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Tomographie par cohérence optique pour étudier l'angioplastie coronarienne élective guidée par FFR uniquement DEB (OCTOPUS-2)

20 avril 2014 mis à jour par: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena

Réserve de flux fractionnaire - Angioplastie coronarienne élective guidée à l'aide de paclitaxel - Ballonnets à élution avec implantation de stent provisoire : une étude de faisabilité de phase 4 avec un suivi de 6 mois par tomographie par cohérence optique

Notre objectif était d'évaluer la faisabilité et les résultats angiographiques et OCT à 6 mois de l'utilisation guidée par FFR de ballonnets à élution de paclitaxel (Sequent Please™, B Braun) avec un stent métallique nu provisoire pour l'ICP élective des lésions coronaires de novo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux de resténose après angioplastie par ballonnet ordinaire (POBA) sont de 30 à 50 % très élevés. Par conséquent, ce concept interventionnel est d'une utilité limitée aujourd'hui. Cependant, la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) n'est pas nécessaire après POBA. Au contraire, les stents à élution médicamenteuse (DES) de 3e génération se sont avérés très efficaces, montrant une resténose retardée seulement dans 5 à 15 % des cas, mais nécessitent une DAPT pendant au moins 6 mois. Les ballons à élution médicamenteuse (DEB) pourraient être un compromis prometteur entre POBA et DES, car ils inhibent efficacement la prolifération néointimale malgré une durée minimale de DAPT. Cependant, il existe encore très peu de données sur cette stratégie interventionnelle. Ainsi, nous avons cherché à étudier la faisabilité de la réserve de débit fractionnaire (FFR) - utilisation guidée de ballons à élution de paclitaxel (Sequent Please™, B Braun) avec un stent en métal nu provisoire pour l'ICP élective des lésions coronaires de novo, en évaluant les résultats à 6 mois par angiographie et tomographie par cohérence optique (OCT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Jena, Allemagne, 07747
        • University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication pour l'ICP élective selon les directives de la Société européenne de cardiologie, de l'American Heart Association et de l'American College of Cardiology
  • Âge > 18 ans, consentement écrit
  • Lésion coronaire native de novo adaptée à l'angioplastie et à l'imagerie OCT

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement maman
  • Co-morbidité avec une espérance de vie estimée < 50 % à 1 an
  • Chirurgie majeure prévue dans les 6 prochains mois
  • Incapable de donner un consentement écrit éclairé ou non-conformité
  • Participation à d'autres essais PCI
  • Syndromes coronariens aigus et choc cardiogénique
  • Allergie connue à l'aspirine, aux thiénopyridines ou aux dérivés du taxol
  • Lésion coupable dans les 10 mm proximaux de l'artère coronaire droite ou gauche
  • Greffes de veine saphène
  • Longueur estimée de la lésion > 30 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FFR - angioplastie DEB guidée
L'angioplastie DEB seule est tentée chez tous les patients. Au départ, une coronarographie quantitative (QCA) et une réserve de débit fractionnaire (FFR) utilisant un bolus standard intracoronaire d'adénosine sont réalisées. Si le FFR initial est supérieur à 0,8, l'ICP est différée, sinon une prédilatation avec un ballonnet non enduit est effectuée. En cas de recul sévère (> 50 % de sténose résiduelle) ou de dissection limitant le débit, la procédure est considérée comme non adaptée à l'angioplastie DEB seule et l'implantation d'un stent est effectuée à la discrétion de l'opérateur. Dans tous les autres cas, la lésion est traitée à l'aide d'un ballonnet à élution de paclitaxel (DEB) Sequent Please®. Les mesures QCA et FFR sont répétées et le résultat est considéré comme satisfaisant s'il n'y a pas de dissection limitant le débit, sténose résiduelle < 40 % et FFR > 0,8.
Dispositif: FFR - angioplastie DEB guidée
L'angioplastie DEB seule est tentée chez tous les patients. Au départ, une coronarographie quantitative (QCA) et une réserve de débit fractionnaire (FFR) utilisant un bolus standard intracoronaire d'adénosine sont réalisées. Si le FFR initial est supérieur à 0,8, l'ICP est différée, sinon une prédilatation avec un ballonnet non enduit est effectuée. En cas de recul sévère (> 50 % de sténose résiduelle) ou de dissection limitant le débit, la procédure est considérée comme non adaptée à l'angioplastie DEB seule et l'implantation d'un stent est effectuée à la discrétion de l'opérateur. Dans tous les autres cas, la lésion est traitée à l'aide d'un ballonnet à élution de paclitaxel (DEB) Sequent Please®. Les mesures QCA et FFR sont répétées et le résultat est considéré comme satisfaisant s'il n'y a pas de dissection limitant le débit, sténose résiduelle < 40 % et FFR > 0,8.
Autres noms:
  • Ballonnet à élution de paclitaxel Sequent Please® (DEB)
AUTRE: Angioplastie DEB avec stenting métallique nu provisoire
En cas de résultats sous-optimaux après l'angioplastie DEB guidée par FFR décrite ci-dessus, un stent métallique nu est implanté à l'intérieur du segment préalablement traité par DEB.
Dispositif: FFR - angioplastie DEB guidée
L'angioplastie DEB seule est tentée chez tous les patients. Au départ, une coronarographie quantitative (QCA) et une réserve de débit fractionnaire (FFR) utilisant un bolus standard intracoronaire d'adénosine sont réalisées. Si le FFR initial est supérieur à 0,8, l'ICP est différée, sinon une prédilatation avec un ballonnet non enduit est effectuée. En cas de recul sévère (> 50 % de sténose résiduelle) ou de dissection limitant le débit, la procédure est considérée comme non adaptée à l'angioplastie DEB seule et l'implantation d'un stent est effectuée à la discrétion de l'opérateur. Dans tous les autres cas, la lésion est traitée à l'aide d'un ballonnet à élution de paclitaxel (DEB) Sequent Please®. Les mesures QCA et FFR sont répétées et le résultat est considéré comme satisfaisant s'il n'y a pas de dissection limitant le débit, sténose résiduelle < 40 % et FFR > 0,8.
Autres noms:
  • Ballonnet à élution de paclitaxel Sequent Please® (DEB)
Dispositif: Endoprothèse provisoire en métal nu
En cas de résultats sous-optimaux après l'angioplastie DEB guidée par FFR décrite ci-dessus, un stent métallique nu est implanté à l'intérieur du segment préalablement traité par DEB.
Autres noms:
  • Endoprothèse métallique nue Coroflex Blue® (BMS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de lumière tardive
Délai: 6 mois
Perte de lumière tardive (LLL, exprimée en mm) mesurée dans le segment traité par coronarographie quantitative (QCA) comme la différence entre le diamètre luminal minimal (MLD) à la fin de la procédure interventionnelle et le MLD au suivi de 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remodelage vasculaire évalué par tomographie par cohérence optique
Délai: 6 mois
Mesures de la lumière et des vaisseaux, prolifération néointimale, composition de la plaque et cicatrisation par dissection dans le segment de vaisseau traité à 6 mois évalués par tomographie par cohérence optique (OCT) avec reconstruction 3D
6 mois
Gain net de lumière
Délai: 6 mois
Gain net de lumière (NLG, exprimé en mm) mesuré par angiographie coronarienne quantitative (QCA) comme la différence entre le diamètre luminal minimal dans le segment traité (MLD) au suivi de 6 mois et le MLD au site de la lésion au départ
6 mois
Nécessité de revascularisation du segment de vaisseau traité
Délai: 6 mois
Nécessité de revascularisation du segment vasculaire traité (revascularisation de la lésion cible, TLR) motivée soit cliniquement soit après un suivi angiographique de 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiaque ou infarctus aigu du myocarde dû à une défaillance du vaisseau cible
Délai: 6 mois
Décès cardiaque ou infarctus aigu du myocarde survenant en présence d'une occlusion ou d'une limitation sévère du débit du vaisseau traité
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jena

Collaborateurs

B. Braun Melsungen AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
  • Chaise d'étude: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

23 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKJ-TCP-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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