- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02120820
Effetto della massoterapia in un ambiente multisensoriale per le disabilità intellettive (MT-MSE)
Una valutazione dell'efficacia clinica della massoterapia in un ambiente multisensoriale per residenti con disabilità intellettive gravi e profonde
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'ambiente multisensoriale (MSE) e/o della massoterapia (MT) nei residenti con disabilità intellettive gravi e profonde (DI) che hanno ricevuto massoterapia in MSE, attività solo in MSE, massoterapia in ambiente di cura abituale o cura abituale con attenzione.
Poiché non ci sono ancora prove conclusive per dimostrare l'efficacia clinica di MT e MSE sul rilassamento e sulla riduzione dei comportamenti problematici, vengono suggerite le seguenti ipotesi nulle:
- Non ci saranno differenze sulla riduzione della frequenza cardiaca e respiratoria tra MT-MSE, MT, MSE e cure abituali solo durante il periodo di intervento di 10 settimane e un follow-up di 2 settimane.
- Non ci saranno differenze sui comportamenti adattivi e sui livelli di vigilanza tra MT-MSE, MT, MSE e gruppo di controllo durante il periodo di intervento di 10 settimane e un follow-up di 2 settimane.
- Non ci saranno differenze sulla frequenza e sulla gravità dei comportamenti problematici tra MT-MSE, MT, MSE e gruppo di controllo durante il periodo di intervento di 10 settimane e un follow-up di 2 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Progetto:
Questo studio adotta un disegno di ricerca con metodi misti, in cui verranno utilizzati sia approcci quantitativi (cioè, disegno di studi controllati randomizzati) che qualitativi (esplorativi).
Metodi:
Dopo che i criteri dello studio sono stati controllati e soddisfatti e il consenso per delega è stato ottenuto, i partecipanti subiranno un periodo di washout (4 settimane) dalle attuali sessioni di ambiente multisensoriale (MSE) e/o massoterapia (MT). Successivamente, verrà effettuata la misurazione di base di tutte le misure di esito. Tutti loro saranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di studio, inclusi tre gruppi di trattamento, vale a dire terapia di massaggio in MSE (MT-MSE), solo MSE e terapia di massaggio in ambiente di cura abituale (MT) e un controllo (routine gruppo cura).
Gli effetti dei tre interventi proposti e dei gruppi di sola cura di routine sui risultati dello studio, tra cui la frequenza e la gravità del comportamento problematico, il comportamento adattivo, il livello di vigilanza e la frequenza cardiaca e respiratoria, saranno confrontati tra i gruppi al basale, ad interim (cioè, 5 settimane dopo l'inizio degli interventi), immediatamente dopo il completamento degli interventi (cioè 10 settimane dopo l'inizio degli interventi) e 2 settimane di follow-up (cioè a 12 settimane dall'inizio dell'intervento, ma nessun intervento alla settimana 11 e 12). Verrà condotto uno studio pilota per esaminare la fattibilità e la chiarezza della procedura dello studio, dei protocolli di intervento e delle misurazioni dei risultati in circa 30 pazienti con caratteristiche cliniche simili (ovvero 8 soggetti per gruppi) prima di iniziare lo studio principale.
Gli esiti primari dello studio sono la frequenza e la gravità dei comportamenti problematici e i segni fisiologici (ad esempio, respirazione e frequenza cardiaca). Gli esiti secondari sono i livelli di allerta e i comportamenti adattivi.
Gli infermieri di base che sono responsabili di formulare i programmi MSE e/o MT individualizzati dei partecipanti nei tre gruppi di trattamento saranno invitati a partecipare a un'intervista semi-strutturata faccia a faccia al fine di esplorare le loro percezioni e opinioni riguardo ai punti di forza e limiti degli interventi utilizzati, fattori che influenzano i comportamenti problematici dei residenti disabili e le loro strategie suggerite per ridurre i comportamenti problematici dei loro clienti nel loro ambiente di lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- Siu Lam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- esibendo almeno un tipo di comportamento provocatorio
- ricoverato per almeno 3 mesi per lungodegenza
- essere dipendenti dalle cure infermieristiche e dall'assistenza fisica nelle attività quotidiane
- dai 18 ai 64 anni
Criteri di esclusione:
- residenti gravemente malati o completamente a letto
- avere malattie infettive
- spesso dimesso in ospedale generale per cure acute
- congedo frequente a casa o diurno
- con ulcere da decubito e/o grave contrattura e deformità
- essere irrequieti e riluttanti a rimanere in un ambiente multisensoriale o ricevere massaggi terapeutici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ambiente multisensoriale
Ambiente multisensoriale (MSE): 30 minuti/sessione, due volte a settimana per 10 settimane
|
I partecipanti rimangono in un ambiente multisensoriale (solo MSE) per 30 minuti in ogni sessione e due volte a settimana per 10 settimane.
Un attivatore rimane con il partecipante per tutta la sessione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia di massaggio
Massoterapia (MT): 15 minuti/sessione, due volte a settimana per 10 settimane
|
Un massaggiatore esperto fornisce ai partecipanti 15 minuti di massoterapia (MT), due volte a settimana per 10 settimane.
Il massaggiatore funge da facilitatore.
Altri nomi:
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|
Altro: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: cure abituali per 10 settimane, con attenzione e interazioni solo con i caregiver.
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A questi partecipanti verrà fornita la normale assistenza residenziale.
Verranno fornite solo l'attenzione e le interazioni sociali da parte dell'attivatore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Massaggio in ambiente multisensoriale
I partecipanti ricevono una terapia di massaggio di 15 minuti in ambiente multisensoriale (MT-MSE), due volte a settimana per 10 settimane.
|
I partecipanti rimangono in un ambiente multisensoriale (solo MSE) per 30 minuti in ogni sessione e due volte a settimana per 10 settimane.
Un attivatore rimane con il partecipante per tutta la sessione.
Altri nomi:
Un massaggiatore esperto fornisce ai partecipanti 15 minuti di massoterapia (MT), due volte a settimana per 10 settimane.
Il massaggiatore funge da facilitatore.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono una terapia di massaggio di 15 minuti rimanendo in un ambiente multisensoriale per 30 minuti, due volte a settimana per 10 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Behaviour Problem Inventory (BPI-01): frequenza e gravità dei comportamenti problematici
Lasso di tempo: Baseline (al momento del reclutamento)
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BPI-01 è composto da 49 item con tre sottoscale ed è stato ampiamente impiegato nelle persone con disabilità intellettive che vivono in contesti residenziali. Questo strumento serve a valutare la frequenza e la gravità dei comportamenti problematici nelle ultime due settimane di ciascun punto temporale di valutazione. Ogni elemento della scala può essere valutato sia sulla frequenza che sulla gravità di ciascun tipo di comportamento. La scala di frequenza è una scala di valutazione a 5 punti: 0 - mai, 1 - mensile, 2 - settimanale, 3 - giornaliera e 4 - oraria. La scala di gravità è una scala Likert a 4 punti, indicata da: 0 - nessun problema, 1 - un problema lieve, 2 - un problema moderato e 3 - un problema grave. Se un residente non mostra alcun comportamento elencato nell'item, "mai" e "nessun problema" dovrebbero essere valutati su quell'item. |
Baseline (al momento del reclutamento)
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Inventario dei problemi comportamentali (BPI-01)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'inizio dell'intervento (valutazione intermedia)
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L'inventario dei problemi comportamentali (come descritto sopra) verrà utilizzato per misurare la frequenza e la gravità dei comportamenti problematici entro la fine della settimana 5.
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5 settimane dopo l'inizio dell'intervento (valutazione intermedia)
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Inventario dei problemi comportamentali (BPI-01)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Post-test 1)
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L'inventario dei problemi comportamentali (BPI-01) (come descritto sopra) verrà utilizzato per misurare la frequenza e la gravità dei comportamenti problematici entro la fine della settimana 10.
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10 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Post-test 1)
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Inventario dei problemi comportamentali (BPI-01)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Post-test 2)
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L'inventario dei problemi comportamentali (come descritto sopra) verrà utilizzato per misurare la frequenza e la gravità dei comportamenti problematici entro la fine della settimana 12.
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Post-test 2)
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Respirazione e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (al momento del reclutamento)
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Il rilassamento è uno stato di attivazione parasimpatica da parte del nervo vagale e di soppressione dell'attività del sistema nervoso simpatico. Se la massoterapia e/o la MSE indicano un effetto di rilassamento, i parametri fisiologici, ad esempio frequenza cardiaca e respiratoria, dovrebbero scendere a un livello inferiore rispetto alle letture basali dopo gli interventi. La frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca (polso) saranno misurate 3 minuti subito dopo che i partecipanti hanno partecipato alle sessioni di intervento. I loro valori medi saranno utilizzati per l'analisi dei risultati. |
Baseline (al momento del reclutamento)
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Respirazione e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'inizio dell'intervento (valutazione intermedia)
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La frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca (polso) saranno misurate 3 minuti subito dopo che i partecipanti hanno partecipato alle sessioni di intervento entro la fine della settimana 5. I loro valori medi verranno utilizzati per l'analisi dei risultati.
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5 settimane dopo l'inizio dell'intervento (valutazione intermedia)
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Respirazione e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Post-test 1)
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La frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca (polso) saranno misurate 3 minuti subito dopo che i partecipanti hanno partecipato alle sessioni di intervento entro la fine della settimana 10.
I loro valori medi saranno utilizzati per l'analisi dei risultati.
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10 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Post-test 1)
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Respirazione e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Post-test 2)
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La frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca (polso) saranno misurate 3 minuti entro la fine della settimana 12.
I loro valori medi saranno utilizzati per l'analisi dei risultati.
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Post-test 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo per l'osservazione dell'allerta (AOC)
Lasso di tempo: Baseline (al momento del reclutamento)
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Con l'Alertness Observation Checklist (AOC), si possono distinguere quattro livelli di vigilanza dei partecipanti: attivo, inattivo e introverso, addormentato o assonnato, agitato e scontento.
Ad ogni livello verrà assegnato un colore per la presentazione, incluso il verde per il livello attivo, l'arancione per lo stato inattivo e ritirato, il rosso per lo stato assonnato o sonnolento e il blu per uno stato agitato e scontento.
La frequenza dei livelli di allerta sarà osservata durante gli interventi.
La frequenza media viene utilizzata per l'analisi dei risultati.
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Baseline (al momento del reclutamento)
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Lista di controllo per l'osservazione dell'allerta (AOC)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'inizio dell'intervento (valutazione intermedia)
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La lista di controllo dell'osservazione dell'allerta (AOC) verrà utilizzata per misurare la quantità media dei quattro livelli di allerta entro la fine della settimana 5.
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5 settimane dopo l'inizio dell'intervento (valutazione intermedia)
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Lista di controllo per l'osservazione dell'allerta (AOC)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Post-test 1)
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La lista di controllo dell'osservazione dell'allerta (AOC) verrà utilizzata per misurare la quantità media dei quattro livelli di allerta entro la fine della settimana 10.
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10 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Post-test 1)
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Lista di controllo per l'osservazione dell'allerta (AOC)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Post-test 2)
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La lista di controllo dell'osservazione dell'allerta (AOC) verrà utilizzata per misurare la quantità media dei quattro livelli di allerta entro la fine della settimana 12.
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Post-test 2)
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Lista di controllo del comportamento (BC)
Lasso di tempo: Baseline (al momento del reclutamento)
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La lista di controllo del comportamento (BC) è stata sviluppata da Shapiro et al. (1997) per valutare le reazioni comportamentali verso l'ambiente multisensoriale e gli interventi psicologici rilevanti.
Consiste di 22 item in cui 16 item sono per comportamenti autostimolanti e 6 item per comportamenti adattivi.
La frequenza di ciascuno dei comportamenti elencati nella lista di controllo sarà osservata e conteggiata a intervalli di 1 minuto durante le sessioni di intervento.
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Baseline (al momento del reclutamento)
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Lista di controllo del comportamento (BC)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'inizio dell'intervento (valutazione intermedia)
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La lista di controllo del comportamento (BC) verrà utilizzata per misurare la frequenza dei comportamenti auto-stimolanti e adattivi entro la fine della settimana 5.
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5 settimane dopo l'inizio dell'intervento (valutazione intermedia)
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Lista di controllo del comportamento (BC)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Post-test 1)
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La lista di controllo del comportamento (BC) verrà utilizzata per misurare la frequenza dei comportamenti auto-stimolanti e adattivi entro la fine della settimana 10.
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10 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Post-test 1)
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Lista di controllo del comportamento (BC)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Post-test 2)
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La lista di controllo del comportamento (BC) verrà utilizzata per misurare la frequenza dei comportamenti auto-stimolanti e adattivi entro la fine della settimana 12.
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Post-test 2)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HongKongPU
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