FFR 誘導 DEB のみの待機的冠動脈形成術を調査するための光コヒーレンストモグラフィー (OCTOPUS-2)
2014年4月20日 更新者：Tudor C. Poerner, MD、University of Jena
フラクショナル フロー リザーブ - パクリタキセルを使用した選択的冠状動脈形成術ガイド - 暫定ステント移植によるバルーンの溶出: 光コヒーレンストモグラフィーによる 6 か月のフォローアップによる第 4 相実現可能性調査
デノボ冠状動脈病変の待機的 PCI のための暫定的なベアメタル ステント留置を伴う FFR - パクリタキセル溶出バルーン (Sequent Please™、B Braun) のガイド付き使用の実現可能性と 6 か月の血管造影および OCT の結果を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
プレーンオールド バルーン血管形成術 (POBA) 後の再狭窄率は 30 ～ 50% と非常に高くなります。
したがって、この介入の概念は、今日では使用が制限されています。
ただし、POBA 後に二重抗血小板療法 (DAPT) は必要ありません。
対照的に、第 3 世代の薬剤溶出性ステント (DES) は非常に効果的であることが証明されており、再狭窄の遅延は 5 ～ 15% にすぎませんが、少なくとも 6 か月間は DAPT が必要です。
薬物溶出バルーン (DEB) は、DAPT の持続時間が最小限であるにもかかわらず新生内膜増殖を効果的に阻害するため、POBA と DES の間の有望なトレードオフになる可能性があります。
ただし、この介入戦略に関するデータはまだ非常に限られています。
したがって、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) の実現可能性を調査することを目的としました - パクリタキセル溶出バルーン (Sequent Please™、B Braun) のガイド付き使用と、de novo 冠状動脈病変の待機的 PCI のための暫定的なベアメタル ステント留置、6 か月の結果の評価血管造影および光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jena、ドイツ、07747
- University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 欧州心臓病学会、米国心臓協会、米国心臓病学会のガイドラインに基づく選択的 PCI の適応
- 年齢 > 18 歳、書面による同意
- 血管形成術および OCT イメージングに適したネイティブ de novo 冠状動脈病変
除外基準:
- 妊娠・授乳中のお母さん
- -1年での推定余命が50％未満の併存症
- 今後6か月以内に予定されている大手術
- 書面によるインフォームド コンセントまたは不遵守を与えることができない
- 他のPCI治験への参加
- 急性冠症候群と心原性ショック
- -アスピリン、チエノピリジンまたはタキソール誘導体に対する既知のアレルギー
- 右冠動脈または左冠動脈の近位 10 mm 以内の責任病変
- 伏在静脈グラフト
- 推定病変の長さ > 30 mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FFR - 誘導 DEB 血管形成術
DEB のみの血管形成術は、すべての患者で試みられます。
ベースラインでは、アデノシンの冠動脈内標準ボーラスを使用して、定量的冠動脈造影 (QCA) およびフラクショナル フロー リザーブ (FFR) を実行します。
ベースラインでの FFR が 0.8 より大きい場合、PCI は延期されます。
重度の反動 (> 50% の残存狭窄) または流れを制限する切開の場合、この手順は DEB のみの血管形成術には適さないと見なされ、オペレーターの裁量でステント留置が行われます。
それ以外の場合はすべて、Sequent Please® パクリタキセル溶出バルーン (DEB) を使用して病変を治療します。
QCA と FFR の測定が繰り返され、流れを制限する解離がなく、残存狭窄が 40% 未満で、FFR が 0.8 を超える場合、結果は満足のいくものと見なされます。
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DEB のみの血管形成術は、すべての患者で試みられます。
ベースラインでは、アデノシンの冠動脈内標準ボーラスを使用して、定量的冠動脈造影 (QCA) およびフラクショナル フロー リザーブ (FFR) を実行します。
ベースラインでの FFR が 0.8 より大きい場合、PCI は延期されます。
重度の反動 (> 50% の残存狭窄) または流れを制限する切開の場合、この手順は DEB のみの血管形成術には適さないと見なされ、オペレーターの裁量でステント留置が行われます。
それ以外の場合はすべて、Sequent Please® パクリタキセル溶出バルーン (DEB) を使用して病変を治療します。
QCA と FFR の測定が繰り返され、流れを制限する解離がなく、残存狭窄が 40% 未満で、FFR が 0.8 を超える場合、結果は満足のいくものと見なされます。
他の名前：
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他の：仮のベアメタルステント留置による DEB 血管形成術
上記の FFR ガイド下 DEB 血管形成術の結果が最適でなかった場合は、以前に DEB で治療したセグメント内にベアメタル ステントを埋め込みます。
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DEB のみの血管形成術は、すべての患者で試みられます。
ベースラインでは、アデノシンの冠動脈内標準ボーラスを使用して、定量的冠動脈造影 (QCA) およびフラクショナル フロー リザーブ (FFR) を実行します。
ベースラインでの FFR が 0.8 より大きい場合、PCI は延期されます。
重度の反動 (> 50% の残存狭窄) または流れを制限する切開の場合、この手順は DEB のみの血管形成術には適さないと見なされ、オペレーターの裁量でステント留置が行われます。
それ以外の場合はすべて、Sequent Please® パクリタキセル溶出バルーン (DEB) を使用して病変を治療します。
QCA と FFR の測定が繰り返され、流れを制限する解離がなく、残存狭窄が 40% 未満で、FFR が 0.8 を超える場合、結果は満足のいくものと見なされます。
他の名前：
上記の FFR ガイド下 DEB 血管形成術の結果が最適でなかった場合は、以前に DEB で治療したセグメント内にベアメタル ステントを埋め込みます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期ルーメン損失
時間枠：6ヵ月
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インターベンション処置終了時の最小管腔直径（MLD）と 6 か月後のフォローアップ時の MLD との差として、定量的冠動脈造影法（QCA）によって治療セグメント内で測定された後期内腔損失（LLL、mm で表される）
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光コヒーレンストモグラフィーによって評価された血管リモデリング
時間枠：6ヵ月
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3D再構成による光コヒーレンストモグラフィー（OCT）によって評価された、6か月での治療血管セグメント内の内腔および血管測定、新生内膜増殖、プラーク組成および解剖治癒
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6ヵ月
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ネットルーメンゲイン
時間枠：6ヵ月
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定量的冠動脈造影法 (QCA) によって測定された正味ルーメンゲイン (NLG、mm で表される)
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6ヵ月
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治療された血管セグメントの血行再建術の必要性
時間枠：6ヵ月
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-治療された血管セグメントの血行再建術（標的病変血行再建術、TLR）の必要性は、臨床的に、または6か月の血管造影フォローアップ後に駆動されます
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的血管不全による心臓死または急性心筋梗塞
時間枠：6ヶ月
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治療された血管の閉塞または重度の血流制限の存在下で発生する心臓死または急性心筋梗塞
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tudor C Poerner, MD、University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
- スタディチェア：Hans R Figulla, MD、University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月20日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UKJ-TCP-2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。