Optinen koherenssitomografia vain FFR-ohjatun DEB-elektiivisen sepelvaltimon angioplastian tutkimiseksi (OCTOPUS-2)
sunnuntai 20. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena
Fraktionaalinen virtausreservi - Ohjattu elektiivinen sepelvaltimon angioplastia paklitakselia käyttämällä - Ilmapallojen eluointi väliaikaisella stentti-istutuksella: Vaiheen 4 toteutettavuustutkimus, jossa on 6 kuukauden seuranta optisella koherenssitomografialla
Pyrimme arvioimaan FFR:n toteutettavuutta ja kuuden kuukauden angiografisia ja OCT-tuloksia - paklitakselia eluoivien ilmapallojen (Sequent Please™, B Braun) ohjattua käyttöä väliaikaisella paljasmetallistentillä de novo sepelvaltimon leesioiden elektiiviseen PCI:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Restenoosiluvut vanhan balloonangioplastian (POBA) jälkeen ovat 30-50 % erittäin korkeat.
Siksi tämä interventiokonsepti on nykyään rajallinen käyttö.
Kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) ei kuitenkaan tarvita POBA:n jälkeen.
Päinvastoin, 3. sukupolven lääkeainetta eluoivat stentit (DES) osoittautuivat erittäin tehokkaiksi ja osoittivat viivästyneen restenoosin vain 5–15 prosentilla, mutta vaativat DAPT:n vähintään 6 kuukauden ajan.
Lääkeaineilmapallot (DEB) saattavat olla lupaava kompromissi POBA:n ja DES:n välillä, koska ne estävät tehokkaasti neointimaalisen proliferaation DAPT:n minimaalisesta kestosta huolimatta.
Tästä interventiostrategiasta on kuitenkin vielä hyvin vähän tietoa.
Näin ollen pyrimme tutkimaan FFR:n (fractional flow reserve) - paklitakselia eluoivien ilmapallojen (Sequent Please™, B Braun) ohjatun käytön väliaikaisella paljasmetallistentityksellä de novo sepelvaltimon leesioiden elektiiviseen PCI:hen, arvioimalla 6 kuukauden tuloksia. angiografialla ja optisella koherenssitomografialla (OCT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jena, Saksa, 07747
- University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio valinnaiselle PCI:lle European Society of Cardiologyn, American Heart Associationin ja American College of Cardiologyn ohjeiden mukaisesti
- Ikä > 18 vuotta, kirjallinen suostumus
- Alkuperäinen de novo sepelvaltimoleesio sopii angioplastiaan ja OCT-kuvaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imettävä äiti
- Samanaikainen sairaus, jonka arvioitu elinajanodote on < 50 % 1 vuoden kohdalla
- Suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta tai laiminlyöntiä
- Osallistuminen muihin PCI-kokeisiin
- Akuutit sepelvaltimotaudit ja kardiogeeninen sokki
- Tunnettu allergia aspiriinille, tienopyridiineille tai taksolijohdannaisille
- Syyllinen leesio oikean tai vasemman sepelvaltimon proksimaalisessa 10 mm:ssä
- Safeenisen laskimon siirteet
- Leesion arvioitu pituus > 30 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FFR - ohjattu DEB-angioplastia
Kaikille potilaille yritetään vain DEB-angioplastiaa.
Lähtötilanteessa suoritetaan kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia (QCA) ja fraktionaalinen virtausreservi (FFR) käyttämällä adenosiinin intrakoronaarista standardibolusta.
Jos FFR lähtötilanteessa on suurempi kuin 0,8, PCI:tä lykätään, muuten suoritetaan esidilaatio pinnoittamattomalla pallolla.
Vakavan rekyylin (> 50 % jäännösstenoosi) tai virtausta rajoittavan dissektion tapauksessa toimenpidettä ei pidetä sopivana vain DEB-angioplastiaan ja stentin implantointi suoritetaan käyttäjän harkinnan mukaan.
Kaikissa muissa tapauksissa leesio hoidetaan käyttämällä Sequent Please® paklitakselia eluoivaa palloa (DEB).
QCA- ja FFR-mittaukset toistetaan ja tulos katsotaan tyydyttäväksi, jos virtausta rajoittavaa dissektiota ei ole, jäännösstenoosi < 40 % ja FFR > 0,8.
|
Kaikille potilaille yritetään vain DEB-angioplastiaa.
Lähtötilanteessa suoritetaan kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia (QCA) ja fraktionaalinen virtausreservi (FFR) käyttämällä adenosiinin intrakoronaarista standardibolusta.
Jos FFR lähtötilanteessa on suurempi kuin 0,8, PCI:tä lykätään, muuten suoritetaan esidilaatio pinnoittamattomalla pallolla.
Vakavan rekyylin (> 50 % jäännösstenoosi) tai virtausta rajoittavan dissektion tapauksessa toimenpidettä ei pidetä sopivana vain DEB-angioplastiaan ja stentin implantointi suoritetaan käyttäjän harkinnan mukaan.
Kaikissa muissa tapauksissa leesio hoidetaan käyttämällä Sequent Please® paklitakselia eluoivaa palloa (DEB).
QCA- ja FFR-mittaukset toistetaan ja tulos katsotaan tyydyttäväksi, jos virtausta rajoittavaa dissektiota ei ole, jäännösstenoosi < 40 % ja FFR > 0,8.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: DEB-angioplastia väliaikaisella paljasmetallistentillä
Jos yllä kuvatun FFR-ohjatun DEB-angioplastian jälkeen saadaan epäoptimaalisia tuloksia, paljas metallistentti istutetaan aiemmin DEB:llä käsitellyn segmentin sisään.
|
Kaikille potilaille yritetään vain DEB-angioplastiaa.
Lähtötilanteessa suoritetaan kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia (QCA) ja fraktionaalinen virtausreservi (FFR) käyttämällä adenosiinin intrakoronaarista standardibolusta.
Jos FFR lähtötilanteessa on suurempi kuin 0,8, PCI:tä lykätään, muuten suoritetaan esidilaatio pinnoittamattomalla pallolla.
Vakavan rekyylin (> 50 % jäännösstenoosi) tai virtausta rajoittavan dissektion tapauksessa toimenpidettä ei pidetä sopivana vain DEB-angioplastiaan ja stentin implantointi suoritetaan käyttäjän harkinnan mukaan.
Kaikissa muissa tapauksissa leesio hoidetaan käyttämällä Sequent Please® paklitakselia eluoivaa palloa (DEB).
QCA- ja FFR-mittaukset toistetaan ja tulos katsotaan tyydyttäväksi, jos virtausta rajoittavaa dissektiota ei ole, jäännösstenoosi < 40 % ja FFR > 0,8.
Muut nimet:
Jos yllä kuvatun FFR-ohjatun DEB-angioplastian jälkeen saadaan epäoptimaalisia tuloksia, paljas metallistentti istutetaan aiemmin DEB:llä käsitellyn segmentin sisään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Myöhäinen luumenin menetys (LLL, ilmaistuna millimetreinä) mitattuna hoidetusta segmentistä kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) interventiotoimenpiteen lopussa olevan minimiluminaalisen halkaisijan (MLD) ja 6 kuukauden seurannan MLD:n välisenä erona.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonen uusiutuminen optisella koherenssitomografialla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ontelon ja verisuonen mittaukset, neointimaalisen proliferaation, plakin koostumus ja dissektion paraneminen käsitellyssä suonen segmentissä 6 kuukauden kohdalla arvioituna optisella koherenssitomografialla (OCT) 3D-rekonstruktiolla
|
6 kuukautta
|
|
Lumenin nettolisäys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lumenin nettolisäys (NLG, ilmaistuna millimetreinä) mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) käsitellyn segmentin (MLD) minimaalisen luminaalisen halkaisijan erona 6 kuukauden seurannassa ja leesiokohdan MLD:n välillä lähtötasolla.
|
6 kuukautta
|
|
Käsitellyn suonen segmentin revaskularisoinnin tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarve revaskularisoida hoidettu suonen segmentti (kohdeleesion revaskularisaatio, TLR) joko kliinisesti tai 6 kuukauden angiografisen seurannan jälkeen
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema tai akuutti sydäninfarkti kohdesuonen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydänkuolema tai akuutti sydäninfarkti, joka ilmenee hoidettavan suonen tukkeuman tai vakavan virtausrajoituksen yhteydessä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
- Opintojen puheenjohtaja: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sepelvaltimotauti
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Angina, vakaa
- Sepelvaltimon ahtauma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKJ-TCP-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .