Effekten av massasjeterapi i et multisensorisk miljø for intellektuelle funksjonshemninger (MT-MSE)
En evaluering av den kliniske effekten av massasjeterapi i et multisensorisk miljø for beboere med alvorlige og dype intellektuelle funksjonshemninger
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av multisensorisk miljø (MSE) og/eller massasjeterapi (MT) hos beboere med alvorlige og dype intellektuelle funksjonshemninger (ID) som mottok massasjeterapi i MSE, aktiviteter i MSE alene, massasjeterapi i vanlig omsorgsmiljø, eller vanlig omsorg med oppmerksomhet.
Siden det ennå ikke har vært noen avgjørende bevis for å vise den kliniske effekten av MT og MSE på avslapning og reduksjon av utfordrende atferd, foreslås følgende nullhypoteser:
- Det vil ikke være noen forskjeller på reduksjon av hjerte- og respirasjonsfrekvenser mellom MT-MSE, MT, MSE og vanlig pleie kun over den 10-ukers intervensjonsperioden og en 2-ukers oppfølging.
- Det vil ikke være noen forskjeller på adaptiv atferd og våkenhetsnivåer mellom MT-MSE, MT, MSE og kontrollgruppe over den 10 uker lange intervensjonsperioden og en 2-ukers oppfølging.
- Det vil ikke være noen forskjeller på frekvens og alvorlighetsgrad av utfordrende atferd mellom MT-MSE, MT, MSE og kontrollgruppe over den 10-ukers intervensjonsperioden og en 2-ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Design:
Denne studien tar i bruk et forskningsdesign med blandede metoder, der både kvantitative (dvs. randomisert kontrollert studiedesign) og kvalitative (utforskende) tilnærminger vil bli brukt.
Metoder:
Etter at studiekriteriene er kontrollert og oppfylt og fullmaktssamtykke er innhentet, vil deltakerne gjennomgå en utvaskingsperiode (4 uker) fra det gjeldende multisensoriske miljøet (MSE) og/eller massasjeterapi (MT). Etter det vil baseline-målingen av alle utfallsmålene bli tatt. Alle vil deretter bli tilfeldig fordelt til en av de fire studiegruppene, inkludert tre behandlingsgrupper, nemlig massasjeterapi i MSE (MT-MSE), kun MSE og massasjeterapi i vanlig omsorgsmiljø (MT), og en kontroll (rutine). omsorg) gruppe.
Effektene av de tre foreslåtte intervensjonene og gruppene som kun er rutinemessig pleie på studieresultatene, inkludert hyppighet og alvorlighetsgrad av utfordrende atferd, adaptiv atferd, årvåkenhetsnivå og hjerte- og respirasjonsfrekvens, vil bli sammenlignet mellom grupper ved baseline, midlertidig (dvs. 5) uker etter at intervensjonene startet), umiddelbart etter avsluttet intervensjon (dvs. 10 uker etter at intervensjonene startet), og 2 ukers oppfølging (dvs. 12 uker fra start av intervensjonen, men ingen intervensjon ved uke 11 og 12). En pilotstudie vil bli utført for å vurdere gjennomførbarheten og klarheten til studieprosedyren, intervensjonsprotokoller og resultatmålinger hos rundt 30 pasienter med lignende kliniske egenskaper (dvs. 8 personer per gruppe) før hovedstudien startes.
Primære utfall av studien er frekvens og alvorlighetsgrad av utfordrende atferd, og de fysiologiske tegnene (dvs. respirasjon og puls). De sekundære resultatene er nivåene av årvåkenhet og adaptiv atferd.
Primærsykepleiere som er ansvarlige for å formulere de individualiserte MSE- og/eller MT-programmene til deltakerne i de tre behandlingsgruppene vil bli invitert til å delta i et ansikt-til-ansikt semi-strukturert intervju for å utforske deres oppfatninger og meninger mot styrkene og begrensninger ved intervensjonen(e) som brukes, faktorer som påvirker den utfordrende atferden til de funksjonshemmede beboerne, og deres foreslåtte strategier for å redusere klientenes utfordrende atferd i arbeidsmiljøet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- Siu Lam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- viser minst én type utfordrende atferd
- innlagt minst 3 måneder for langtidspleie
- være avhengig av sykepleie og fysisk bistand i daglige aktiviteter
- i alderen 18 til 64 år
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig syke eller helt sengeliggende beboere
- har infeksjonssykdommer
- ofte utskrevet til sykehus for akutt behandling
- hyppig hjemme- eller dagpermisjon
- har trykksår og/eller alvorlig kontraktur og deformitet
- være rastløs og motvillig til å oppholde seg i multisensoriske omgivelser, eller motta massasjeterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multisensorisk miljø
Multisensorisk miljø (MSE): 30 minutter/økt, to ganger i uken i 10 uker
|
Deltakerne oppholder seg i multisensoriske omgivelser (kun MSE) i 30 minutter i hver økt, og to ganger per uke i 10 uker.
En aktivator forblir hos deltakeren gjennom hele økten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Massasjeterapi
Massasjeterapi (MT): 15 minutter/økt, to ganger i uken i 10 uker
|
En utdannet massasjeterapeut gir 15 minutters massasjeterapi (MT) til deltakerne, to ganger i uken i 10 uker.
Massasjeterapeuten fungerer som en muliggjører.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: vanlig omsorg i 10 uker, kun med oppmerksomhet og samhandling med omsorgspersonene.
|
Vanlig boligomsorg vil bli gitt til disse deltakerne.
Kun oppmerksomhet og sosiale interaksjoner fra aktivatoren vil bli gitt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Massasje i multisensoriske omgivelser
Deltakerne får 15 minutters massasjeterapi i multisensorisk miljø (MT-MSE), to ganger i uken i 10 uker.
|
Deltakerne oppholder seg i multisensoriske omgivelser (kun MSE) i 30 minutter i hver økt, og to ganger per uke i 10 uker.
En aktivator forblir hos deltakeren gjennom hele økten.
Andre navn:
En utdannet massasjeterapeut gir 15 minutters massasjeterapi (MT) til deltakerne, to ganger i uken i 10 uker.
Massasjeterapeuten fungerer som en muliggjører.
Andre navn:
Deltakerne får 15 minutters massasjeterapi mens de oppholder seg i multisensoriske omgivelser i 30 minutter, to ganger i uken i 10 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Problem Inventory (BPI-01): hyppighet og alvorlighetsgrad av utfordrende atferd
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering)
|
BPI-01 består av 49 elementer med tre underskalaer og har vært mye brukt i mennesker med utviklingshemming som bor i boligmiljøer. Dette instrumentet er for å evaluere hyppigheten og alvorlighetsgraden av utfordrende atferd de siste to ukene av hvert vurderingstidspunkt. Hvert element på skalaen kan vurderes på både frekvens og alvorlighetsgrad av hver type atferd. Frekvensskalaen er en 5-punkts karakterskala: 0 - aldri, 1 - månedlig, 2 - ukentlig, 3 - daglig og 4 - hver time. Alvorlighetsskalaen er en 4-punkts Likert-skala, betegnet med: 0 - ikke noe problem, 1 - et lite problem, 2 - et moderat problem og 3 - et alvorlig problem. Hvis en beboer ikke viser noen atferd som er oppført i varen, bør "aldri" og "ingen problem" rangeres på den varen. |
Baseline (ved rekruttering)
|
|
Behavior Problem Inventory (BPI-01)
Tidsramme: 5 uker etter påbegynt intervensjon (intervensjonsvurdering)
|
Behavior Problem Inventory (som beskrevet ovenfor) vil bli brukt til å måle hyppigheten og alvorlighetsgraden av utfordrende atferd innen slutten av uke 5.
|
5 uker etter påbegynt intervensjon (intervensjonsvurdering)
|
|
Behavior Problem Inventory (BPI-01)
Tidsramme: 10 uker etter at intervensjonen startet (Post-test 1)
|
Behavior Problem Inventory (BPI-01) (som beskrevet ovenfor) vil bli brukt til å måle frekvensen og alvorlighetsgraden av utfordrende atferd innen slutten av uke 10.
|
10 uker etter at intervensjonen startet (Post-test 1)
|
|
Behavior Problem Inventory (BPI-01)
Tidsramme: 12 uker etter at intervensjonen startet (Post-test 2)
|
Atferdsproblemliste (som beskrevet ovenfor) vil bli brukt til å måle frekvensen og alvorlighetsgraden av utfordrende atferd innen slutten av uke 12.
|
12 uker etter at intervensjonen startet (Post-test 2)
|
|
Respirasjon og puls
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering)
|
Avslapning er en tilstand av parasympatisk aktivering av vagusnerven, og undertrykkelse av aktiviteten til det sympatiske nervesystemet. Hvis massasjeterapi og/eller MSE indikerer avslappende effekt, forventes de fysiologiske parameterne, dvs. puls og respirasjonsfrekvens, å falle til et lavere nivå sammenlignet med baseline-avlesninger etter intervensjonene. Respirasjonsfrekvens og hjerte (puls) vil bli målt 3 minutter like etter at deltakerne deltok på intervensjonsøktene. Deres gjennomsnittsverdier vil bli brukt for resultatanalyse. |
Baseline (ved rekruttering)
|
|
Respirasjon og puls
Tidsramme: 5 uker etter påbegynt intervensjon (intervensjonsvurdering)
|
Respirasjonsfrekvens og hjerte (puls) vil bli målt 3 minutter like etter at deltakerne deltok på intervensjonsøktene innen slutten av uke 5. Gjennomsnittsverdiene deres vil bli brukt for resultatanalyse.
|
5 uker etter påbegynt intervensjon (intervensjonsvurdering)
|
|
Respirasjon og puls
Tidsramme: 10 uker etter at intervensjonen startet (Post-test 1)
|
Respirasjonsfrekvens og hjerte (puls) vil bli målt 3 minutter like etter at deltakerne deltok på intervensjonsøktene innen slutten av uke 10.
Deres gjennomsnittsverdier vil bli brukt for resultatanalyse.
|
10 uker etter at intervensjonen startet (Post-test 1)
|
|
Respirasjon og puls
Tidsramme: 12 uker etter at intervensjonen startet (Post-test 2)
|
Respirasjonsfrekvens og hjerte (puls) måles 3 minutter innen slutten av uke 12.
Deres gjennomsnittsverdier vil bli brukt for resultatanalyse.
|
12 uker etter at intervensjonen startet (Post-test 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alertness Observation Checklist (AOC)
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering)
|
Med Alertness Observation Checklist (AOC) kan deltakernes fire nivåer av årvåkenhet skilles: aktive, inaktive og tilbaketrukne, sovende eller døsige, og opprørte og misfornøyde.
Hvert nivå vil bli tildelt en farge for presentasjon, inkludert grønt for aktivt nivå, oransje for inaktiv og tilbaketrukket tilstand, rød for søvnig eller døsig tilstand, og blå for en opphisset og misfornøyd tilstand.
Hyppighet av våkenhetsnivåer vil bli observert under intervensjonene.
Den gjennomsnittlige frekvensen brukes for resultatanalyse.
|
Baseline (ved rekruttering)
|
|
Alertness Observation Checklist (AOC)
Tidsramme: 5 uker etter påbegynt intervensjon (intervensjonsvurdering)
|
Alertness Observation Checklist (AOC) vil bli brukt til å måle den gjennomsnittlige mengden av de fire våkenhetsnivåene innen slutten av uke 5.
|
5 uker etter påbegynt intervensjon (intervensjonsvurdering)
|
|
Alertness Observation Checklist (AOC)
Tidsramme: 10 uker etter at intervensjonen startet (Post-test 1)
|
Alertness Observation Checklist (AOC) vil bli brukt til å måle den gjennomsnittlige mengden av de fire våkenhetsnivåene innen slutten av uke 10.
|
10 uker etter at intervensjonen startet (Post-test 1)
|
|
Alertness Observation Checklist (AOC)
Tidsramme: 12 uker etter at intervensjonen startet (Post-test 2)
|
Alertness Observation Checklist (AOC) vil bli brukt til å måle den gjennomsnittlige mengden av de fire våkenhetsnivåene innen slutten av uke 12.
|
12 uker etter at intervensjonen startet (Post-test 2)
|
|
Atferdssjekkliste (BC)
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering)
|
Behavior Checklist (BC) ble utviklet av Shapiro et al. (1997) for å vurdere atferdsreaksjonene mot multisensoriske omgivelser og relevante psykologiske intervensjoner.
Den består av 22 elementer hvor 16 elementer er for selvstimulerende atferd og 6 elementer for adaptiv atferd.
Frekvensen av hver av de oppførte atferdene i sjekklisten vil bli observert og tellet med 1 minutts intervaller under intervensjonsøktene.
|
Baseline (ved rekruttering)
|
|
Atferdssjekkliste (BC)
Tidsramme: 5 uker etter påbegynt intervensjon (intervensjonsvurdering)
|
Atferdssjekkliste (BC) vil bli brukt til å måle frekvensen av selvstimulerende og adaptiv atferd innen slutten av uke 5.
|
5 uker etter påbegynt intervensjon (intervensjonsvurdering)
|
|
Atferdssjekkliste (BC)
Tidsramme: 10 uker etter at intervensjonen startet (Post-test 1)
|
Atferdssjekkliste (BC) vil bli brukt til å måle frekvensen av selvstimulerende og adaptiv atferd innen slutten av uke 10.
|
10 uker etter at intervensjonen startet (Post-test 1)
|
|
Atferdssjekkliste (BC)
Tidsramme: 12 uker etter at intervensjonen startet (Post-test 2)
|
Atferdssjekkliste (BC) vil bli brukt til å måle frekvensen av selvstimulerende og adaptiv atferd innen slutten av uke 12.
|
12 uker etter at intervensjonen startet (Post-test 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HongKongPU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .