gebruikelijke zorg gedurende 10 weken, met alleen aandacht en interactie met de zorgverleners.
|
Deze deelnemers krijgen de gebruikelijke residentiële zorg.
Alleen aandacht en sociale interacties van de enabler worden verstrekt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Massage in multisensorische omgeving
Deelnemers krijgen 15 minuten massagetherapie in multisensorische omgeving (MT-MSE), twee keer per week gedurende 10 weken.
|
Deelnemers verblijven in een multisensorische omgeving (alleen MSE) gedurende 30 minuten in elke sessie, en tweemaal per week gedurende 10 weken.
Een enabler blijft gedurende de hele sessie bij de deelnemer.
Andere namen:
Een getrainde massagetherapeut geeft gedurende 10 weken tweemaal per week 15 minuten massagetherapie (MT) aan de deelnemers.
De massagetherapeut fungeert als een enabler.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 15 minuten massagetherapie terwijl ze 30 minuten in een multisensorische omgeving verblijven, twee keer per week gedurende 10 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behavior Problem Inventory (BPI-01): frequentie en ernst van uitdagend gedrag
Tijdsspanne: Basislijn (bij werving)
|
BPI-01 bestaat uit 49 items met drie subschalen en wordt veel gebruikt bij mensen met een verstandelijke beperking die in woonomgevingen wonen. Dit instrument is bedoeld om de frequentie en ernst van uitdagend gedrag gedurende de afgelopen twee weken van elk beoordelingstijdstip te evalueren. Elk item van de schaal kan worden beoordeeld op zowel de frequentie als de ernst van elk soort gedrag. De frequentieschaal is een 5-punts beoordelingsschaal: 0 - nooit, 1 - maandelijks, 2 - wekelijks, 3 - dagelijks en 4 - elk uur. De ernstschaal is een 4-punts Likertschaal, aangeduid met: 0 - geen probleem, 1 - een klein probleem, 2 - een matig probleem en 3 - een ernstig probleem. Als een bewoner geen van de in het item vermelde gedragingen vertoont, moeten "nooit" en "geen probleem" op dat item worden beoordeeld. |
Basislijn (bij werving)
|
|
Gedragsproblemen Inventarisatie (BPI-01)
Tijdsspanne: 5 weken na start interventie (tussentijdse beoordeling)
|
Behavior Problem Inventory (zoals hierboven beschreven) zal worden gebruikt om de frequentie en ernst van uitdagend gedrag tegen het einde van week 5 te meten.
|
5 weken na start interventie (tussentijdse beoordeling)
|
|
Gedragsproblemen Inventarisatie (BPI-01)
Tijdsspanne: 10 weken na start interventie (posttest 1)
|
Behavior Problem Inventory (BPI-01) (zoals hierboven beschreven) zal worden gebruikt om de frequentie en ernst van uitdagend gedrag tegen het einde van week 10 te meten.
|
10 weken na start interventie (posttest 1)
|
|
Gedragsproblemen Inventarisatie (BPI-01)
Tijdsspanne: 12 weken na start van de interventie (Post-test 2)
|
Gedragsproblemen Inventarisatie (zoals hierboven beschreven) zal worden gebruikt om de frequentie en ernst van uitdagend gedrag tegen het einde van week 12 te meten.
|
12 weken na start van de interventie (Post-test 2)
|
|
Ademhaling en hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (bij werving)
|
Ontspanning is een toestand van parasympathische activering door de nervus vagus en onderdrukking van de activiteit van het sympathische zenuwstelsel. Als massagetherapie en/of MSE een relaxatie-effect aangeven, wordt verwacht dat de fysiologische parameters, d.w.z. hartslag en ademhaling, naar een lager niveau dalen in vergelijking met de uitgangswaarden na de interventies. Ademhalingsfrequentie en hartslag (pols) worden gemeten 3 minuten nadat de deelnemers de interventiesessies hebben bijgewoond. Hun gemiddelde waarden zullen worden gebruikt voor uitkomstanalyse. |
Basislijn (bij werving)
|
|
Ademhaling en hartslag
Tijdsspanne: 5 weken na start interventie (tussentijdse beoordeling)
|
Ademhalingsfrequentie en hartslag (pols) worden gemeten 3 minuten net nadat de deelnemers de interventiesessies hebben bijgewoond tegen het einde van week 5. Hun gemiddelde waarden zullen worden gebruikt voor resultaatanalyse.
|
5 weken na start interventie (tussentijdse beoordeling)
|
|
Ademhaling en hartslag
Tijdsspanne: 10 weken na start interventie (posttest 1)
|
Ademhalingsfrequentie en hartslag (pols) worden gemeten 3 minuten net nadat de deelnemers de interventiesessies hebben bijgewoond tegen het einde van week 10.
Hun gemiddelde waarden zullen worden gebruikt voor uitkomstanalyse.
|
10 weken na start interventie (posttest 1)
|
|
Ademhaling en hartslag
Tijdsspanne: 12 weken na start van de interventie (Post-test 2)
|
Aan het einde van week 12 worden de ademhalingsfrequentie en de hartslag (pols) gedurende 3 minuten gemeten.
Hun gemiddelde waarden zullen worden gebruikt voor uitkomstanalyse.
|
12 weken na start van de interventie (Post-test 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alertheid Observatie Checklist (AOC)
Tijdsspanne: Basislijn (bij werving)
|
Met de Alertness Observation Checklist (AOC) kunnen vier niveaus van alertheid van de deelnemers worden onderscheiden: actief, inactief en teruggetrokken, slapend of slaperig, en geagiteerd en ontevreden.
Elk niveau krijgt een kleur toegewezen voor presentatie, inclusief groen voor actief niveau, oranje voor inactieve en teruggetrokken toestand, rood voor slaperige of slaperige toestand en blauw voor een geagiteerde en ontevreden toestand.
Frequentie van alertheidsniveaus zal worden waargenomen tijdens de interventies.
De gemiddelde frequentie wordt gebruikt voor uitkomstanalyse.
|
Basislijn (bij werving)
|
|
Alertheid Observatie Checklist (AOC)
Tijdsspanne: 5 weken na start interventie (tussentijdse beoordeling)
|
Alertness Observation Checklist (AOC) zal worden gebruikt om de gemiddelde hoeveelheid van de vier niveaus van alertheid tegen het einde van week 5 te meten.
|
5 weken na start interventie (tussentijdse beoordeling)
|
|
Alertheid Observatie Checklist (AOC)
Tijdsspanne: 10 weken na start interventie (posttest 1)
|
Alertness Observation Checklist (AOC) zal worden gebruikt om de gemiddelde hoeveelheid van de vier niveaus van alertheid tegen het einde van week 10 te meten.
|
10 weken na start interventie (posttest 1)
|
|
Alertheid Observatie Checklist (AOC)
Tijdsspanne: 12 weken na start van de interventie (Post-test 2)
|
Alertness Observation Checklist (AOC) zal worden gebruikt om de gemiddelde hoeveelheid van de vier niveaus van alertheid tegen het einde van week 12 te meten.
|
12 weken na start van de interventie (Post-test 2)
|
|
Gedragschecklist (BC)
Tijdsspanne: Basislijn (bij werving)
|
De Gedragschecklist (BC) is ontwikkeld door Shapiro et al. (1997) om de gedragsreacties op een multisensorische omgeving en relevante psychologische interventies te beoordelen.
Het bestaat uit 22 items waarvan 16 items voor zelfstimulerend gedrag zijn en 6 items voor adaptief gedrag.
De frequentie van elk van de vermelde gedragingen in de checklist wordt geobserveerd en geteld met tussenpozen van 1 minuut tijdens de interventiesessies.
|
Basislijn (bij werving)
|
|
Gedragschecklist (BC)
Tijdsspanne: 5 weken na start interventie (tussentijdse beoordeling)
|
Gedragschecklist (BC) zal worden gebruikt om de frequentie van zelfstimulerend en adaptief gedrag tegen het einde van week 5 te meten.
|
5 weken na start interventie (tussentijdse beoordeling)
|
|
Gedragschecklist (BC)
Tijdsspanne: 10 weken na start interventie (posttest 1)
|
Gedragschecklist (BC) zal worden gebruikt om de frequentie van zelfstimulerend en adaptief gedrag tegen het einde van week 10 te meten.
|
10 weken na start interventie (posttest 1)
|
|
Gedragschecklist (BC)
Tijdsspanne: 12 weken na start van de interventie (Post-test 2)
|
Gedragschecklist (BC) zal worden gebruikt om de frequentie van zelfstimulerend en adaptief gedrag tegen het einde van week 12 te meten.
|
12 weken na start van de interventie (Post-test 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HongKongPU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .