Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczna tomografia koherencyjna w celu zbadania elektywnej angioplastyki wieńcowej pod kontrolą FFR wyłącznie DEB (OCTOPUS-2)

20 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena

Frakcyjna rezerwa przepływu — planowa angioplastyka wieńcowa pod kontrolą z użyciem paklitakselu — uwalnianie balonów z prowizoryczną implantacją stentu: studium wykonalności fazy 4 z 6-miesięczną obserwacją za pomocą optycznej koherentnej tomografii

Naszym celem była ocena wykonalności i 6-miesięcznych wyników angiograficznych i OCT FFR - sterowanego użycia balonów uwalniających paklitaksel (Sequent Please™, B Braun) z tymczasowym stentem metalowym do planowej PCI zmian wieńcowych de novo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźniki restenozy po zwykłej angioplastyce balonowej (POBA) wynoszą 30-50% i są bardzo wysokie. Dlatego ta koncepcja interwencji ma dziś ograniczone zastosowanie. Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) nie jest jednak konieczna po POBA. Przeciwnie, stenty uwalniające leki (DES) III generacji okazały się bardzo skuteczne, wykazując opóźnioną restenozę tylko u 5-15%, ale wymagają DAPT przez co najmniej 6 miesięcy. Balony uwalniające lek (DEB) mogą być obiecującym kompromisem między POBA a DES, ponieważ skutecznie hamują proliferację neointimy pomimo minimalnego czasu trwania DAPT. Jednak nadal istnieje bardzo niewiele danych na temat tej strategii interwencyjnej. W związku z tym naszym celem było zbadanie wykonalności cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) — kierowanego użycia balonów uwalniających paklitaksel (Sequent Please™, B Braun) z tymczasowym stentowaniem gołym metalem w przypadku planowej PCI zmian wieńcowych de novo, oceniając wyniki po 6 miesiącach za pomocą angiografii i optycznej koherentnej tomografii (OCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Jena, Niemcy, 07747
        • University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do planowej PCI zgodnie z wytycznymi European Society of Cardiology, American Heart Association i American College of Cardiology
  • Wiek > 18 lat, pisemna zgoda
  • Natywna zmiana w tętnicy wieńcowej de novo odpowiednia do angioplastyki i obrazowania OCT

Kryteria wyłączenia:

  • Matka w ciąży i karmiąca piersią
  • Współchorobowość z szacowaną oczekiwaną długością życia < 50% po 1 roku
  • Zaplanowana poważna operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody lub niezgodności
  • Udział w innym badaniu PCI
  • Ostre zespoły wieńcowe i wstrząs kardiogenny
  • Znana alergia na aspirynę, tienopirydyny lub pochodne taksolu
  • Zmiana sprawcza w proksymalnym promieniu 10 mm od prawej lub lewej tętnicy wieńcowej
  • Przeszczepy żyły odpiszczelowej
  • Szacunkowa długość zmiany > 30 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FFR - sterowana angioplastyka DEB
U wszystkich pacjentów podejmuje się próbę angioplastyki wyłącznie DEB. Na początku badania wykonuje się ilościową angiografię wieńcową (QCA) i frakcjonowaną rezerwę przepływu (FFR) przy użyciu standardowego bolusa adenozyny podawanego dowieńcowo. Jeśli wyjściowa wartość FFR jest większa niż 0,8, odracza się PCI, w przeciwnym razie wykonuje się predylatację balonem niepowlekanym. W przypadku znacznego odrzutu (> 50% zwężenia resztkowego) lub rozwarstwienia ograniczającego przepływ, procedura jest uważana za nieodpowiednią do angioplastyki wyłącznie DEB i implantacja stentu jest wykonywana według uznania operatora. We wszystkich innych przypadkach zmiana jest leczona balonem uwalniającym paklitaksel (DEB) Sequent Please®. Pomiary QCA i FFR powtarza się, a wynik uznaje się za zadowalający, jeśli nie ma rozwarstwienia ograniczającego przepływ, zwężenia resztkowego < 40% i FFR > 0,8.
Urządzenie: FFR - sterowana angioplastyka DEB
U wszystkich pacjentów podejmuje się próbę angioplastyki wyłącznie DEB. Na początku badania wykonuje się ilościową angiografię wieńcową (QCA) i frakcjonowaną rezerwę przepływu (FFR) przy użyciu standardowego bolusa adenozyny podawanego dowieńcowo. Jeśli wyjściowa wartość FFR jest większa niż 0,8, odracza się PCI, w przeciwnym razie wykonuje się predylatację balonem niepowlekanym. W przypadku znacznego odrzutu (> 50% zwężenia resztkowego) lub rozwarstwienia ograniczającego przepływ, procedura jest uważana za nieodpowiednią do angioplastyki wyłącznie DEB i implantacja stentu jest wykonywana według uznania operatora. We wszystkich innych przypadkach zmiana jest leczona balonem uwalniającym paklitaksel (DEB) Sequent Please®. Pomiary QCA i FFR powtarza się, a wynik uznaje się za zadowalający, jeśli nie ma rozwarstwienia ograniczającego przepływ, zwężenia resztkowego < 40% i FFR > 0,8.
Inne nazwy:
  • Balon uwalniający paklitaksel Sequent Please® (DEB)
INNY: Angioplastyka DEB z tymczasowym stentowaniem gołym metalem
W przypadku nieoptymalnych wyników opisanej powyżej angioplastyki DEB pod kontrolą FFR, wewnątrz segmentu uprzednio leczonego DEB implantowany jest goły metalowy stent.
Urządzenie: FFR - sterowana angioplastyka DEB
U wszystkich pacjentów podejmuje się próbę angioplastyki wyłącznie DEB. Na początku badania wykonuje się ilościową angiografię wieńcową (QCA) i frakcjonowaną rezerwę przepływu (FFR) przy użyciu standardowego bolusa adenozyny podawanego dowieńcowo. Jeśli wyjściowa wartość FFR jest większa niż 0,8, odracza się PCI, w przeciwnym razie wykonuje się predylatację balonem niepowlekanym. W przypadku znacznego odrzutu (> 50% zwężenia resztkowego) lub rozwarstwienia ograniczającego przepływ, procedura jest uważana za nieodpowiednią do angioplastyki wyłącznie DEB i implantacja stentu jest wykonywana według uznania operatora. We wszystkich innych przypadkach zmiana jest leczona balonem uwalniającym paklitaksel (DEB) Sequent Please®. Pomiary QCA i FFR powtarza się, a wynik uznaje się za zadowalający, jeśli nie ma rozwarstwienia ograniczającego przepływ, zwężenia resztkowego < 40% i FFR > 0,8.
Inne nazwy:
  • Balon uwalniający paklitaksel Sequent Please® (DEB)
Urządzenie: Tymczasowe stentowanie gołym metalem
W przypadku nieoptymalnych wyników opisanej powyżej angioplastyki DEB pod kontrolą FFR, wewnątrz segmentu uprzednio leczonego DEB implantowany jest goły metalowy stent.
Inne nazwy:
  • Coroflex Blue® goły metalowy stent (BMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Późna utrata światła (LLL, wyrażona w mm) mierzona w leczonym segmencie za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) jako różnica między minimalną średnicą światła (MLD) na końcu procedury interwencyjnej a MLD w 6-miesięcznej obserwacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa naczyń oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary światła i naczyń, proliferacja nowej błony wewnętrznej, skład blaszki miażdżycowej i gojenie się rozwarstwienia w obrębie leczonego odcinka naczynia po 6 miesiącach oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) z rekonstrukcją 3D
6 miesięcy
Zysk netto lumenów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyrost światła netto (NLG, wyrażony w mm) mierzony za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) jako różnica między minimalną średnicą światła w leczonym segmencie (MLD) w 6-miesięcznej obserwacji i MLD w miejscu uszkodzenia na początku badania
6 miesięcy
Konieczność rewaskularyzacji leczonego segmentu naczynia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konieczność rewaskularyzacji leczonego segmentu naczynia (rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, TLR) potwierdzona klinicznie lub po 6-miesięcznej obserwacji angiograficznej
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa lub ostry zawał mięśnia sercowego z powodu niewydolności naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Śmierć sercowa lub ostry zawał mięśnia sercowego występujący w obecności niedrożności lub ciężkiego ograniczenia przepływu leczonego naczynia
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jena

Współpracownicy

B. Braun Melsungen AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
  • Krzesło do nauki: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKJ-TCP-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilna dławica piersiowa

Badania kliniczne na FFR - sterowana angioplastyka DEB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj