- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02120820
Efecto de la Terapia de Masaje en un Ambiente Multisensorial para Discapacidades Intelectuales (MT-MSE)
Una evaluación de la eficacia clínica de la terapia de masaje en un entorno multisensorial para residentes con discapacidades intelectuales graves y profundas
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del ambiente multisensorial (MSE) y/o la masoterapia (MT) en residentes con discapacidad intelectual (DI) severa y profunda que recibieron masoterapia en MSE, actividades en MSE solo, masoterapia en entorno de atención habitual, o atención habitual con atención.
Dado que todavía no ha habido ninguna evidencia concluyente que muestre la eficacia clínica de MT y MSE en la relajación y la reducción de conductas desafiantes, se sugieren las siguientes hipótesis nulas:
- No habrá ninguna diferencia en la reducción de las frecuencias cardíaca y respiratoria entre MT-MSE, MT, MSE y la atención habitual solo durante el período de intervención de 10 semanas y un seguimiento de 2 semanas.
- No habrá ninguna diferencia en los comportamientos adaptativos y los niveles de alerta entre MT-MSE, MT, MSE y el grupo de control durante el período de intervención de 10 semanas y un seguimiento de 2 semanas.
- No habrá diferencias en la frecuencia y gravedad de los comportamientos desafiantes entre MT-MSE, MT, MSE y el grupo de control durante el período de intervención de 10 semanas y un seguimiento de 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño:
Este estudio adopta un diseño de investigación de métodos mixtos, en el que se utilizarán enfoques tanto cuantitativos (es decir, diseño de ensayo controlado aleatorio) como cualitativos (exploratorios).
Métodos:
Después de verificar y cumplir los criterios del estudio y de obtener el consentimiento del representante, los participantes se someterán a un período de lavado (4 semanas) del entorno multisensorial (MSE) y/o sesiones de terapia de masaje (MT) actuales. Después de eso, se tomará la medición de referencia de todas las medidas de resultado. Luego, todos ellos serán asignados al azar a uno de los cuatro grupos de estudio, incluidos tres grupos de tratamiento, a saber, terapia de masaje en MSE (MT-MSE), solo MSE y terapia de masaje en el entorno de atención habitual (MT), y un control (terapia de rutina). cuidado) grupo.
Los efectos de las tres intervenciones propuestas y los grupos de atención de rutina solamente sobre los resultados del estudio, incluida la frecuencia y la gravedad de la conducta desafiante, la conducta adaptativa, el nivel de alerta y la frecuencia cardíaca y respiratoria, se compararán entre los grupos al inicio, en el ínterin (es decir, 5 semanas después del comienzo de las intervenciones), inmediatamente después de la finalización de las intervenciones (es decir, 10 semanas después del comienzo de las intervenciones) y dos semanas de seguimiento (es decir, a las 12 semanas desde el comienzo de la intervención, pero sin intervención en las semanas 11 y 12). Se llevará a cabo un estudio piloto para revisar la viabilidad y la claridad del procedimiento del estudio, los protocolos de intervención y las mediciones de los resultados en alrededor de 30 pacientes con características clínicas similares (es decir, 8 sujetos por grupo) antes de comenzar el estudio principal.
Los resultados primarios del estudio son la frecuencia y la gravedad de los comportamientos desafiantes y los signos fisiológicos (es decir, respiración y pulso). Los resultados secundarios son los niveles de alerta y los comportamientos adaptativos.
Se invitará a las enfermeras primarias que son responsables de formular los programas individualizados de MSE y/o MT de los participantes en los tres grupos de tratamiento a participar en una entrevista semiestructurada cara a cara para explorar sus percepciones y opiniones sobre las fortalezas y limitaciones de la(s) intervención(es) utilizada(s), factores que influyen en los comportamientos desafiantes de los residentes discapacitados y sus estrategias sugeridas para reducir los comportamientos desafiantes de sus clientes en su entorno laboral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- Siu Lam Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- exhibir al menos un tipo de comportamiento desafiante
- admitido al menos 3 meses para cuidados a largo plazo
- ser dependiente de cuidados de enfermería y asistencia física en las actividades diarias
- de 18 a 64 años
Criterio de exclusión:
- residentes gravemente enfermos o en completo reposo en cama
- tener enfermedades infecciosas
- frecuentemente dado de alta al hospital general para cuidados agudos
- vacaciones frecuentes en casa o de día
- tener úlcera por presión y/o contractura severa y deformidad
- estar inquieto y reacio a permanecer en un entorno multisensorial o recibir terapia de masaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Entorno multisensorial
Entorno multisensorial (MSE): 30 minutos/sesión, dos veces por semana durante 10 semanas
|
Los participantes permanecen en un entorno multisensorial (solo MSE) durante 30 minutos en cada sesión y dos veces por semana durante 10 semanas.
Un habilitador permanece con el participante durante toda la sesión.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Terapia de Masajes
Terapia de masaje (MT): 15 minutos/sesión, dos veces por semana durante 10 semanas
|
Un masajista capacitado brinda 15 minutos de terapia de masaje (MT) a los participantes, dos veces por semana durante 10 semanas.
El masajista actúa como facilitador.
Otros nombres:
|
Otro: Grupo de control
Grupo control: atención habitual durante 10 semanas, con atención e interacción solo con los cuidadores.
|
A estos participantes se les brindará el cuidado residencial habitual.
Solo se brindará atención e interacciones sociales del habilitador.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Masaje en ambiente multisensorial
Los participantes reciben 15 minutos de terapia de masaje en un entorno multisensorial (MT-MSE), dos veces por semana durante 10 semanas.
|
Los participantes permanecen en un entorno multisensorial (solo MSE) durante 30 minutos en cada sesión y dos veces por semana durante 10 semanas.
Un habilitador permanece con el participante durante toda la sesión.
Otros nombres:
Un masajista capacitado brinda 15 minutos de terapia de masaje (MT) a los participantes, dos veces por semana durante 10 semanas.
El masajista actúa como facilitador.
Otros nombres:
Los participantes reciben 15 minutos de terapia de masaje mientras permanecen en un entorno multisensorial durante 30 minutos, dos veces por semana durante 10 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de problemas de comportamiento (BPI-01): frecuencia y gravedad de los comportamientos desafiantes
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del reclutamiento)
|
BPI-01 consta de 49 ítems con tres subescalas y ha sido ampliamente utilizado en personas con discapacidad intelectual que viven en entornos residenciales. Este instrumento es para evaluar la frecuencia y la gravedad de los comportamientos desafiantes durante las últimas dos semanas de cada punto de tiempo de evaluación. Cada elemento de la escala se puede evaluar tanto en la frecuencia como en la gravedad de cada tipo de comportamiento. La escala de frecuencia es una escala de calificación de 5 puntos: 0 - nunca, 1 - mensualmente, 2 - semanalmente, 3 - diario y 4 - cada hora. La escala de gravedad es una escala tipo Likert de 4 puntos, denotada por: 0: ningún problema, 1: un problema leve, 2: un problema moderado y 3: un problema grave. Si un residente no exhibe ningún comportamiento enumerado en el ítem, se debe calificar "nunca" y "ningún problema" en ese ítem. |
Línea de base (en el momento del reclutamiento)
|
Inventario de Problemas de Comportamiento (BPI-01)
Periodo de tiempo: 5 semanas después de iniciada la intervención (evaluación intermedia)
|
El Inventario de Problemas de Comportamiento (como se describe anteriormente) se utilizará para medir la frecuencia y la gravedad de los comportamientos desafiantes al final de la semana 5.
|
5 semanas después de iniciada la intervención (evaluación intermedia)
|
Inventario de Problemas de Comportamiento (BPI-01)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de iniciada la intervención (Post-test 1)
|
El Inventario de problemas de comportamiento (BPI-01) (como se describe anteriormente) se utilizará para medir la frecuencia y la gravedad de los comportamientos desafiantes al final de la semana 10.
|
10 semanas después de iniciada la intervención (Post-test 1)
|
Inventario de Problemas de Comportamiento (BPI-01)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciada la intervención (Post-test 2)
|
El Inventario de problemas de comportamiento (como se describe anteriormente) se utilizará para medir la frecuencia y la gravedad de los comportamientos desafiantes al final de la semana 12.
|
12 semanas después de iniciada la intervención (Post-test 2)
|
Respiración y Pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del reclutamiento)
|
La relajación es un estado de activación parasimpático por el nervio vago y supresión de la actividad del sistema nervioso simpático. Si la terapia de masaje y/o MSE indican un efecto de relajación, se espera que los parámetros fisiológicos, es decir, las frecuencias del pulso y la respiración, bajen a un nivel más bajo en comparación con las lecturas de referencia después de las intervenciones. La frecuencia respiratoria y la frecuencia cardíaca (pulso) se medirán 3 minutos justo después de que los participantes hayan asistido a las sesiones de intervención. Sus valores promedio se utilizarán para el análisis de resultados. |
Línea de base (en el momento del reclutamiento)
|
Respiración y Pulso
Periodo de tiempo: 5 semanas después de iniciada la intervención (evaluación intermedia)
|
La frecuencia respiratoria y la frecuencia cardíaca (pulso) se medirán 3 minutos justo después de que los participantes hayan asistido a las sesiones de intervención al final de la semana 5. Sus valores promedio se utilizarán para el análisis de resultados.
|
5 semanas después de iniciada la intervención (evaluación intermedia)
|
Respiración y Pulso
Periodo de tiempo: 10 semanas después de iniciada la intervención (Post-test 1)
|
La frecuencia respiratoria y la frecuencia cardíaca (pulso) se medirán 3 minutos justo después de que los participantes hayan asistido a las sesiones de intervención al final de la semana 10.
Sus valores promedio se utilizarán para el análisis de resultados.
|
10 semanas después de iniciada la intervención (Post-test 1)
|
Respiración y Pulso
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciada la intervención (Post-test 2)
|
La frecuencia respiratoria y la frecuencia cardíaca (pulso) se medirán 3 minutos al final de la semana 12.
Sus valores promedio se utilizarán para el análisis de resultados.
|
12 semanas después de iniciada la intervención (Post-test 2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lista de verificación de observación de alerta (AOC)
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del reclutamiento)
|
Con el Alertness Observation Checklist (AOC), se pueden distinguir cuatro niveles de alerta de los participantes: activo, inactivo y retraído, dormido o somnoliento, y agitado y descontento.
A cada nivel se le asignará un color para la presentación, incluido el verde para el nivel activo, el naranja para el estado inactivo y retraído, el rojo para el estado de sueño o somnolencia y el azul para el estado agitado y descontento.
Se observará la frecuencia de los niveles de alerta durante las intervenciones.
La frecuencia promediada se utiliza para el análisis de resultados.
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Línea de base (en el momento del reclutamiento)
|
Lista de verificación de observación de alerta (AOC)
Periodo de tiempo: 5 semanas después de iniciada la intervención (evaluación intermedia)
|
La lista de verificación de observación de alerta (AOC) se utilizará para medir la cantidad promedio de los cuatro niveles de alerta al final de la semana 5.
|
5 semanas después de iniciada la intervención (evaluación intermedia)
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Lista de verificación de observación de alerta (AOC)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de iniciada la intervención (Post-test 1)
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La lista de verificación de observación de alerta (AOC) se utilizará para medir la cantidad promedio de los cuatro niveles de alerta al final de la semana 10.
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10 semanas después de iniciada la intervención (Post-test 1)
|
Lista de verificación de observación de alerta (AOC)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciada la intervención (Post-test 2)
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La lista de verificación de observación de alerta (AOC) se utilizará para medir la cantidad promedio de los cuatro niveles de alerta al final de la semana 12.
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12 semanas después de iniciada la intervención (Post-test 2)
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Lista de verificación de comportamiento (BC)
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del reclutamiento)
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La lista de verificación de comportamiento (BC) fue desarrollada por Shapiro et al. (1997) para evaluar las reacciones conductuales hacia el entorno multisensorial y las intervenciones psicológicas relevantes.
Consta de 22 ítems de los cuales 16 ítems son para conductas autoestimulantes y 6 ítems para conductas adaptativas.
La frecuencia de cada uno de los comportamientos enumerados en la lista de verificación se observará y contará a intervalos de 1 minuto durante las sesiones de intervención.
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Línea de base (en el momento del reclutamiento)
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Lista de verificación de comportamiento (BC)
Periodo de tiempo: 5 semanas después de iniciada la intervención (evaluación intermedia)
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La lista de verificación de comportamiento (BC) se utilizará para medir la frecuencia de los comportamientos autoestimulantes y adaptativos al final de la semana 5.
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5 semanas después de iniciada la intervención (evaluación intermedia)
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Lista de verificación de comportamiento (BC)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de iniciada la intervención (Post-test 1)
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La lista de verificación de comportamiento (BC) se utilizará para medir la frecuencia de los comportamientos autoestimulantes y adaptativos al final de la semana 10.
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10 semanas después de iniciada la intervención (Post-test 1)
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Lista de verificación de comportamiento (BC)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciada la intervención (Post-test 2)
|
La lista de verificación de comportamiento (BC) se utilizará para medir la frecuencia de los comportamientos autoestimulantes y adaptativos al final de la semana 12.
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12 semanas después de iniciada la intervención (Post-test 2)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HongKongPU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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