Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk koherenstomografi för att undersöka FFR-Guided DEB-only elektiv koronar angioplastik (OCTOPUS-2)

20 april 2014 uppdaterad av: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena

Fractional Flow Reserve - Guidad elektiv koronar angioplastik med användning av paklitaxel - eluering av ballonger med provisorisk stentimplantation: en fas 4 genomförbarhetsstudie med 6-månaders uppföljning med optisk koherenstomografi

Vi syftade till att utvärdera genomförbarheten och 6-månaders angiografiska och OCT-resultat av FFR - guidad användning av paklitaxeleluerande ballonger (Sequent Please™, B Braun) med provisorisk stenting av bar metall för elektiv PCI av de novo koronarskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Restenosfrekvensen efter vanlig ballongangioplastik (POBA) är med 30-50 % mycket höga. Därför är detta interventionskoncept av begränsad användning idag. Dubbel antitrombocytbehandling (DAPT) är dock inte nödvändig efter POBA. Tvärtemot visade sig 3:e generationens läkemedelsavgivande stentar (DES) vara mycket effektiva och visade endast fördröjd restenos hos 5-15 %, men kräver DAPT i minst 6 månader. Drug-eluing balloons (DEB) kan vara en lovande avvägning mellan POBA och DES, eftersom de effektivt hämmar neointimal proliferation trots minimal varaktighet av DAPT. Det finns dock fortfarande mycket begränsad information om denna interventionsstrategi. Därför syftade vi till att undersöka genomförbarheten av fraktionerad flödesreserv (FFR) - guidad användning av paklitaxel-eluerande ballonger (Sequent Please™, B Braun) med provisorisk stenting av bar metall för elektiv PCI av de novo koronarskador, utvärdera 6-månadersresultaten genom angiografi och optisk koherenstomografi (OCT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för elektiv PCI enligt riktlinjerna från European Society of Cardiology, American Heart Association och American College of Cardiology
  • Ålder > 18 år, skriftligt medgivande
  • Native de novo koronar lesion lämplig för angioplastik och OCT-avbildning

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och ammande mamma
  • Samsjuklighet med en beräknad livslängd på < 50 % vid 1 år
  • Planerad större operation under de kommande 6 månaderna
  • Kan inte ge informerat skriftligt samtycke eller bristande efterlevnad
  • Deltagande i andra PCI-försök
  • Akuta kranskärlssyndrom och kardiogen chock
  • Känd allergi mot aspirin, tienopyridiner eller mot taxolderivat
  • Culprit lesion inom de proximala 10 mm av höger eller vänster kransartär
  • Saphenous ventransplantat
  • Uppskattad lesionslängd > 30 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FFR - guidad DEB-angioplastik
Angioplastik endast med DEB görs hos alla patienter. Vid baslinjen utförs kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA) och fraktionerad flödesreserv (FFR) med användning av en intrakoronär standardbolus av adenosin. Om FFR vid baslinjen är större än 0,8 skjuts PCI upp, annars utförs predilation med en icke-belagd ballong. Vid allvarlig rekyl (> 50 % kvarstående stenos) eller flödesbegränsande dissektion bedöms proceduren inte vara lämplig för endast DEB-angioplastik och stentimplantation utförs efter operatörens gottfinnande. I alla andra fall behandlas lesionen med en Sequent Please® paklitaxeleluerande ballong (DEB). QCA- och FFR-mätningar upprepas och resultatet anses tillfredsställande om det inte finns någon flödesbegränsande dissektion, reststenos < 40 % och FFR > 0,8.
Enhet: FFR - guidad DEB-angioplastik
Angioplastik endast med DEB görs hos alla patienter. Vid baslinjen utförs kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA) och fraktionerad flödesreserv (FFR) med användning av en intrakoronär standardbolus av adenosin. Om FFR vid baslinjen är större än 0,8 skjuts PCI upp, annars utförs predilation med en icke-belagd ballong. Vid allvarlig rekyl (> 50 % kvarstående stenos) eller flödesbegränsande dissektion bedöms proceduren inte vara lämplig för endast DEB-angioplastik och stentimplantation utförs efter operatörens gottfinnande. I alla andra fall behandlas lesionen med en Sequent Please® paklitaxeleluerande ballong (DEB). QCA- och FFR-mätningar upprepas och resultatet anses tillfredsställande om det inte finns någon flödesbegränsande dissektion, reststenos < 40 % och FFR > 0,8.
Andra namn:
  • Sequent Please® paklitaxeleluerande ballong (DEB)
ÖVRIG: DEB angioplastik med provisorisk stenting av bar metall
Vid suboptimala resultat efter den FFR-styrda DEB-angioplastiken som beskrivs ovan, implanteras en stent av bar metall inuti segmentet som tidigare behandlats av DEB.
Enhet: FFR - guidad DEB-angioplastik
Angioplastik endast med DEB görs hos alla patienter. Vid baslinjen utförs kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA) och fraktionerad flödesreserv (FFR) med användning av en intrakoronär standardbolus av adenosin. Om FFR vid baslinjen är större än 0,8 skjuts PCI upp, annars utförs predilation med en icke-belagd ballong. Vid allvarlig rekyl (> 50 % kvarstående stenos) eller flödesbegränsande dissektion bedöms proceduren inte vara lämplig för endast DEB-angioplastik och stentimplantation utförs efter operatörens gottfinnande. I alla andra fall behandlas lesionen med en Sequent Please® paklitaxeleluerande ballong (DEB). QCA- och FFR-mätningar upprepas och resultatet anses tillfredsställande om det inte finns någon flödesbegränsande dissektion, reststenos < 40 % och FFR > 0,8.
Andra namn:
  • Sequent Please® paklitaxeleluerande ballong (DEB)
Enhet: Provisorisk stenting av bar metall
Vid suboptimala resultat efter den FFR-styrda DEB-angioplastiken som beskrivs ovan, implanteras en stent av bar metall inuti segmentet som tidigare behandlats av DEB.
Andra namn:
  • Coroflex Blue® barmetallstent (BMS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen förlust av lumen
Tidsram: 6 månader
Sen lumenförlust (LLL, uttryckt i mm) mätt inom det behandlade segmentet med kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA) som skillnaden mellan minimal luminal diameter (MLD) i slutet av interventionsproceduren och MLD vid 6 månaders uppföljning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärlombyggnad bedömd med optisk koherenstomografi
Tidsram: 6 månader
Lumen- och kärlmätningar, neointimal proliferation, plackkomposition och dissektionsläkning inom det behandlade kärlsegmentet vid 6 månader utvärderat med optisk koherenstomografi (OCT) med 3D-rekonstruktion
6 månader
Netto lumenförstärkning
Tidsram: 6 månader
Nettolumenökning (NLG, uttryckt i mm) mätt med kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA) som skillnaden mellan minimal luminal diameter inom det behandlade segmentet (MLD) vid 6 månaders uppföljning och MLD vid lesionsstället vid baslinjen
6 månader
Behov av revaskularisering av det behandlade kärlsegmentet
Tidsram: 6 månader
Behov av revaskularisering av det behandlade kärlsegmentet (target lesion revaskularization, TLR) drivs antingen kliniskt eller efter 6 månaders angiografisk uppföljning
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtdöd eller akut hjärtinfarkt på grund av målkärlssvikt
Tidsram: 6 månader
Hjärtdöd eller akut hjärtinfarkt som inträffar i närvaro av ocklusion eller allvarlig flödesbegränsning av det behandlade kärlet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Jena

Samarbetspartners

B. Braun Melsungen AG

Utredare

  • Studierektor: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
  • Studiestol: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UKJ-TCP-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FFR - guidad DEB-angioplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera