Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii masażu w środowisku multisensorycznym na niepełnosprawność intelektualną (MT-MSE)

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Wai-Tong Chien, The Hong Kong Polytechnic University

Ocena skuteczności klinicznej terapii masażu w środowisku multisensorycznym dla mieszkańców z poważną i głęboką niepełnosprawnością intelektualną

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności środowiska multisensorycznego (MSE) i/lub masażu terapeutycznego (MT) u mieszkańców z niepełnosprawnością intelektualną w stopniu znacznym i głębokim (ID), którzy otrzymali masaż w MSE, zajęcia w samym MSE, masaż w zwykłe środowisko opieki lub zwykła opieka z uwagą.

Ponieważ nie ma jeszcze żadnych rozstrzygających dowodów na kliniczną skuteczność MT i MSE w relaksacji i ograniczaniu trudnych zachowań, sugeruje się następujące hipotezy zerowe:

  1. Nie będzie żadnych różnic w zmniejszaniu częstości akcji serca i oddychania między MT-MSE, MT, MSE i zwykłą opieką tylko w ciągu 10-tygodniowego okresu interwencji i 2-tygodniowej obserwacji.
  2. Nie będzie żadnych różnic w zachowaniach adaptacyjnych i poziomach czujności między MT-MSE, MT, MSE i grupą kontrolną w ciągu 10-tygodniowego okresu interwencji i 2-tygodniowej obserwacji.
  3. Nie będzie żadnych różnic w częstotliwości i nasileniu trudnych zachowań między MT-MSE, MT, MSE i grupą kontrolną w ciągu 10-tygodniowego okresu interwencji i 2-tygodniowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt:

W tym badaniu przyjęto projekt badawczy oparty na metodach mieszanych, w którym zastosowane zostaną zarówno podejścia ilościowe (tj. projekt badania z randomizacją), jak i jakościowe (eksploracyjne).

Metody:

Po sprawdzeniu i spełnieniu kryteriów badania oraz uzyskaniu zgody pełnomocnika, uczestnicy przejdą okres wymywania (4 tygodnie) z obecnych sesji multisensorycznego środowiska (MSE) i/lub masażu (MT). Następnie dokonany zostanie podstawowy pomiar wszystkich miar wynikowych. Wszyscy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z czterech grup badawczych, w tym trzech grup zabiegowych, a mianowicie masażu w MSE (MT-MSE), tylko MSE i masażu w zwykłym środowisku opieki (MT) oraz jednej grupy kontrolnej (rutynowej). grupa opiekuńcza).

Wpływ trzech proponowanych interwencji i grup obejmujących tylko rutynową opiekę na wyniki badania, w tym częstotliwość i nasilenie trudnych zachowań, zachowanie adaptacyjne, poziom czujności oraz częstość akcji serca i oddechu, zostanie porównany między grupami na początku badania, w okresie przejściowym (tj. tygodnie po rozpoczęciu interwencji), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (tj. 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji) i 2 tygodnie obserwacji (tj. po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji, ale bez interwencji w 11 i 12 tygodniu). Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu przeglądu wykonalności i przejrzystości procedury badawczej, protokołów interwencji i pomiarów wyników u około 30 pacjentów o podobnej charakterystyce klinicznej (tj. 8 pacjentów w grupach) przed rozpoczęciem badania głównego.

Głównymi wynikami badania są częstotliwość i nasilenie trudnych zachowań oraz objawy fizjologiczne (tj. oddychanie i częstość tętna). Drugorzędnymi wynikami są poziomy czujności i zachowania adaptacyjne.

Pielęgniarki pierwszego kontaktu, które są odpowiedzialne za sformułowanie zindywidualizowanych programów MSE i/lub MT dla uczestników trzech grup terapeutycznych, zostaną zaproszone do udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie twarzą w twarz w celu zbadania ich postrzegania i opinii na temat mocnych stron i ograniczenia zastosowanych interwencji, czynniki wpływające na trudne zachowania niepełnosprawnych mieszkańców oraz sugerowane przez nich strategie ograniczania trudnych zachowań ich klientów w środowisku pracy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Hongkong
        • Siu Lam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wykazując co najmniej jeden typ trudnego zachowania
  • został przyjęty na co najmniej 3 miesiące na opiekę długoterminową
  • poleganie na opiece pielęgniarskiej i pomocy fizycznej w codziennych czynnościach
  • w wieku od 18 do 64 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciężko chorych lub całkowicie leżących pensjonariuszy
  • mieć choroby zakaźne
  • często wypisywana do szpitala ogólnego na doraźną opiekę
  • częste wyjazdy do domu lub dni wolne
  • z odleżyną i (lub) ciężkim przykurczem i deformacją
  • bycie niespokojnym i niechętnym do przebywania w środowisku multisensorycznym lub poddania się masażom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Środowisko multisensoryczne
Środowisko multisensoryczne (MSE): 30 minut/sesja, dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni
Behawioralne: Środowisko multisensoryczne (MSE)
Uczestnicy przebywają w środowisku multisensorycznym (tylko MSE) przez 30 minut w każdej sesji i dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. Aktywator pozostaje z uczestnikiem przez całą sesję.
Inne nazwy:
  • Stymulacja sensoryczna
  • Śnieżka
Aktywny komparator: Terapia masażem
Terapia masażem (MT): 15 minut/sesja, 2 razy w tygodniu przez 10 tygodni
Behawioralne: Terapia masażem (MT)
Wyszkolony masażysta zapewnia uczestnikom 15-minutową terapię masażem (MT) dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. Masażysta działa jako aktywator.
Inne nazwy:
  • Masaż
  • Masaż ręczny
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: zwykła opieka przez 10 tygodni, z uwagą i interakcjami wyłącznie z opiekunami.
Inny: Grupa kontrolna
Tym uczestnikom zapewniona zostanie zwykła opieka mieszkaniowa. Zapewniona zostanie tylko uwaga i interakcje społeczne ze strony aktywatora.
Inne nazwy:
  • Placebo
  • bez interwencji
Aktywny komparator: Masaż w środowisku multisensorycznym
Uczestnicy otrzymują 15 minutową terapię masażem w środowisku multisensorycznym (MT-MSE), dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni.
Behawioralne: Środowisko multisensoryczne (MSE)
Uczestnicy przebywają w środowisku multisensorycznym (tylko MSE) przez 30 minut w każdej sesji i dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. Aktywator pozostaje z uczestnikiem przez całą sesję.
Inne nazwy:
  • Stymulacja sensoryczna
  • Śnieżka
Behawioralne: Terapia masażem (MT)
Wyszkolony masażysta zapewnia uczestnikom 15-minutową terapię masażem (MT) dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. Masażysta działa jako aktywator.
Inne nazwy:
  • Masaż
  • Masaż ręczny
Behawioralne: Terapia masażem w środowisku multisensorycznym (MT-MSE)
Uczestnicy otrzymują 15-minutową terapię masażem podczas przebywania w środowisku multisensorycznym przez 30 minut, dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • Masaż
  • Środowisko sensoryczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz problemów z zachowaniem (BPI-01): częstotliwość i nasilenie trudnych zachowań
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rekrutacji)

BPI-01 składa się z 49 pozycji z trzema podskalami i jest szeroko stosowany u osób z niepełnosprawnością intelektualną mieszkających w domach. Narzędzie to służy do oceny częstotliwości i nasilenia trudnych zachowań w ciągu ostatnich dwóch tygodni w każdym punkcie czasowym oceny.

Każdy element skali można ocenić zarówno pod względem częstotliwości, jak i nasilenia każdego rodzaju zachowania. Skala częstotliwości to 5-stopniowa skala ocen: 0 – nigdy, 1 – co miesiąc, 2 – co tydzień, 3 – codziennie, 4 – co godzinę. Skala dotkliwości to 4-stopniowa skala Likerta, oznaczana następująco: 0 – brak problemu, 1 – problem niewielki, 2 – problem umiarkowany, 3 – problem poważny. Jeśli mieszkaniec nie wykazuje żadnego zachowania wymienionego w pozycji, w tej pozycji należy ocenić „nigdy” i „nie ma problemu”.
Linia bazowa (podczas rekrutacji)
Inwentarz problemów z zachowaniem (BPI-01)
Ramy czasowe: 5 tygodni po rozpoczęciu interwencji (ocena śródokresowa)
Inwentarz problemów z zachowaniem (jak opisano powyżej) zostanie wykorzystany do pomiaru częstotliwości i nasilenia trudnych zachowań do końca 5. tygodnia.
5 tygodni po rozpoczęciu interwencji (ocena śródokresowa)
Inwentarz problemów z zachowaniem (BPI-01)
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po teście 1)
Inwentarz problemów behawioralnych (BPI-01) (jak opisano powyżej) zostanie wykorzystany do pomiaru częstotliwości i nasilenia trudnych zachowań do końca 10 tygodnia.
10 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po teście 1)
Inwentarz problemów z zachowaniem (BPI-01)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po teście 2)
Inwentarz problemów z zachowaniem (jak opisano powyżej) zostanie wykorzystany do pomiaru częstotliwości i nasilenia trudnych zachowań do końca 12 tygodnia.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po teście 2)
Oddech i tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rekrutacji)

Relaks to stan pobudzenia przywspółczulnego przez nerw błędny i zahamowania aktywności współczulnego układu nerwowego. Jeśli terapia masażem i/lub MSE wskazują na efekt relaksacyjny, oczekuje się, że parametry fizjologiczne, tj. tętno i częstość oddechów, spadną do niższego poziomu w porównaniu z odczytami wyjściowymi po interwencjach.

Częstość oddechów i częstość akcji serca (tętna) będą mierzone 3 minuty tuż po tym, jak uczestnicy wzięli udział w sesjach interwencyjnych. Ich średnie wartości zostaną wykorzystane do analizy wyników.
Linia bazowa (podczas rekrutacji)
Oddech i tętno
Ramy czasowe: 5 tygodni po rozpoczęciu interwencji (ocena śródokresowa)
Częstość oddechów i częstość akcji serca (tętna) będą mierzone 3 minuty tuż po tym, jak uczestnicy wzięli udział w sesjach interwencyjnych do końca 5 tygodnia. Ich średnie wartości zostaną wykorzystane do analizy wyników.
5 tygodni po rozpoczęciu interwencji (ocena śródokresowa)
Oddech i tętno
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po teście 1)
Częstość oddechów i częstość akcji serca (tętna) będą mierzone 3 minuty tuż po tym, jak uczestnicy wzięli udział w sesjach interwencyjnych do końca 10 tygodnia. Ich średnie wartości zostaną wykorzystane do analizy wyników.
10 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po teście 1)
Oddech i tętno
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po teście 2)
Częstość oddechów i tętna (tętna) będą mierzone 3 minuty przed końcem 12. tygodnia. Ich średnie wartości zostaną wykorzystane do analizy wyników.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po teście 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna obserwacji czujności (AOC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rekrutacji)
Za pomocą Listy Kontrolnej Obserwacji Czujności (AOC) można wyróżnić cztery poziomy czujności uczestników: aktywny, nieaktywny i wycofany, śpiący lub senny oraz wzburzony i niezadowolony. Każdemu poziomowi zostanie przypisany kolor do prezentacji, w tym zielony dla aktywnego poziomu, pomarańczowy dla stanu nieaktywnego i wycofanego, czerwony dla stanu senności lub senności i niebieski dla stanu pobudzenia i niezadowolenia. Podczas interwencji obserwowana będzie częstotliwość poziomów czujności. Uśredniona częstotliwość jest używana do analizy wyników.
Linia bazowa (podczas rekrutacji)
Lista kontrolna obserwacji czujności (AOC)
Ramy czasowe: 5 tygodni po rozpoczęciu interwencji (ocena śródokresowa)
Lista kontrolna obserwacji czujności (AOC) zostanie wykorzystana do pomiaru średniej ilości czterech poziomów czujności do końca 5. tygodnia.
5 tygodni po rozpoczęciu interwencji (ocena śródokresowa)
Lista kontrolna obserwacji czujności (AOC)
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po teście 1)
Lista kontrolna obserwacji czujności (AOC) zostanie wykorzystana do pomiaru średniej ilości czterech poziomów czujności do końca 10 tygodnia.
10 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po teście 1)
Lista kontrolna obserwacji czujności (AOC)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po teście 2)
Lista kontrolna obserwacji czujności (AOC) zostanie wykorzystana do pomiaru średniej ilości czterech poziomów czujności do końca 12. tygodnia.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po teście 2)
Lista kontrolna zachowania (BC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rekrutacji)
Lista kontrolna zachowania (BC) została opracowana przez Shapiro i in. (1997) w celu oceny reakcji behawioralnych na środowisko wielozmysłowe i odpowiednich interwencji psychologicznych. Składa się z 22 pozycji, w których 16 pozycji dotyczy zachowań samostymulujących, a 6 pozycji dotyczy zachowań adaptacyjnych. Częstotliwość każdego z wymienionych zachowań na liście kontrolnej będzie obserwowana i liczona w odstępach 1-minutowych podczas sesji interwencyjnych.
Linia bazowa (podczas rekrutacji)
Lista kontrolna zachowania (BC)
Ramy czasowe: 5 tygodni po rozpoczęciu interwencji (ocena śródokresowa)
Lista kontrolna zachowania (BC) zostanie wykorzystana do pomiaru częstotliwości zachowań samostymulujących i adaptacyjnych do końca 5. tygodnia.
5 tygodni po rozpoczęciu interwencji (ocena śródokresowa)
Lista kontrolna zachowania (BC)
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po teście 1)
Lista kontrolna zachowania (BC) zostanie wykorzystana do pomiaru częstotliwości zachowań samostymulujących i adaptacyjnych do końca 10 tygodnia.
10 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po teście 1)
Lista kontrolna zachowania (BC)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po teście 2)
Lista kontrolna zachowania (BC) zostanie wykorzystana do pomiaru częstotliwości zachowań samostymulujących i adaptacyjnych do końca 12 tygodnia.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po teście 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HongKongPU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipotonia mięśniowa

Badania kliniczne na Środowisko multisensoryczne (MSE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj