Effekt af massageterapi i et multisensorisk miljø for intellektuelle handicap (MT-MSE)
En evaluering af den kliniske effekt af massageterapi i et multisensorisk miljø for beboere med alvorlige og dybtgående intellektuelle handicap
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af multisensorisk miljø (MSE) og/eller massageterapi (MT) hos beboere med svære og dybtgående intellektuelle handicap (ID), som modtog massageterapi i MSE, aktiviteter i MSE alene, massageterapi i sædvanligt plejemiljø, eller sædvanlig pleje med opmærksomhed.
Da der endnu ikke har været nogen afgørende beviser for at vise den kliniske effekt af MT og MSE på afslapning og reduktion af udfordrende adfærd, foreslås følgende nulhypoteser:
- Der vil ikke være nogen forskel på reduktion af hjerte- og respirationsfrekvenser mellem MT-MSE, MT, MSE og sædvanlig pleje kun over den 10-ugers interventionsperiode og en 2-ugers opfølgning.
- Der vil ikke være nogen forskelle på adaptiv adfærd og niveauer af årvågenhed mellem MT-MSE, MT, MSE og kontrolgruppen over den 10-ugers interventionsperiode og en 2-ugers opfølgning.
- Der vil ikke være nogen forskel på hyppigheden og sværhedsgraden af udfordrende adfærd mellem MT-MSE, MT, MSE og kontrolgruppen over den 10-ugers interventionsperiode og en 2-ugers opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design:
Denne undersøgelse anvender et forskningsdesign med blandede metoder, hvor både kvantitative (dvs. randomiseret kontrolleret forsøgsdesign) og kvalitative (udforskende) tilgange vil blive brugt.
Metoder:
Efter at undersøgelseskriterierne er kontrolleret og opfyldt, og proxy-samtykke er opnået, vil deltagerne gennemgå en udvaskningsperiode (4 uger) fra det aktuelle multisensoriske miljø (MSE) og/eller massageterapi (MT) sessioner. Derefter vil der blive taget udgangspunkt i alle resultatmål. Alle vil derefter blive tilfældigt tildelt en af de fire undersøgelsesgrupper, herunder tre behandlingsgrupper, nemlig massageterapi i MSE (MT-MSE), kun MSE og massageterapi i sædvanligt plejemiljø (MT) og en kontrol (rutine). pleje) gruppe.
Effekterne af de tre foreslåede interventioner og kun rutineplejegrupper på undersøgelsesresultaterne, herunder hyppigheden og sværhedsgraden af udfordrende adfærd, adaptiv adfærd, årvågenhedsniveau og hjerte- og respirationsfrekvens, vil blive sammenlignet mellem grupper ved baseline, interim (dvs. 5 uger efter interventionerne startede), umiddelbart efter afslutning af interventionerne (dvs. 10 uger efter interventionerne startede), og 2 ugers opfølgning (dvs. 12 uger fra start af intervention, men ingen intervention i uge 11 og 12). En pilotundersøgelse vil blive udført for at gennemgå gennemførligheden og klarheden af undersøgelsesproceduren, interventionsprotokoller og resultatmålinger hos omkring 30 patienter med lignende kliniske karakteristika (dvs. 8 forsøgspersoner pr. gruppe), før hovedundersøgelsen påbegyndes.
Primære resultater af undersøgelsen er hyppigheden og sværhedsgraden af udfordrende adfærd og de fysiologiske tegn (dvs. respiration og puls). De sekundære resultater er niveauet af årvågenhed og adaptiv adfærd.
Primære sygeplejersker, der er ansvarlige for at formulere de individualiserede MSE- og/eller MT-programmer for deltagerne i de tre behandlingsgrupper, vil blive inviteret til at deltage i et ansigt-til-ansigt semistruktureret interview for at udforske deres opfattelser og meninger i forhold til styrkerne og begrænsninger af den eller de anvendte interventioner, faktorer, der påvirker den udfordrende adfærd hos de handicappede beboere, og deres foreslåede strategier til at reducere deres klienters udfordrende adfærd i deres arbejdsmiljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- Siu Lam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- udviser mindst én type udfordrende adfærd
- indlagt mindst 3 måneder til langtidspleje
- være afhængig af sygepleje og fysisk assistance i daglige aktiviteter
- i alderen 18 til 64 år
Ekskluderingskriterier:
- alvorligt syge eller helt sengeliggende beboere
- har infektionssygdomme
- hyppigt udskrevet til almindeligt hospital for akut behandling
- hyppig hjemme- eller dagorlov
- har tryksår og/eller svær kontraktur og deformitet
- være rastløs og tilbageholdende med at opholde sig i multisensoriske omgivelser eller modtage massageterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multisensorisk miljø
Multisensorisk miljø (MSE): 30 minutter/session, to gange om ugen i 10 uger
|
Deltagerne opholder sig i multisensoriske omgivelser (kun MSE) i 30 minutter i hver session og to gange om ugen i 10 uger.
En enabler forbliver hos deltageren under hele sessionen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Massage terapi
Massageterapi (MT): 15 minutter/session, to gange om ugen i 10 uger
|
En uddannet massageterapeut giver deltagerne 15 minutters massageterapi (MT) to gange om ugen i 10 uger.
Massageterapeuten fungerer som en enabler.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: sædvanlig pleje i 10 uger, kun med opmærksomhed og interaktion med plejepersonalet.
|
Der vil blive givet sædvanlig pleje til disse deltagere.
Kun opmærksomhed og sociale interaktioner fra facilitatoren vil blive givet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Massage i multisensoriske omgivelser
Deltagerne modtager 15 minutters massageterapi i multisensorisk miljø (MT-MSE), to gange om ugen i 10 uger.
|
Deltagerne opholder sig i multisensoriske omgivelser (kun MSE) i 30 minutter i hver session og to gange om ugen i 10 uger.
En enabler forbliver hos deltageren under hele sessionen.
Andre navne:
En uddannet massageterapeut giver deltagerne 15 minutters massageterapi (MT) to gange om ugen i 10 uger.
Massageterapeuten fungerer som en enabler.
Andre navne:
Deltagerne får 15 minutters massagebehandling, mens de opholder sig i multisensoriske omgivelser i 30 minutter, to gange om ugen i 10 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Problem Inventory (BPI-01): hyppighed og sværhedsgrad af udfordrende adfærd
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering)
|
BPI-01 består af 49 emner med tre underskalaer og har været udbredt ansat i mennesker med intellektuelle handicap, som bor i beboelsesmiljøer. Dette instrument er til at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af udfordrende adfærd i løbet af de sidste to uger af hvert vurderingstidspunkt. Hvert punkt på skalaen kan vurderes på både hyppighed og sværhedsgrad af hver form for adfærd. Frekvensskalaen er en 5-punkts vurderingsskala: 0 - aldrig, 1 - månedligt, 2 - ugentlig, 3 - dagligt og 4 - hver time. Sværhedsskalaen er en 4-punkts Likert-skala, betegnet med: 0 - intet problem, 1 - et lille problem, 2 - et moderat problem og 3 - et alvorligt problem. Hvis en beboer ikke udviser nogen adfærd, der er angivet i varen, skal "aldrig" og "intet problem" bedømmes på den vare. |
Baseline (ved rekruttering)
|
|
Behavior Problem Inventory (BPI-01)
Tidsramme: 5 uger efter påbegyndt intervention (interimsvurdering)
|
Adfærdsproblemoversigt (som beskrevet ovenfor) vil blive brugt til at måle hyppigheden og sværhedsgraden af udfordrende adfærd ved udgangen af uge 5.
|
5 uger efter påbegyndt intervention (interimsvurdering)
|
|
Behavior Problem Inventory (BPI-01)
Tidsramme: 10 uger efter interventionen startede (Post-test 1)
|
Behavior Problem Inventory (BPI-01) (som beskrevet ovenfor) vil blive brugt til at måle hyppigheden og sværhedsgraden af udfordrende adfærd ved udgangen af uge 10.
|
10 uger efter interventionen startede (Post-test 1)
|
|
Behavior Problem Inventory (BPI-01)
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndt intervention (Post-test 2)
|
Adfærdsproblemoversigt (som beskrevet ovenfor) vil blive brugt til at måle hyppigheden og sværhedsgraden af udfordrende adfærd ved udgangen af uge 12.
|
12 uger efter påbegyndt intervention (Post-test 2)
|
|
Respiration og pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering)
|
Afslapning er en tilstand af parasympatisk aktivering af vagusnerven og undertrykkelse af det sympatiske nervesystems aktivitet. Hvis massageterapi og/eller MSE indikerer afspændingseffekt, forventes de fysiologiske parametre, dvs. puls og respirationsfrekvenser, at falde til et lavere niveau sammenlignet med baseline-aflæsninger efter interventionerne. Respirationsfrekvens og hjerte (puls) vil blive målt 3 minutter lige efter, at deltagerne deltog i interventionssessionerne. Deres gennemsnitsværdier vil blive brugt til resultatanalyse. |
Baseline (ved rekruttering)
|
|
Respiration og pulsfrekvens
Tidsramme: 5 uger efter påbegyndt intervention (interimsvurdering)
|
Respirationsfrekvens og hjerte (puls) vil blive målt 3 minutter lige efter, at deltagerne deltog i interventionssessionerne ved udgangen af uge 5. Deres gennemsnitsværdier vil blive brugt til resultatanalyse.
|
5 uger efter påbegyndt intervention (interimsvurdering)
|
|
Respiration og pulsfrekvens
Tidsramme: 10 uger efter interventionen startede (Post-test 1)
|
Respirationsfrekvens og hjerte (puls) vil blive målt 3 minutter lige efter, at deltagerne deltog i interventionssessionerne ved udgangen af uge 10.
Deres gennemsnitsværdier vil blive brugt til resultatanalyse.
|
10 uger efter interventionen startede (Post-test 1)
|
|
Respiration og pulsfrekvens
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndt intervention (Post-test 2)
|
Respirationsfrekvens og puls (puls) vil blive målt 3 minutter ved udgangen af uge 12.
Deres gennemsnitsværdier vil blive brugt til resultatanalyse.
|
12 uger efter påbegyndt intervention (Post-test 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alertness Observation Checklist (AOC)
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering)
|
Med Alertness Observation Checklist (AOC) kan der skelnes mellem fire niveauer af årvågenhed hos deltagerne: aktive, inaktive og tilbagetrukne, sovende eller døsige og ophidsede og utilfredse.
Hvert niveau vil blive tildelt en farve til præsentation, inklusive grøn for aktivt niveau, orange for inaktiv og tilbagetrukket tilstand, rød for søvnig eller døsig tilstand og blå for en ophidset og utilfreds tilstand.
Hyppigheden af årvågenhedsniveauer vil blive observeret under indgrebene.
Den gennemsnitlige frekvens bruges til resultatanalyse.
|
Baseline (ved rekruttering)
|
|
Alertness Observation Checklist (AOC)
Tidsramme: 5 uger efter påbegyndt intervention (interimsvurdering)
|
Alertness Observation Checklist (AOC) vil blive brugt til at måle den gennemsnitlige mængde af de fire årvågenhedsniveauer ved udgangen af uge 5.
|
5 uger efter påbegyndt intervention (interimsvurdering)
|
|
Alertness Observation Checklist (AOC)
Tidsramme: 10 uger efter interventionen startede (Post-test 1)
|
Alertness Observation Checklist (AOC) vil blive brugt til at måle den gennemsnitlige mængde af de fire årvågenhedsniveauer ved udgangen af uge 10.
|
10 uger efter interventionen startede (Post-test 1)
|
|
Alertness Observation Checklist (AOC)
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndt intervention (Post-test 2)
|
Alertness Observation Checklist (AOC) vil blive brugt til at måle den gennemsnitlige mængde af de fire årvågenhedsniveauer ved udgangen af uge 12.
|
12 uger efter påbegyndt intervention (Post-test 2)
|
|
Adfærdstjekliste (BC)
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering)
|
Behavior Checklist (BC) blev udviklet af Shapiro et al. (1997) for at vurdere adfærdsreaktionerne mod multisensoriske omgivelser og relevante psykologiske interventioner.
Den består af 22 punkter, hvor 16 punkter er til selvstimulerende adfærd og 6 punkter til adaptiv adfærd.
Hyppigheden af hver af de anførte adfærd i tjeklisten vil blive observeret og talt med 1 minuts intervaller under interventionssessionerne.
|
Baseline (ved rekruttering)
|
|
Adfærdstjekliste (BC)
Tidsramme: 5 uger efter påbegyndt intervention (interimsvurdering)
|
Adfærdstjekliste (BC) vil blive brugt til at måle hyppigheden af selvstimulerende og adaptiv adfærd ved udgangen af uge 5.
|
5 uger efter påbegyndt intervention (interimsvurdering)
|
|
Adfærdstjekliste (BC)
Tidsramme: 10 uger efter interventionen startede (Post-test 1)
|
Adfærdstjekliste (BC) vil blive brugt til at måle hyppigheden af selvstimulerende og adaptiv adfærd ved udgangen af uge 10.
|
10 uger efter interventionen startede (Post-test 1)
|
|
Adfærdstjekliste (BC)
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndt intervention (Post-test 2)
|
Adfærdstjekliste (BC) vil blive brugt til at måle hyppigheden af selvstimulerende og adaptiv adfærd ved udgangen af uge 12.
|
12 uger efter påbegyndt intervention (Post-test 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HongKongPU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multisensorisk miljø (MSE)
-
National Cheng Kung UniversityTilmelding efter invitation
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfIkke rekrutterer endnuErcp i ændret anatomiTyskland
-
Muş Alparslan UniversityRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetTyndtarmssygdomHong Kong
-
Bahçeşehir UniversityAfsluttetAngst | SmertebehandlingKalkun
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
University of PennsylvaniaThomas Jefferson University; Drexel UniversityAfsluttetNeurokognitive lidelser | Demens | Alzheimers sygdom | Lewy Body sygdom | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | Blandet demens | Vælg sygdom | Multi-infarkt demensForenede Stater
-
Nanyang Technological UniversityRekruttering
-
Duke UniversityAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMiljøeksponering | Spædbørns udvikling | For tidligKalkun