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FFR 유도 DEB 전용 선택적 관상 동맥 성형술을 조사하기 위한 광학 간섭 단층 촬영 (OCTOPUS-2)

2014년 4월 20일 업데이트: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena

부분 흐름 예비 - Paclitaxel을 사용한 유도 선택 관상 동맥 성형술 - 임시 스텐트 이식으로 풍선 용출: 광간섭 단층 촬영에 의한 6개월 추적 조사를 통한 4단계 타당성 조사

우리는 de novo 관상 동맥 병변의 선택적 PCI에 대한 임시 베어 메탈 스텐트 삽입술과 함께 파클리탁셀 용출 풍선(Sequent Please™, B Braun)의 사용 안내에 따른 FFR의 타당성 및 6개월 혈관조영술 및 OCT 결과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

POBA(plain-old balloon angioplasty) 후 재협착률은 30-50%로 매우 높습니다. 따라서 이 중재적 개념은 오늘날 제한적으로 사용됩니다. 그러나 POBA 후 이중 항혈소판 요법(DAPT)은 필요하지 않습니다. 이에 반해 3세대 약물방출스텐트(DES)는 5~15%에서만 지연성 재협착을 보이는 매우 효과적인 것으로 나타났으나 최소 6개월 이상의 DAPT가 필요하다. DEB(Drug-eluting balloons)는 DAPT의 최소 기간에도 불구하고 신생 내막 증식을 효과적으로 억제하기 때문에 POBA와 DES 사이의 유망한 절충안일 수 있습니다. 그러나 이 개입 전략에 대한 데이터는 여전히 매우 제한적입니다. 따라서, 우리는 6개월 결과를 평가하여 de novo 관상 동맥 병변의 선택적 PCI에 대한 임시 베어 메탈 스텐트 삽입과 함께 파클리탁셀 용출 풍선(Sequent Please™, B Braun)의 분수 흐름 예비(FFR)의 타당성을 조사하는 것을 목표로 했습니다. 혈관조영술과 광간섭단층촬영(OCT)을 통해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Jena, 독일, 07747
        • University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • European Society of Cardiology, American Heart Association 및 American College of Cardiology의 지침에 따른 선택적 PCI에 대한 적응증
  • 연령 > 18세, 서면 동의
  • 혈관 성형술 및 OCT 이미징에 적합한 네이티브 드 노보 관상 동맥 병변

제외 기준:

  • 임신과 수유모
  • 예상 수명이 1년에 50% 미만인 동반 질환
  • 향후 6개월 내 대수술 예정
  • 정보에 입각한 서면 동의 또는 비준수를 제공할 수 없음
  • 기타 PCI 임상시험 참여
  • 급성 관상동맥 증후군 및 심인성 쇼크
  • 아스피린, 티에노피리딘 또는 탁솔 유도체에 대한 알려진 알레르기
  • 오른쪽 또는 왼쪽 관상 동맥의 근위 10mm 이내 범인 병변
  • 복재정맥 이식편
  • 예상 병변 길이 > 30mm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FFR - 가이드 DEB 혈관성형술
DEB 단독 혈관 성형술은 모든 환자에서 시도됩니다. 기준선에서 정량적 관상동맥조영술(QCA)과 아데노신의 관상동맥 표준 볼루스를 사용하는 분획유류예비력(FFR)이 수행됩니다. 기준선의 FFR이 0.8보다 크면 PCI가 연기되고, 그렇지 않으면 코팅되지 않은 풍선을 사용한 사전 확장이 수행됩니다. 심한 반동(> 50% 잔류 협착) 또는 흐름 제한 박리의 경우 절차는 DEB 단독 혈관성형술에 적합하지 않은 것으로 간주되며 시술자의 재량에 따라 스텐트 이식이 수행됩니다. 다른 모든 경우에는 Sequent Please® 파클리탁셀 용출 풍선(DEB)을 사용하여 병변을 치료합니다. QCA 및 FFR 측정을 반복하고 혈류 제한 박리가 없고 잔류 협착 < 40% 및 FFR > 0.8이면 결과가 만족스러운 것으로 간주됩니다.
장치: FFR - 가이드 DEB 혈관성형술
DEB 단독 혈관 성형술은 모든 환자에서 시도됩니다. 기준선에서 정량적 관상동맥조영술(QCA)과 아데노신의 관상동맥 표준 볼루스를 사용하는 분획유류예비력(FFR)이 수행됩니다. 기준선의 FFR이 0.8보다 크면 PCI가 연기되고, 그렇지 않으면 코팅되지 않은 풍선을 사용한 사전 확장이 수행됩니다. 심한 반동(> 50% 잔류 협착) 또는 흐름 제한 박리의 경우 절차는 DEB 단독 혈관성형술에 적합하지 않은 것으로 간주되며 시술자의 재량에 따라 스텐트 이식이 수행됩니다. 다른 모든 경우에는 Sequent Please® 파클리탁셀 용출 풍선(DEB)을 사용하여 병변을 치료합니다. QCA 및 FFR 측정을 반복하고 혈류 제한 박리가 없고 잔류 협착 < 40% 및 FFR > 0.8이면 결과가 만족스러운 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • Sequent Please® 파클리탁셀 용출 풍선(DEB)
다른: 임시 베어 메탈 스텐트를 사용한 DEB 혈관성형술
위에서 설명한 FFR 유도 DEB 혈관성형술 후 차선의 결과인 경우, 이전에 DEB로 치료한 세그먼트 내부에 베어 메탈 스텐트를 이식합니다.
장치: FFR - 가이드 DEB 혈관성형술
DEB 단독 혈관 성형술은 모든 환자에서 시도됩니다. 기준선에서 정량적 관상동맥조영술(QCA)과 아데노신의 관상동맥 표준 볼루스를 사용하는 분획유류예비력(FFR)이 수행됩니다. 기준선의 FFR이 0.8보다 크면 PCI가 연기되고, 그렇지 않으면 코팅되지 않은 풍선을 사용한 사전 확장이 수행됩니다. 심한 반동(> 50% 잔류 협착) 또는 흐름 제한 박리의 경우 절차는 DEB 단독 혈관성형술에 적합하지 않은 것으로 간주되며 시술자의 재량에 따라 스텐트 이식이 수행됩니다. 다른 모든 경우에는 Sequent Please® 파클리탁셀 용출 풍선(DEB)을 사용하여 병변을 치료합니다. QCA 및 FFR 측정을 반복하고 혈류 제한 박리가 없고 잔류 협착 < 40% 및 FFR > 0.8이면 결과가 만족스러운 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • Sequent Please® 파클리탁셀 용출 풍선(DEB)
장치: 임시 베어 메탈 스텐트
위에서 설명한 FFR 유도 DEB 혈관성형술 후 차선의 결과인 경우, 이전에 DEB로 치료한 세그먼트 내부에 베어 메탈 스텐트를 이식합니다.
다른 이름들:
  • Coroflex Blue® 베어 메탈 스텐트(BMS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늦은 루멘 손실
기간: 6 개월
중재 절차 종료 시점의 최소 내강 직경(MLD)과 6개월 추적 관찰 시 MLD 간의 차이로서 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의해 치료된 세그먼트 내에서 측정된 후기 루멘 손실(LLL, mm로 표시)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광간섭 단층촬영으로 평가한 혈관 리모델링
기간: 6 개월
내강 및 혈관 측정, 신생 내막 증식, 플라크 구성 및 3D 재구성을 통한 광간섭 단층 촬영(OCT)으로 평가된 6개월 시점에서 처리된 혈관 세그먼트 내 해부 치유
6 개월
순 루멘 게인
기간: 6 개월
정량적 관상동맥조영술(QCA)로 측정한 순 내강 증가(NLG, mm로 표시)는 6개월 추적 조사에서 치료된 세그먼트 내의 최소 내강 직경(MLD)과 기준선에서 병변 부위의 MLD 사이의 차이입니다.
6 개월
치료된 혈관 세그먼트의 재관류화 필요
기간: 6 개월
임상적으로 또는 6개월 혈관 조영술 후속 조치 후에 치료된 혈관 세그먼트의 혈관 재생술(표적 병변 혈관 재생술, TLR)이 필요함
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 혈관 부전으로 인한 심장사 또는 급성 심근 경색
기간: 6개월
처리된 혈관의 폐색 또는 심각한 흐름 제한이 있는 상태에서 발생하는 심장사 또는 급성 심근 경색
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Jena

협력자

B. Braun Melsungen AG

수사관

  • 연구 책임자: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
  • 연구 의자: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKJ-TCP-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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