Effet de la massothérapie dans un environnement multisensoriel pour les déficiences intellectuelles (MT-MSE)
Une évaluation de l'efficacité clinique de la massothérapie dans un environnement multisensoriel pour les résidents ayant une déficience intellectuelle sévère et profonde
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'environnement multisensoriel (MSE) et/ou de la massothérapie (MT) chez des résidents ayant une déficience intellectuelle (DI) sévère et profonde ayant reçu de la massothérapie en MSE, des activités en MSE seules, de la massothérapie en milieu de soins habituel ou soins habituels avec attention.
Puisqu'il n'y a pas encore eu de preuve concluante pour montrer l'efficacité clinique de la MT et de la MSE sur la relaxation et la réduction des comportements difficiles, les hypothèses nulles suivantes sont suggérées :
- Il n'y aura aucune différence sur la réduction des fréquences cardiaques et respiratoires entre MT-MSE, MT, MSE et les soins habituels uniquement sur la période d'intervention de 10 semaines et un suivi de 2 semaines.
- Il n'y aura aucune différence sur les comportements adaptatifs et les niveaux de vigilance entre MT-MSE, MT, MSE et le groupe témoin au cours de la période d'intervention de 10 semaines et d'un suivi de 2 semaines.
- Il n'y aura aucune différence sur la fréquence et la gravité des comportements difficiles entre MT-MSE, MT, MSE et le groupe témoin au cours de la période d'intervention de 10 semaines et d'un suivi de 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception:
Cette étude adopte une conception de recherche à méthodes mixtes, dans laquelle des approches quantitatives (c'est-à-dire une conception d'essais contrôlés randomisés) et qualitatives (exploratoires) seront utilisées.
Méthodes :
Une fois que les critères de l'étude ont été vérifiés et remplis et que le consentement par procuration a été obtenu, les participants subiront une période de sevrage (4 semaines) des sessions actuelles d'environnement multisensoriel (MSE) et/ou de massothérapie (MT). Après cela, la mesure de référence de toutes les mesures de résultats sera prise. Tous seront ensuite assignés au hasard à l'un des quatre groupes d'étude, comprenant trois groupes de traitement, à savoir la massothérapie en MSE (MT-MSE), MSE seulement et la massothérapie en milieu de soins habituel (MT), et un contrôle (routine groupe de soins).
Les effets des trois interventions proposées et des groupes de soins de routine uniquement sur les résultats de l'étude, y compris la fréquence et la gravité des comportements difficiles, le comportement adaptatif, le niveau de vigilance et la fréquence cardiaque et respiratoire, seront comparés entre les groupes au départ, provisoire (c.-à-d. 5 semaines après le début des interventions), immédiatement après la fin des interventions (c'est-à-dire 10 semaines après le début des interventions) et 2 semaines de suivi (c'est-à-dire 12 semaines après le début de l'intervention, mais aucune intervention aux semaines 11 et 12). Une étude pilote sera menée pour examiner la faisabilité et la clarté de la procédure d'étude, des protocoles d'intervention et des mesures des résultats chez environ 30 patients présentant des caractéristiques cliniques similaires (c'est-à-dire 8 sujets par groupe) avant de commencer l'étude principale.
Les principaux résultats de l'étude sont la fréquence et la gravité des comportements difficiles, ainsi que les signes physiologiques (c'est-à-dire la respiration et le pouls). Les résultats secondaires sont les niveaux de vigilance et les comportements adaptatifs.
Les infirmières primaires qui sont chargées de formuler les programmes individualisés de MSE et/ou de MT des participants des trois groupes de traitement seront invitées à participer à un entretien semi-structuré en face à face afin d'explorer leurs perceptions et opinions à l'égard des forces et les limites de l'intervention ou des interventions utilisées, les facteurs influençant les comportements difficiles des résidents handicapés et les stratégies qu'ils proposent pour réduire les comportements difficiles de leurs clients dans leur milieu de travail.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Territories
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Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- Siu Lam Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présentant au moins un type de comportement difficile
- admis au moins 3 mois en soins de longue durée
- être dépendant des soins infirmiers et de l'aide physique dans les activités quotidiennes
- de 18 à 64 ans
Critère d'exclusion:
- résidents gravement malades ou complètement alités
- avoir des maladies infectieuses
- fréquemment renvoyé à l'hôpital général pour des soins aigus
- congés fréquents à la maison ou à la journée
- ayant une escarre et/ou une contracture et une déformation sévères
- être agité et réticent à rester dans un environnement multisensoriel ou à recevoir une massothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Environnement multisensoriel
Environnement multisensoriel (MSE) : 30 minutes/séance, 2 fois par semaine pendant 10 semaines
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Les participants restent dans un environnement multisensoriel (MSE uniquement) pendant 30 minutes à chaque session, et deux fois par semaine pendant 10 semaines.
Un facilitateur reste avec le participant tout au long de la session.
Autres noms:
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Comparateur actif: Massage thérapeutique
Massothérapie (MT) : 15 minutes/séance, 2 fois par semaine pendant 10 semaines
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Un massothérapeute qualifié offre 15 minutes de massothérapie (MT) aux participants, deux fois par semaine pendant 10 semaines.
Le massothérapeute agit comme un facilitateur.
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle
Groupe témoin : soins habituels pendant 10 semaines, avec attention et interactions avec les soignants uniquement.
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Des soins résidentiels habituels seront prodigués à ces participants.
Seules l'attention et les interactions sociales du facilitateur seront fournies.
Autres noms:
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Comparateur actif: Massage en environnement multisensoriel
Les participants reçoivent 15 minutes de massothérapie en environnement multisensoriel (MT-MSE), deux fois par semaine pendant 10 semaines.
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Les participants restent dans un environnement multisensoriel (MSE uniquement) pendant 30 minutes à chaque session, et deux fois par semaine pendant 10 semaines.
Un facilitateur reste avec le participant tout au long de la session.
Autres noms:
Un massothérapeute qualifié offre 15 minutes de massothérapie (MT) aux participants, deux fois par semaine pendant 10 semaines.
Le massothérapeute agit comme un facilitateur.
Autres noms:
Les participants reçoivent 15 minutes de massothérapie tout en restant dans un environnement multisensoriel pendant 30 minutes, deux fois par semaine pendant 10 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des problèmes de comportement (BPI-01) : fréquence et gravité des comportements difficiles
Délai: Baseline (au recrutement)
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BPI-01 se compose de 49 éléments avec trois sous-échelles et a été largement utilisé chez les personnes ayant une déficience intellectuelle qui vivent en milieu résidentiel. Cet instrument sert à évaluer la fréquence et la gravité des comportements difficiles au cours des deux dernières semaines de chaque point de temps d'évaluation. Chaque élément de l'échelle peut être évalué en fonction de la fréquence et de la gravité de chaque type de comportement. L'échelle de fréquence est une échelle d'évaluation à 5 points : 0 - jamais, 1 - mensuel, 2 - hebdomadaire, 3 - quotidien et 4 - toutes les heures. L'échelle de gravité est une échelle de Likert à 4 points, indiquée par : 0 - aucun problème, 1 - un problème léger, 2 - un problème modéré et 3 - un problème grave. Si un résident ne présente aucun des comportements énumérés dans l'item, « jamais » et « pas de problème » doivent être notés sur cet élément. |
Baseline (au recrutement)
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Inventaire des problèmes de comportement (BPI-01)
Délai: 5 semaines après le début de l'intervention (évaluation intermédiaire)
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L'inventaire des problèmes de comportement (tel que décrit ci-dessus) sera utilisé pour mesurer la fréquence et la gravité des comportements difficiles d'ici la fin de la semaine 5.
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5 semaines après le début de l'intervention (évaluation intermédiaire)
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Inventaire des problèmes de comportement (BPI-01)
Délai: 10 semaines après le début de l'intervention (Post-test 1)
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L'inventaire des problèmes de comportement (BPI-01) (tel que décrit ci-dessus) sera utilisé pour mesurer la fréquence et la gravité des comportements difficiles d'ici la fin de la semaine 10.
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10 semaines après le début de l'intervention (Post-test 1)
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Inventaire des problèmes de comportement (BPI-01)
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention (Post-test 2)
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L'inventaire des problèmes de comportement (comme décrit ci-dessus) sera utilisé pour mesurer la fréquence et la gravité des comportements difficiles d'ici la fin de la semaine 12.
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12 semaines après le début de l'intervention (Post-test 2)
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Respiration et pouls
Délai: Baseline (au recrutement)
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La relaxation est un état d'activation parasympathique par le nerf vague et de suppression de l'activité du système nerveux sympathique. Si la massothérapie et/ou la MSE indiquent un effet de relaxation, les paramètres physiologiques, c'est-à-dire les taux de pouls et de respiration, devraient chuter à un niveau inférieur par rapport aux lectures de base après les interventions. La fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque (pouls) seront mesurées 3 minutes juste après que les participants aient assisté aux séances d'intervention. Leurs valeurs moyennes seront utilisées pour l'analyse des résultats. |
Baseline (au recrutement)
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Respiration et pouls
Délai: 5 semaines après le début de l'intervention (évaluation intermédiaire)
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La fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque (pouls) seront mesurées 3 minutes juste après que les participants aient assisté aux séances d'intervention à la fin de la semaine 5. Leurs valeurs moyennes seront utilisées pour l'analyse des résultats.
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5 semaines après le début de l'intervention (évaluation intermédiaire)
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Respiration et pouls
Délai: 10 semaines après le début de l'intervention (Post-test 1)
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La fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque (pouls) seront mesurées 3 minutes juste après que les participants aient assisté aux séances d'intervention d'ici la fin de la semaine 10.
Leurs valeurs moyennes seront utilisées pour l'analyse des résultats.
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10 semaines après le début de l'intervention (Post-test 1)
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Respiration et pouls
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention (Post-test 2)
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La fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque (pouls) seront mesurées 3 minutes d'ici la fin de la semaine 12.
Leurs valeurs moyennes seront utilisées pour l'analyse des résultats.
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12 semaines après le début de l'intervention (Post-test 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle d'observation de la vigilance (AOC)
Délai: Baseline (Au recrutement)
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Avec la liste de contrôle d'observation de la vigilance (AOC), quatre niveaux de vigilance des participants peuvent être distingués : actif, inactif et retiré, endormi ou somnolent, et agité et mécontent.
Chaque niveau se verra attribuer une couleur de présentation, y compris le vert pour le niveau actif, l'orange pour l'état inactif et retiré, le rouge pour l'état endormi ou somnolent et le bleu pour un état agité et mécontent.
La fréquence des niveaux de vigilance sera observée lors des interventions.
La fréquence moyenne est utilisée pour l'analyse des résultats.
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Baseline (Au recrutement)
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Liste de contrôle d'observation de la vigilance (AOC)
Délai: 5 semaines après le début de l'intervention (évaluation intermédiaire)
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La liste de contrôle d'observation de la vigilance (AOC) sera utilisée pour mesurer la quantité moyenne des quatre niveaux de vigilance d'ici la fin de la semaine 5.
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5 semaines après le début de l'intervention (évaluation intermédiaire)
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Liste de contrôle d'observation de la vigilance (AOC)
Délai: 10 semaines après le début de l'intervention (Post-test 1)
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La liste de contrôle d'observation de la vigilance (AOC) sera utilisée pour mesurer la quantité moyenne des quatre niveaux de vigilance d'ici la fin de la semaine 10.
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10 semaines après le début de l'intervention (Post-test 1)
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Liste de contrôle d'observation de la vigilance (AOC)
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention (Post-test 2)
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La liste de contrôle d'observation de la vigilance (AOC) sera utilisée pour mesurer la quantité moyenne des quatre niveaux de vigilance d'ici la fin de la semaine 12.
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12 semaines après le début de l'intervention (Post-test 2)
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Liste de contrôle du comportement (BC)
Délai: Baseline (au recrutement)
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La liste de contrôle du comportement (BC) a été développée par Shapiro et al. (1997) pour évaluer les réactions comportementales envers l'environnement multisensoriel et les interventions psychologiques pertinentes.
Il se compose de 22 items dont 16 items pour les comportements d'auto-stimulation et 6 items pour les comportements d'adaptation.
La fréquence de chacun des comportements énumérés dans la liste de contrôle sera observée et comptée à des intervalles d'une minute pendant les séances d'intervention.
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Baseline (au recrutement)
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Liste de contrôle du comportement (BC)
Délai: 5 semaines après le début de l'intervention (évaluation intermédiaire)
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La liste de contrôle du comportement (BC) sera utilisée pour mesurer la fréquence des comportements d'auto-stimulation et d'adaptation d'ici la fin de la semaine 5.
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5 semaines après le début de l'intervention (évaluation intermédiaire)
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Liste de contrôle du comportement (BC)
Délai: 10 semaines après le début de l'intervention (Post-test 1)
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La liste de contrôle du comportement (BC) sera utilisée pour mesurer la fréquence des comportements d'auto-stimulation et d'adaptation d'ici la fin de la semaine 10.
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10 semaines après le début de l'intervention (Post-test 1)
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Liste de contrôle du comportement (BC)
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention (Post-test 2)
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La liste de contrôle du comportement (BC) sera utilisée pour mesurer la fréquence des comportements d'auto-stimulation et d'adaptation d'ici la fin de la semaine 12.
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12 semaines après le début de l'intervention (Post-test 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HongKongPU
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