Optická koherentní tomografie k vyšetření elektivní koronární angioplastiky pouze DEB vedená FFR (OCTOPUS-2)
20. dubna 2014 aktualizováno: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena
Rezerva frakčního průtoku – řízená elektivní koronární angioplastika s použitím paklitaxelu – eluční balónky s provizorní implantací stentu: Fáze 4 studie proveditelnosti s 6měsíčním sledováním pomocí optické koherentní tomografie
Zaměřili jsme se na vyhodnocení proveditelnosti a 6měsíčních angiografických a OCT výsledků FFR – řízeného použití balonků uvolňujících paklitaxel (Sequent Please™, B Braun) s provizorním holým kovovým stentováním pro elektivní PCI de novo koronárních lézí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra restenóz po obyčejné balónkové angioplastice (POBA) je s 30–50 % velmi vysoká.
Proto má dnes tento intervenční koncept omezené využití.
Duální antiagregační léčba (DAPT) však není po POBA nutná.
Naopak lékové stenty 3. generace (DES) se ukázaly jako velmi účinné a vykazují opožděnou restenózu pouze v 5–15 %, ale vyžadují DAPT po dobu nejméně 6 měsíců.
Balónky uvolňující léky (DEB) by mohly být slibným kompromisem mezi POBA a DES, protože účinně inhibují neointimální proliferaci i přes minimální trvání DAPT.
Údaje o této intervenční strategii jsou však stále velmi omezené.
Proto jsme se zaměřili na prozkoumání proveditelnosti frakční průtokové rezervy (FFR) – řízeného použití balónků uvolňujících paclitaxel (Sequent Please™, B Braun) s provizorním holým kovovým stentováním pro elektivní PCI de novo koronárních lézí, přičemž jsme vyhodnotili 6měsíční výsledky pomocí angiografie a optické koherentní tomografie (OCT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jena, Německo, 07747
- University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro elektivní PCI podle pokynů Evropské kardiologické společnosti, American Heart Association a American College of Cardiology
- Věk > 18 let, písemný souhlas
- Nativní de novo koronární léze vhodná pro angioplastiku a OCT zobrazení
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojící matka
- Komorbidita s odhadovanou délkou života < 50 % za 1 rok
- Plánovaná velká operace v příštích 6 měsících
- Není schopen dát informovaný písemný souhlas nebo nedodržení
- Účast v jiné studii PCI
- Akutní koronární syndromy a kardiogenní šok
- Známá alergie na aspirin, thienopyridiny nebo na deriváty taxolu
- Viník léze v proximálních 10 mm od pravé nebo levé koronární tepny
- Štěpy vena saphena magna
- Odhadovaná délka léze > 30 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FFR - řízená DEB angioplastika
U všech pacientů se zkouší pouze DEB angioplastika.
Na začátku se provádí kvantitativní koronární angiografie (QCA) a frakční průtoková rezerva (FFR) za použití intrakoronárního standardního bolusu adenosinu.
Pokud je FFR na začátku vyšší než 0,8, PCI se odloží, jinak se provede predilatace nepotaženým balónkem.
V případě závažného zpětného rázu (> 50 % reziduální stenózy) nebo disekce omezující průtok se postup považuje za nevhodný pro angioplastiku pouze s DEB a implantace stentu se provádí podle uvážení operátora.
Ve všech ostatních případech je léze ošetřena pomocí balonku uvolňujícího paclitaxel (DEB) Sequent Please®.
Měření QCA a FFR se opakují a výsledek je považován za uspokojivý, pokud není přítomna disekce omezující průtok, reziduální stenóza < 40 % a FFR > 0,8.
|
U všech pacientů se zkouší pouze DEB angioplastika.
Na začátku se provádí kvantitativní koronární angiografie (QCA) a frakční průtoková rezerva (FFR) za použití intrakoronárního standardního bolusu adenosinu.
Pokud je FFR na začátku vyšší než 0,8, PCI se odloží, jinak se provede predilatace nepotaženým balónkem.
V případě závažného zpětného rázu (> 50 % reziduální stenózy) nebo disekce omezující průtok se postup považuje za nevhodný pro angioplastiku pouze s DEB a implantace stentu se provádí podle uvážení operátora.
Ve všech ostatních případech je léze ošetřena pomocí balonku uvolňujícího paclitaxel (DEB) Sequent Please®.
Měření QCA a FFR se opakují a výsledek je považován za uspokojivý, pokud není přítomna disekce omezující průtok, reziduální stenóza < 40 % a FFR > 0,8.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: DEB angioplastika s provizorním holým kovovým stentováním
V případě suboptimálních výsledků po FFR-řízené DEB angioplastice popsané výše se do segmentu dříve ošetřeného DEB implantuje kovový stent.
|
U všech pacientů se zkouší pouze DEB angioplastika.
Na začátku se provádí kvantitativní koronární angiografie (QCA) a frakční průtoková rezerva (FFR) za použití intrakoronárního standardního bolusu adenosinu.
Pokud je FFR na začátku vyšší než 0,8, PCI se odloží, jinak se provede predilatace nepotaženým balónkem.
V případě závažného zpětného rázu (> 50 % reziduální stenózy) nebo disekce omezující průtok se postup považuje za nevhodný pro angioplastiku pouze s DEB a implantace stentu se provádí podle uvážení operátora.
Ve všech ostatních případech je léze ošetřena pomocí balonku uvolňujícího paclitaxel (DEB) Sequent Please®.
Měření QCA a FFR se opakují a výsledek je považován za uspokojivý, pokud není přítomna disekce omezující průtok, reziduální stenóza < 40 % a FFR > 0,8.
Ostatní jména:
V případě suboptimálních výsledků po FFR-řízené DEB angioplastice popsané výše se do segmentu dříve ošetřeného DEB implantuje kovový stent.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 6 měsíců
|
Pozdní ztráta lumenu (LLL, vyjádřená v mm) měřená v léčeném segmentu pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumina (MLD) na konci intervenčního postupu a MLD při 6měsíčním sledování
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remodelace cév hodnocená optickou koherentní tomografií
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření lumenu a cév, neointimální proliferace, složení plaku a hojení disekce v léčeném segmentu cévy po 6 měsících hodnocené pomocí optické koherentní tomografie (OCT) s 3D rekonstrukcí
|
6 měsíců
|
|
Čistý zisk lumenu
Časové okno: 6 měsíců
|
Čistý zisk lumenu (NLG, vyjádřený v mm) měřený kvantitativní koronarografií (QCA) jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumina v léčeném segmentu (MLD) při 6měsíčním sledování a MLD v místě léze na počátku
|
6 měsíců
|
|
Potřeba revaskularizace léčeného segmentu cévy
Časové okno: 6 měsíců
|
Potřeba revaskularizace léčeného segmentu cév (revaskularizace cílové léze, TLR) řízená buď klinicky, nebo po 6měsíčním angiografickém sledování
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční smrt nebo akutní infarkt myokardu v důsledku selhání cílové cévy
Časové okno: 6 měsíců
|
Srdeční smrt nebo akutní infarkt myokardu vyskytující se v přítomnosti okluze nebo závažného omezení průtoku léčené cévy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
- Studijní židle: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
23. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Koronární onemocnění
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Angina, stabilní
- Koronární stenóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- UKJ-TCP-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .