Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi til undersøgelse af FFR-guidet DEB-kun elektiv koronar angioplastik (OCTOPUS-2)

20. april 2014 opdateret af: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena

Fraktionel flowreserve - guidet elektiv koronar angioplastik med paclitaxel - eluering af balloner med provisorisk stentimplantation: Et fase 4-gennemførlighedsstudie med 6-måneders opfølgning med optisk kohærenstomografi

Vi havde til formål at evaluere gennemførligheden og de 6-måneders angiografiske og OCT-resultater af FFR - guidet brug af paclitaxel-eluerende balloner (Sequent Please™, B Braun) med foreløbig bart metalstenting til elektiv PCI af de novo koronare læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Restenoseraten efter almindelig gammel ballonangioplastik (POBA) er med 30-50 % meget høj. Derfor er dette interventionsbegreb af begrænset brug i dag. Dual antiblodpladebehandling (DAPT) er dog ikke nødvendig efter POBA. I modsætning hertil viste 3. generations lægemiddel-eluerende stents (DES) sig at være meget effektive og viste kun forsinket restenose hos 5-15 %, men kræver DAPT i mindst 6 måneder. Drug-eluing balloons (DEB) kan være en lovende afvejning mellem POBA og DES, da de effektivt hæmmer neointimal spredning på trods af minimal varighed af DAPT. Der er dog stadig meget begrænsede data om denne interventionelle strategi. Vi havde således til formål at undersøge gennemførligheden af ​​fraktioneret flowreserve (FFR) - guidet brug af paclitaxel-eluerende balloner (Sequent Please™, B Braun) med foreløbig bart metalstenting til elektiv PCI af de novo koronare læsioner, ved at evaluere 6-måneders resultaterne ved angiografi og optisk kohærenstomografi (OCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for elektiv PCI i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology, American Heart Association og American College of Cardiology
  • Alder > 18 år, skriftligt samtykke
  • Native de novo koronar læsion velegnet til angioplastik og OCT billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og ammende mor
  • Komorbiditet med en estimeret forventet levetid på < 50 % ved 1 år
  • Planlagt større operation i de næste 6 måneder
  • Ikke i stand til at give informeret skriftligt samtykke eller manglende overholdelse
  • Deltagelse i andet PCI-forsøg
  • Akutte koronare syndromer og kardiogent shock
  • Kendt allergi over for aspirin, thienopyridiner eller over for taxolderivater
  • Synderlæsion inden for de proksimale 10 mm af højre eller venstre kranspulsåre
  • Saphenøse venetransplantationer
  • Estimeret læsionslængde > 30 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FFR - guidet DEB angioplastik
DEB-kun angioplastik forsøges hos alle patienter. Ved baseline udføres kvantitativ koronar angiografi (QCA) og fraktionel flowreserve (FFR) under anvendelse af en intrakoronar standard bolus af adenosin. Hvis FFR ved baseline er større end 0,8, udskydes PCI, ellers udføres prædilation med en ikke-coated ballon. I tilfælde af alvorlig rekyl (> 50 % resterende stenose) eller flowbegrænsende dissektion anses proceduren for ikke at være egnet til DEB-kun angioplastik, og stentimplantation udføres efter operatørens skøn. I alle andre tilfælde behandles læsionen med en Sequent Please® paclitaxel-eluerende ballon (DEB). QCA- og FFR-målinger gentages, og resultatet anses for tilfredsstillende, hvis der ikke er flowbegrænsende dissektion, reststenose < 40 % og FFR > 0,8.
Enhed: FFR - guidet DEB angioplastik
DEB-kun angioplastik forsøges hos alle patienter. Ved baseline udføres kvantitativ koronar angiografi (QCA) og fraktionel flowreserve (FFR) under anvendelse af en intrakoronar standard bolus af adenosin. Hvis FFR ved baseline er større end 0,8, udskydes PCI, ellers udføres prædilation med en ikke-coated ballon. I tilfælde af alvorlig rekyl (> 50 % resterende stenose) eller flowbegrænsende dissektion anses proceduren for ikke at være egnet til DEB-kun angioplastik, og stentimplantation udføres efter operatørens skøn. I alle andre tilfælde behandles læsionen med en Sequent Please® paclitaxel-eluerende ballon (DEB). QCA- og FFR-målinger gentages, og resultatet anses for tilfredsstillende, hvis der ikke er flowbegrænsende dissektion, reststenose < 40 % og FFR > 0,8.
Andre navne:
  • Sequent Please® paclitaxel-eluerende ballon (DEB)
ANDET: DEB angioplastik med provisorisk stenting af bart metal
I tilfælde af suboptimale resultater efter den FFR-styrede DEB-angioplastik beskrevet ovenfor, implanteres en bar metalstent inde i det segment, der tidligere er behandlet af DEB.
Enhed: FFR - guidet DEB angioplastik
DEB-kun angioplastik forsøges hos alle patienter. Ved baseline udføres kvantitativ koronar angiografi (QCA) og fraktionel flowreserve (FFR) under anvendelse af en intrakoronar standard bolus af adenosin. Hvis FFR ved baseline er større end 0,8, udskydes PCI, ellers udføres prædilation med en ikke-coated ballon. I tilfælde af alvorlig rekyl (> 50 % resterende stenose) eller flowbegrænsende dissektion anses proceduren for ikke at være egnet til DEB-kun angioplastik, og stentimplantation udføres efter operatørens skøn. I alle andre tilfælde behandles læsionen med en Sequent Please® paclitaxel-eluerende ballon (DEB). QCA- og FFR-målinger gentages, og resultatet anses for tilfredsstillende, hvis der ikke er flowbegrænsende dissektion, reststenose < 40 % og FFR > 0,8.
Andre navne:
  • Sequent Please® paclitaxel-eluerende ballon (DEB)
Enhed: Foreløbig stenting af bart metal
I tilfælde af suboptimale resultater efter den FFR-styrede DEB-angioplastik beskrevet ovenfor, implanteres en bar metalstent inde i det segment, der tidligere er behandlet af DEB.
Andre navne:
  • Coroflex Blue® bare metal stent (BMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen tab af lumen
Tidsramme: 6 måneder
Sen lumentab (LLL, udtrykt i mm) målt inden for det behandlede segment ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) som forskellen mellem minimal luminal diameter (MLD) ved slutningen af ​​interventionsproceduren og MLD ved 6-måneders opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karremodellering vurderet ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 6 måneder
Lumen- og karmålinger, neointimal proliferation, plaksammensætning og dissektionsheling inden for det behandlede karsegment efter 6 måneder vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) med 3D-rekonstruktion
6 måneder
Netto lumenforstærkning
Tidsramme: 6 måneder
Netto lumenforøgelse (NLG, udtrykt i mm) målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) som forskellen mellem minimal luminal diameter inden for det behandlede segment (MLD) ved 6-måneders opfølgning og MLD på læsionsstedet ved baseline
6 måneder
Behov for revaskularisering af det behandlede karsegment
Tidsramme: 6 måneder
Behov for revaskularisering af det behandlede karsegment (target læsion revaskularization, TLR) drevet enten klinisk eller efter 6-måneders angiografisk opfølgning
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød eller akut myokardieinfarkt på grund af målkarsvigt
Tidsramme: 6 måneder
Hjertedød eller akut myokardieinfarkt, der forekommer i nærvær af okklusion eller alvorlig flowbegrænsning af det behandlede kar
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Samarbejdspartnere

B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

  • Studieleder: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
  • Studiestol: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2014

Først opslået (SKØN)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKJ-TCP-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

Kliniske forsøg med FFR - guidet DEB angioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner