Hierontaterapian vaikutus moniaistisessa ympäristössä kehitysvammaisille (MT-MSE)
Arvio hierontahoidon kliinisestä tehokkuudesta moniaistisessa ympäristössä asukkaille, joilla on vaikea ja syvällinen kehitysvamma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida multisensorisen ympäristön (MSE) ja/tai hierontahoidon (MT) tehokkuutta asukkailla, joilla on vakava ja syvä kehitysvamma (ID), jotka ovat saaneet hierontahoitoa MSE:ssä, toimintaa yksin MSE:ssä, hierontaterapiaa tavallinen hoitoympäristö tai tavallinen huolellinen hoito.
Koska vielä ei ole olemassa vakuuttavaa näyttöä MT:n ja MSE:n kliinisestä tehosta rentoutumiseen ja haastavan käyttäytymisen vähentämiseen, ehdotetaan seuraavia nollahypoteesia:
- Sydämen ja hengitystiheyden vähentämisessä ei ole eroja MT-MSE:n, MT:n, MSE:n ja tavallisen hoidon välillä vain 10 viikon interventiojakson ja 2 viikon seurannan aikana.
- Mukautuvassa käyttäytymisessä ja vireystasoissa ei ole eroja MT-MSE:n, MT:n, MSE:n ja kontrolliryhmän välillä 10 viikon interventiojakson ja 2 viikon seurantajakson aikana.
- MT-MSE:n, MT:n, MSE:n ja kontrolliryhmän välillä ei ole eroja haastavien käytösten esiintymistiheydessä ja vakavuudessa 10 viikon interventiojakson ja 2 viikon seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Design:
Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien tutkimussuunnitelmaa, jossa käytetään sekä kvantitatiivisia (eli satunnaistettuja kontrolloituja kokeita) että kvalitatiivisia (tutkimus) lähestymistapoja.
Menetelmät:
Kun tutkimuskriteerit on tarkistettu ja täytetty sekä valtakirjan suostumus on saatu, osallistujat läpikäyvät poistumisjakson (4 viikkoa) nykyisestä multisensorisesta ympäristöstä (MSE) ja/tai hierontaterapiasta (MT). Sen jälkeen suoritetaan kaikkien tulosmittausten perusmittaus. Kaikki heistä jaetaan sitten satunnaisesti yhteen neljästä tutkimusryhmästä, mukaan lukien kolme hoitoryhmää, nimittäin hierontahoito MSE:ssä (MT-MSE), vain MSE ja hierontahoito tavallisessa hoitoympäristössä (MT) ja yksi kontrolli (rutiini). hoito) ryhmä.
Kolmen ehdotetun toimenpiteen ja vain rutiinihoitoryhmien vaikutuksia tutkimustuloksiin, mukaan lukien haastavan käytöksen esiintymistiheys ja vakavuus, mukautuva käyttäytyminen, vireystaso sekä sydän- ja hengitystiheys, verrataan ryhmien välillä lähtötilanteessa, välivaiheessa (eli 5). viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen), välittömästi toimenpiteiden päättymisen jälkeen (eli 10 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen) ja 2 viikkoa seurantaa (eli 12 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta, mutta ei interventiota viikoilla 11 ja 12). Ennen päätutkimuksen aloittamista suoritetaan pilottitutkimus, jossa tarkastellaan tutkimusmenettelyn, interventioprotokollan ja tulosmittausten toteutettavuutta ja selkeyttä noin 30 potilaalla, joilla on samanlaiset kliiniset ominaisuudet (eli 8 koehenkilöä ryhmää kohden).
Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat haastavien käytösten tiheys ja vakavuus sekä fysiologiset merkit (eli hengitys ja pulssi). Toissijaisia seurauksia ovat valppaus ja mukautuva käyttäytyminen.
Ensisijaiset sairaanhoitajat, jotka ovat vastuussa kolmen hoitoryhmän osallistujien yksilöllisten MSE- ja/tai MT-ohjelmien laatimisesta, kutsutaan osallistumaan kasvokkain puolistrukturoituun haastatteluun, jotta he voivat selvittää heidän käsityksiään ja mielipiteitään vahvuuksista ja käytettävien toimenpiteiden rajoitukset, vammaisten asukkaiden haastavaan käyttäytymiseen vaikuttavat tekijät ja heidän ehdottamansa strategiat asiakkaidensa haastavan käyttäytymisen vähentämiseksi heidän työympäristössään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- Siu Lam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään yhdentyyppistä haastavaa käyttäytymistä
- otettu vähintään 3 kuukautta pitkäaikaishoitoon
- olla riippuvainen hoitotyöstä ja fyysisestä avusta päivittäisissä toimissa
- 18-64-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- vakavasti sairaita tai täysin vuodelevossa olevia
- joilla on tartuntatauteja
- joutuu usein yleissairaalaan akuuttihoitoon
- toistuva koti- tai päiväloma
- joilla on painehaava ja/tai vaikea kontraktuuri ja epämuodostuma
- on levoton ja haluton pysymään moniaistisessa ympäristössä tai saamaan hierontahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Moniaistinen ympäristö
Moniaistinen ympäristö (MSE): 30 minuuttia/istunto, kahdesti viikossa 10 viikon ajan
|
Osallistujat oleskelevat multisensorisessa ympäristössä (vain MSE) 30 minuuttia jokaisessa istunnossa ja kahdesti viikossa 10 viikon ajan.
Aktivaattori pysyy osallistujan kanssa koko istunnon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hierontaterapia
Hierontahoito (MT): 15 minuuttia/istunto, kahdesti viikossa 10 viikon ajan
|
Koulutettu hierontaterapeutti tarjoaa osallistujille 15 minuutin hierontahoitoa (MT) kahdesti viikossa 10 viikon ajan.
Hierontaterapeutti toimii mahdollistajana.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: tavallinen hoito 10 viikon ajan, huomioiminen ja vuorovaikutus vain hoitajien kanssa.
|
Näille osallistujille tarjotaan tavallista kotihoitoa.
Vain huomio ja sosiaalinen vuorovaikutus mahdollistajalta tarjotaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hieronta multisensorisessa ympäristössä
Osallistujat saavat 15 minuutin hierontaterapiaa multisensorisessa ympäristössä (MT-MSE), kahdesti viikossa 10 viikon ajan.
|
Osallistujat oleskelevat multisensorisessa ympäristössä (vain MSE) 30 minuuttia jokaisessa istunnossa ja kahdesti viikossa 10 viikon ajan.
Aktivaattori pysyy osallistujan kanssa koko istunnon ajan.
Muut nimet:
Koulutettu hierontaterapeutti tarjoaa osallistujille 15 minuutin hierontahoitoa (MT) kahdesti viikossa 10 viikon ajan.
Hierontaterapeutti toimii mahdollistajana.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 15 minuutin hierontaterapiaa oleskellessaan moniaistisessa ympäristössä 30 minuuttia kahdesti viikossa 10 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Behaviour Problem Inventory (BPI-01): haastavien käytösten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (työhönotossa)
|
BPI-01 koostuu 49 kohdasta, joissa on kolme alaasteikkoa, ja sitä on käytetty laajalti henkisesti vammaisilla henkilöillä, jotka asuvat asuinympäristössä. Tämän välineen tarkoituksena on arvioida haastavan käyttäytymisen esiintymistiheyttä ja vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana kunkin arviointiajankohdan osalta. Kutakin asteikon kohtaa voidaan arvioida kunkin käyttäytymisen esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella. Taajuusasteikko on 5-pisteinen luokitusasteikko: 0 - ei koskaan, 1 - kuukausittain, 2 - viikoittain, 3 - päivittäin ja 4 - tunneittain. Vakavuusasteikko on 4-pisteinen Likert-asteikko, jota merkitään: 0 - ei ongelmaa, 1 - lievä ongelma, 2 - kohtalainen ongelma ja 3 - vakava ongelma. Jos asukas ei osoita mitään tuotteessa mainittua käyttäytymistä, kyseiselle tuotteelle tulisi antaa arvosana "ei koskaan" ja "ei ongelmaa". |
Lähtötilanne (työhönotossa)
|
|
Käyttäytymisongelmien luettelo (BPI-01)
Aikaikkuna: 5 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (väliarviointi)
|
Käyttäytymisongelmakartalla (kuten yllä on kuvattu) mitataan haastavien käytösten esiintymistiheyttä ja vakavuutta viikon 5 loppuun mennessä.
|
5 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (väliarviointi)
|
|
Käyttäytymisongelmien luettelo (BPI-01)
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (1. testi)
|
Käyttäytymisongelmakartalla (BPI-01) (kuten yllä on kuvattu) mitataan haastavien käytösten esiintymistiheyttä ja vakavuutta viikon 10 loppuun mennessä.
|
10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (1. testi)
|
|
Käyttäytymisongelmien luettelo (BPI-01)
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (Jälkitesti 2)
|
Käyttäytymisongelmakartalla (kuten yllä on kuvattu) mitataan haastavien käytösten esiintymistiheyttä ja vakavuutta viikon 12 loppuun mennessä.
|
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (Jälkitesti 2)
|
|
Hengitys ja pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (työhönotossa)
|
Rentoutuminen on tila, jossa emätinhermo aktivoi parasympaattista toimintaa ja tukahduttaa sympaattisen hermoston toimintaa. Jos hierontahoito ja/tai MSE osoittavat rentoutusvaikutusta, fysiologisten parametrien eli pulssin ja hengitystiheyden odotetaan laskevan alemmalle tasolle verrattuna peruslukemiin toimenpiteiden jälkeen. Hengitystiheys ja syke (pulssi) mitataan 3 minuuttia heti osallistujien osallistumisen jälkeen interventioistuntoihin. Niiden keskiarvoja käytetään tulosanalyysiin. |
Lähtötilanne (työhönotossa)
|
|
Hengitys ja pulssi
Aikaikkuna: 5 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (väliarviointi)
|
Hengitystiheys ja syke (pulssi) mitataan 3 minuuttia juuri sen jälkeen, kun osallistujat olivat osallistuneet interventioistuntoihin viikon 5 loppuun mennessä. Heidän keskiarvojaan käytetään tulosanalyysiin.
|
5 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (väliarviointi)
|
|
Hengitys ja pulssi
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (1. testi)
|
Hengitystiheys ja syke (pulssi) mitataan 3 minuuttia juuri sen jälkeen, kun osallistujat olivat osallistuneet interventioistuntoihin viikon 10 loppuun mennessä.
Niiden keskiarvoja käytetään tulosanalyysiin.
|
10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (1. testi)
|
|
Hengitys ja pulssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (Jälkitesti 2)
|
Hengitystiheys ja syke (pulssi) mitataan 3 minuutin kuluttua viikon 12 loppuun mennessä.
Niiden keskiarvoja käytetään tulosanalyysiin.
|
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (Jälkitesti 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alertness Observation Checklist (AOC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (työhönotossa)
|
Alertness Observation Checklist (AOC) -tarkistuslistalla voidaan erottaa neljä osallistujien vireystasoa: aktiivinen, passiivinen ja vetäytynyt, nukkuva tai unelias sekä kiihtynyt ja tyytymätön.
Jokaiselle tasolle määritetään väri esitystä varten, mukaan lukien vihreä aktiiviselle tasolle, oranssi passiiviselle ja vetäytyneelle tilalle, punainen uneliaiselle tai uneliaalle tilalle ja sininen kiihtyneelle ja tyytymättömälle tilalle.
Valmiustasojen tiheyttä tarkkaillaan interventioiden aikana.
Keskimääräistä taajuutta käytetään tulosanalyysiin.
|
Lähtötilanne (työhönotossa)
|
|
Alertness Observation Checklist (AOC)
Aikaikkuna: 5 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (väliarviointi)
|
Alertness Observation Checklist (AOC) -tarkistuslistalla mitataan neljän valppaustason keskimääräinen määrä viikon 5 loppuun mennessä.
|
5 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (väliarviointi)
|
|
Alertness Observation Checklist (AOC)
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (1. testi)
|
Alertness Observation Checklist (AOC) -tarkistuslistalla mitataan neljän valppaustason keskimääräinen määrä viikon 10 loppuun mennessä.
|
10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (1. testi)
|
|
Alertness Observation Checklist (AOC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (Jälkitesti 2)
|
Alertness Observation Checklist (AOC) -tarkistuslistalla mitataan neljän valppaustason keskimääräinen määrä viikon 12 loppuun mennessä.
|
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (Jälkitesti 2)
|
|
Käyttäytymisen tarkistuslista (BC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (työhönotossa)
|
Shapiro et al. on kehittänyt käyttäytymisen tarkistuslistan (BC). (1997) arvioidakseen käyttäytymisreaktioita moniaistiiseen ympäristöön ja asiaankuuluviin psykologisiin interventioihin.
Se koostuu 22 kohteesta, joista 16 kohdetta on itsestimuloivaa käyttäytymistä ja 6 kohdetta mukautuvaa käyttäytymistä varten.
Jokaisen tarkistuslistassa lueteltujen toimintojen esiintymistiheyttä tarkkaillaan ja lasketaan 1 minuutin välein interventioistuntojen aikana.
|
Lähtötilanne (työhönotossa)
|
|
Käyttäytymisen tarkistuslista (BC)
Aikaikkuna: 5 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (väliarviointi)
|
Käyttäytymisen tarkistuslistaa (BC) käytetään mittaamaan itsestimuloivan ja mukautuvan käyttäytymisen esiintymistiheyttä viikon 5 loppuun mennessä.
|
5 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (väliarviointi)
|
|
Käyttäytymisen tarkistuslista (BC)
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (1. testi)
|
Käyttäytymisen tarkistuslistaa (BC) käytetään mittaamaan itsestimuloivan ja mukautuvan käyttäytymisen esiintymistiheyttä viikon 10 loppuun mennessä.
|
10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (1. testi)
|
|
Käyttäytymisen tarkistuslista (BC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (Jälkitesti 2)
|
Käyttäytymisen tarkistuslistaa (BC) käytetään mittaamaan itsestimuloivan ja mukautuvan käyttäytymisen esiintymistiheyttä viikon 12 loppuun mennessä.
|
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (Jälkitesti 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HongKongPU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .