Tomografia de Coerência Óptica para Investigar Angioplastia Coronária Eletiva Guiada por FFR somente DEB (OCTOPUS-2)
20 de abril de 2014 atualizado por: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena
Reserva de Fluxo Fracionado - Angioplastia Coronária Eletiva Guiada com Paclitaxel - Balões de Eluição com Implante de Stent Provisório: Estudo de Viabilidade Fase 4 com Acompanhamento de 6 Meses por Tomografia de Coerência Óptica
Nosso objetivo foi avaliar a viabilidade e os resultados angiográficos e de OCT de 6 meses de FFR - uso guiado de balões com eluição de paclitaxel (Sequent Please™, B Braun) com stent metálico provisório para ICP eletiva de lesões coronárias de novo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de reestenose após angioplastia com balão simples (POBA) são de 30 a 50% muito altas.
Portanto, esse conceito interventivo é de uso limitado hoje.
No entanto, a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) não é necessária após POBA.
Ao contrário, os stents farmacológicos (DES) de 3ª geração mostraram-se muito eficazes, apresentando reestenose tardia apenas em 5-15%, mas requerem DAPT por pelo menos 6 meses.
Balões farmacológicos (DEB) podem ser um compromisso promissor entre POBA e DES, uma vez que inibem efetivamente a proliferação neointimal, apesar da duração mínima do DAPT.
No entanto, ainda há dados muito limitados sobre essa estratégia de intervenção.
Assim, nosso objetivo foi investigar a viabilidade da reserva de fluxo fracionado (FFR) - uso guiado de balões com eluição de paclitaxel (Sequent Please™, B Braun) com stent provisório de metal não revestido para ICP eletiva de lesões coronárias de novo, avaliando os resultados em 6 meses por angiografia e tomografia de coerência óptica (OCT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jena, Alemanha, 07747
- University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para ICP eletiva de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology, American Heart Association e American College of Cardiology
- Idade > 18 anos, consentimento por escrito
- Lesão coronária nativa de novo adequada para angioplastia e imagem de OCT
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação mãe
- Comorbidade com expectativa de vida estimada < 50% em 1 ano
- Cirurgia de grande porte programada para os próximos 6 meses
- Não é capaz de dar consentimento informado por escrito ou não conformidade
- Participação em outro estudo de PCI
- Síndromes coronarianas agudas e choque cardiogênico
- Alergia conhecida a aspirina, tienopiridinas ou contra derivados de taxol
- Lesão responsável dentro dos 10 mm proximais da artéria coronária direita ou esquerda
- Enxertos de veia safena
- Comprimento estimado da lesão > 30 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: FFR - angioplastia DEB guiada
A angioplastia somente com DEB é tentada em todos os pacientes.
No início do estudo, são realizadas angiografia coronária quantitativa (QCA) e reserva de fluxo fracionado (FFR) usando um bolus padrão intracoronário de adenosina.
Se o FFR na linha de base for maior que 0,8, o PCI é adiado, caso contrário, a pré-dilatação com um balão não revestido é realizada.
Em caso de retração grave (> 50% de estenose residual) ou dissecção com limitação de fluxo, o procedimento não é considerado adequado para angioplastia apenas com DEB e a implantação do stent é realizada a critério do operador.
Nos demais casos, a lesão é tratada com balão eluidor de paclitaxel (DEB) Sequent Please®.
As medidas de QCA e FFR são repetidas e o resultado é considerado satisfatório se não houver dissecção limitadora de fluxo, estenose residual < 40% e FFR > 0,8.
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A angioplastia somente com DEB é tentada em todos os pacientes.
No início do estudo, são realizadas angiografia coronária quantitativa (QCA) e reserva de fluxo fracionado (FFR) usando um bolus padrão intracoronário de adenosina.
Se o FFR na linha de base for maior que 0,8, o PCI é adiado, caso contrário, a pré-dilatação com um balão não revestido é realizada.
Em caso de retração grave (> 50% de estenose residual) ou dissecção com limitação de fluxo, o procedimento não é considerado adequado para angioplastia apenas com DEB e a implantação do stent é realizada a critério do operador.
Nos demais casos, a lesão é tratada com balão eluidor de paclitaxel (DEB) Sequent Please®.
As medidas de QCA e FFR são repetidas e o resultado é considerado satisfatório se não houver dissecção limitadora de fluxo, estenose residual < 40% e FFR > 0,8.
Outros nomes:
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OUTRO: Angioplastia DEB com stent metálico provisório
Em caso de resultados subótimos após a angioplastia DEB guiada por FFR descrita acima, um stent não revestido de metal é implantado dentro do segmento previamente tratado por DEB.
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A angioplastia somente com DEB é tentada em todos os pacientes.
No início do estudo, são realizadas angiografia coronária quantitativa (QCA) e reserva de fluxo fracionado (FFR) usando um bolus padrão intracoronário de adenosina.
Se o FFR na linha de base for maior que 0,8, o PCI é adiado, caso contrário, a pré-dilatação com um balão não revestido é realizada.
Em caso de retração grave (> 50% de estenose residual) ou dissecção com limitação de fluxo, o procedimento não é considerado adequado para angioplastia apenas com DEB e a implantação do stent é realizada a critério do operador.
Nos demais casos, a lesão é tratada com balão eluidor de paclitaxel (DEB) Sequent Please®.
As medidas de QCA e FFR são repetidas e o resultado é considerado satisfatório se não houver dissecção limitadora de fluxo, estenose residual < 40% e FFR > 0,8.
Outros nomes:
Em caso de resultados subótimos após a angioplastia DEB guiada por FFR descrita acima, um stent não revestido de metal é implantado dentro do segmento previamente tratado por DEB.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda tardia de lúmen
Prazo: 6 meses
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Perda tardia do lúmen (LLL, expressa em mm) medida dentro do segmento tratado por angiografia coronária quantitativa (QCA) como a diferença entre o diâmetro luminal mínimo (DLM) no final do procedimento intervencionista e MLD no seguimento de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remodelação vascular avaliada por tomografia de coerência óptica
Prazo: 6 meses
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Medições do lúmen e dos vasos, proliferação neointimal, composição da placa e cicatrização da dissecção dentro do segmento do vaso tratado aos 6 meses avaliados por tomografia de coerência óptica (OCT) com reconstrução 3D
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6 meses
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Ganho líquido de lúmen
Prazo: 6 meses
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Ganho líquido de lúmen (NLG, expresso em mm) medido por angiografia coronária quantitativa (QCA) como a diferença entre o diâmetro luminal mínimo dentro do segmento tratado (MLD) em 6 meses de acompanhamento e MLD no local da lesão na linha de base
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6 meses
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Necessidade de revascularização do segmento do vaso tratado
Prazo: 6 meses
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Necessidade de revascularização do segmento do vaso tratado (revascularização da lesão-alvo, TLR) motivada clinicamente ou após acompanhamento angiográfico de 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardíaca ou infarto agudo do miocárdio devido à falha do vaso alvo
Prazo: 6 meses
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Morte cardíaca ou infarto agudo do miocárdio ocorrendo na presença de oclusão ou limitação severa do fluxo do vaso tratado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
- Cadeira de estudo: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença cardíaca
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Estenose Coronária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- UKJ-TCP-2
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