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Optische Kohärenztomographie zur Untersuchung der FFR-geführten Nur-DEB-elektiven Koronarangioplastie (OCTOPUS-2)

20. April 2014 aktualisiert von: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena

Fractional Flow Reserve – Geführte elektive Koronarangioplastie mit Paclitaxel – Freisetzende Ballons mit vorläufiger Stentimplantation: Eine Machbarkeitsstudie der Phase 4 mit 6-monatiger Nachsorge durch optische Kohärenztomographie

Unser Ziel war es, die Machbarkeit und die 6-Monats-Angiographie- und OCT-Ergebnisse der FFR-geführten Verwendung von Paclitaxel-freisetzenden Ballons (Sequent Please™, B Braun) mit vorläufigem Bare-Metal-Stent für eine elektive PCI von De-novo-Koronarläsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Restenoseraten nach einer einfachen Ballonangioplastie (POBA) sind mit 30-50 % sehr hoch. Daher ist dieses interventionelle Konzept heute nur noch eingeschränkt brauchbar. Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) ist jedoch nach POBA nicht erforderlich. Im Gegensatz dazu erwiesen sich medikamentenfreisetzende Stents (DES) der 3. Generation als sehr effektiv und zeigten nur in 5-15% eine verzögerte Restenose, erfordern jedoch eine DAPT für mindestens 6 Monate. Drug-Eluting Balloons (DEB) könnten ein vielversprechender Kompromiss zwischen POBA und DES sein, da sie die neointimale Proliferation trotz minimaler Dauer der DAPT wirksam hemmen. Es gibt jedoch noch sehr begrenzte Daten zu dieser Interventionsstrategie. Daher wollten wir die Machbarkeit einer fraktionierten Flussreserve (FFR) - geführte Verwendung von Paclitaxel-freisetzenden Ballons (Sequent Please™, B Braun) mit vorläufigem Bare-Metal-Stent für eine elektive PCI von De-novo-Koronarläsionen untersuchen und die 6-Monats-Ergebnisse bewerten durch Angiographie und optische Kohärenztomographie (OCT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, 07747
        • University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur elektiven PCI gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology, der American Heart Association und des American College of Cardiology
  • Alter > 18 Jahre, schriftliche Zustimmung
  • Native De-novo-Koronarläsion, geeignet für Angioplastie und OCT-Bildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und stillende Mutter
  • Komorbidität mit einer geschätzten Lebenserwartung von < 50 % nach 1 Jahr
  • Geplante größere Operation in den nächsten 6 Monaten
  • Nicht in der Lage, eine informierte schriftliche Zustimmung oder Nichteinhaltung zu geben
  • Teilnahme an einer anderen PCI-Studie
  • Akute Koronarsyndrome und kardiogener Schock
  • Bekannte Allergie gegen Aspirin, Thienopyridine oder gegen Taxol-Derivate
  • Schuldige Läsion innerhalb der proximalen 10 mm der rechten oder linken Koronararterie
  • Saphena-Vene-Transplantate
  • Geschätzte Läsionslänge > 30 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FFR – geführte DEB-Angioplastie
Bei allen Patienten wird eine reine DEB-Angioplastie versucht. Zu Studienbeginn werden eine quantitative Koronarangiographie (QCA) und eine fraktionierte Flussreserve (FFR) unter Verwendung eines intrakoronaren Standardbolus von Adenosin durchgeführt. Wenn die FFR zu Studienbeginn größer als 0,8 ist, wird die PCI aufgeschoben, andernfalls wird eine Prädilatation mit einem unbeschichteten Ballon durchgeführt. Im Falle eines schweren Rückstoßes (> 50 % Reststenose) oder einer flussbegrenzenden Dissektion gilt das Verfahren als nicht geeignet für eine reine DEB-Angioplastie und die Stent-Implantation wird nach Ermessen des Operateurs durchgeführt. In allen anderen Fällen wird die Läsion mit einem Sequent Please® Paclitaxel-freisetzenden Ballon (DEB) behandelt. QCA- und FFR-Messungen werden wiederholt und das Ergebnis gilt als zufriedenstellend, wenn keine flussbegrenzende Dissektion, Reststenose < 40 % und FFR > 0,8 vorliegt.
Gerät: FFR – geführte DEB-Angioplastie
Bei allen Patienten wird eine reine DEB-Angioplastie versucht. Zu Studienbeginn werden eine quantitative Koronarangiographie (QCA) und eine fraktionierte Flussreserve (FFR) unter Verwendung eines intrakoronaren Standardbolus von Adenosin durchgeführt. Wenn die FFR zu Studienbeginn größer als 0,8 ist, wird die PCI aufgeschoben, andernfalls wird eine Prädilatation mit einem unbeschichteten Ballon durchgeführt. Im Falle eines schweren Rückstoßes (> 50 % Reststenose) oder einer flussbegrenzenden Dissektion gilt das Verfahren als nicht geeignet für eine reine DEB-Angioplastie und die Stent-Implantation wird nach Ermessen des Operateurs durchgeführt. In allen anderen Fällen wird die Läsion mit einem Sequent Please® Paclitaxel-freisetzenden Ballon (DEB) behandelt. QCA- und FFR-Messungen werden wiederholt und das Ergebnis gilt als zufriedenstellend, wenn keine flussbegrenzende Dissektion, Reststenose < 40 % und FFR > 0,8 vorliegt.
Andere Namen:
  • Sequent Please® Paclitaxel freisetzender Ballon (DEB)
ANDERE: DEB-Angioplastie mit provisorischem Bare-Metal-Stent
Bei suboptimalen Ergebnissen nach der oben beschriebenen FFR-geführten DEB-Angioplastie wird ein Bare-Metal-Stent in das zuvor mit DEB behandelte Segment implantiert.
Gerät: FFR – geführte DEB-Angioplastie
Bei allen Patienten wird eine reine DEB-Angioplastie versucht. Zu Studienbeginn werden eine quantitative Koronarangiographie (QCA) und eine fraktionierte Flussreserve (FFR) unter Verwendung eines intrakoronaren Standardbolus von Adenosin durchgeführt. Wenn die FFR zu Studienbeginn größer als 0,8 ist, wird die PCI aufgeschoben, andernfalls wird eine Prädilatation mit einem unbeschichteten Ballon durchgeführt. Im Falle eines schweren Rückstoßes (> 50 % Reststenose) oder einer flussbegrenzenden Dissektion gilt das Verfahren als nicht geeignet für eine reine DEB-Angioplastie und die Stent-Implantation wird nach Ermessen des Operateurs durchgeführt. In allen anderen Fällen wird die Läsion mit einem Sequent Please® Paclitaxel-freisetzenden Ballon (DEB) behandelt. QCA- und FFR-Messungen werden wiederholt und das Ergebnis gilt als zufriedenstellend, wenn keine flussbegrenzende Dissektion, Reststenose < 40 % und FFR > 0,8 vorliegt.
Andere Namen:
  • Sequent Please® Paclitaxel freisetzender Ballon (DEB)
Gerät: Provisorischer Bare-Metal-Stent
Bei suboptimalen Ergebnissen nach der oben beschriebenen FFR-geführten DEB-Angioplastie wird ein Bare-Metal-Stent in das zuvor mit DEB behandelte Segment implantiert.
Andere Namen:
  • Coroflex Blue® Bare-Metal-Stent (BMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Late Lumen Loss (LLL, ausgedrückt in mm), gemessen innerhalb des behandelten Segments durch quantitative Koronarangiographie (QCA) als Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) am Ende des interventionellen Eingriffs und dem MLD nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßumbau bewertet durch optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 6 Monate
Lumen- und Gefäßmessungen, neointimaale Proliferation, Plaquezusammensetzung und Dissektionsheilung innerhalb des behandelten Gefäßsegments nach 6 Monaten, bewertet durch optische Kohärenztomographie (OCT) mit 3D-Rekonstruktion
6 Monate
Netto-Lumengewinn
Zeitfenster: 6 Monate
Nettolumengewinn (NLG, ausgedrückt in mm), gemessen durch quantitative Koronarangiographie (QCA) als Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser innerhalb des behandelten Segments (MLD) bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten und der MLD an der Läsionsstelle zu Studienbeginn
6 Monate
Notwendigkeit einer Revaskularisierung des behandelten Gefäßabschnitts
Zeitfenster: 6 Monate
Notwendigkeit einer Revaskularisierung des behandelten Gefäßsegments (Zielläsionsrevaskularisierung, TLR), entweder klinisch oder nach 6-monatiger angiographischer Nachsorge
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod oder akuter Myokardinfarkt aufgrund von Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 6 Monate
Herztod oder akuter Myokardinfarkt, der bei gleichzeitigem Verschluss oder schwerer Durchflusseinschränkung des behandelten Gefäßes auftritt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Mitarbeiter

B. Braun Melsungen AG

Ermittler

  • Studienleiter: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
  • Studienstuhl: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKJ-TCP-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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