Tomografía de coherencia óptica para investigar la angioplastia coronaria electiva solo DEB guiada por FFR (OCTOPUS-2)
20 de abril de 2014 actualizado por: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena
Reserva fraccional de flujo - Angioplastia coronaria electiva guiada con paclitaxel - Balones de elución con implantación de stent provisional: estudio de viabilidad de fase 4 con seguimiento de 6 meses mediante tomografía de coherencia óptica
Nuestro objetivo fue evaluar la viabilidad y los resultados angiográficos y de OCT a los 6 meses de FFR: uso guiado de balones liberadores de paclitaxel (Sequent Please™, B Braun) con stent metálico desnudo provisional para ICP electiva de lesiones coronarias de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de reestenosis después de la angioplastia con balón simple (POBA) son muy altas en un 30-50 %.
Por lo tanto, este concepto intervencionista tiene un uso limitado en la actualidad.
Sin embargo, la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) no es necesaria después de POBA.
Por el contrario, los stents liberadores de fármacos (SFA) de 3.ª generación demostraron ser muy efectivos mostrando reestenosis tardía solo en el 5-15%, pero requieren TAPD durante al menos 6 meses.
Los balones liberadores de fármacos (DEB) podrían ser una compensación prometedora entre POBA y DES, ya que inhiben eficazmente la proliferación de la neoíntima a pesar de la duración mínima de DAPT.
Sin embargo, todavía hay datos muy limitados sobre esta estrategia de intervención.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue investigar la viabilidad de la reserva fraccional de flujo (FFR): uso guiado de balones liberadores de paclitaxel (Sequent Please™, B Braun) con stent metálico desnudo provisional para PCI electiva de lesiones coronarias de novo, evaluando los resultados a los 6 meses. por angiografía y tomografía de coherencia óptica (OCT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jena, Alemania, 07747
- University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de ICP electiva según las guías de la European Society of Cardiology, American Heart Association y American College of Cardiology
- Edad > 18 años, consentimiento por escrito
- Lesión coronaria nativa de novo apta para angioplastia e imagen OCT
Criterio de exclusión:
- Embarazo y madre lactante
- Comorbilidad con una esperanza de vida estimada de < 50 % a 1 año
- Cirugía mayor programada en los próximos 6 meses
- No poder dar consentimiento informado por escrito o incumplimiento
- Participación en otro ensayo PCI
- Síndromes coronarios agudos y shock cardiogénico
- Alergia conocida a la aspirina, a las tienopiridinas o a los derivados del taxol
- Lesión culpable dentro de los 10 mm proximales de la arteria coronaria derecha o izquierda
- Injertos de vena safena
- Longitud estimada de la lesión > 30 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FFR - angioplastia DEB guiada
En todos los pacientes se intenta la angioplastia solo con DEB.
Al inicio del estudio, se realizan una angiografía coronaria cuantitativa (QCA) y una reserva de flujo fraccional (FFR) utilizando un bolo intracoronario estándar de adenosina.
Si la FFR al inicio del estudio es superior a 0,8, se difiere la PCI; de lo contrario, se realiza una predilatación con un balón no recubierto.
En caso de retroceso severo (> 50 % de estenosis residual) o disección que limita el flujo, el procedimiento no se considera adecuado para la angioplastia solo con DEB y la implantación del stent se realiza a discreción del operador.
En todos los demás casos, la lesión se trata con un balón liberador de paclitaxel (DEB) Sequent Please®.
Se repiten las medidas de QCA y FFR y el resultado se considera satisfactorio si no hay disección limitante del flujo, estenosis residual < 40% y FFR > 0,8.
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En todos los pacientes se intenta la angioplastia solo con DEB.
Al inicio del estudio, se realizan una angiografía coronaria cuantitativa (QCA) y una reserva de flujo fraccional (FFR) utilizando un bolo intracoronario estándar de adenosina.
Si la FFR al inicio del estudio es superior a 0,8, se difiere la PCI; de lo contrario, se realiza una predilatación con un balón no recubierto.
En caso de retroceso severo (> 50 % de estenosis residual) o disección que limita el flujo, el procedimiento no se considera adecuado para la angioplastia solo con DEB y la implantación del stent se realiza a discreción del operador.
En todos los demás casos, la lesión se trata con un balón liberador de paclitaxel (DEB) Sequent Please®.
Se repiten las medidas de QCA y FFR y el resultado se considera satisfactorio si no hay disección limitante del flujo, estenosis residual < 40% y FFR > 0,8.
Otros nombres:
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OTRO: Angioplastia DEB con stent metálico desnudo provisional
En caso de resultados subóptimos después de la angioplastia DEB guiada por FFR descrita anteriormente, se implanta un stent de metal desnudo dentro del segmento previamente tratado por DEB.
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En todos los pacientes se intenta la angioplastia solo con DEB.
Al inicio del estudio, se realizan una angiografía coronaria cuantitativa (QCA) y una reserva de flujo fraccional (FFR) utilizando un bolo intracoronario estándar de adenosina.
Si la FFR al inicio del estudio es superior a 0,8, se difiere la PCI; de lo contrario, se realiza una predilatación con un balón no recubierto.
En caso de retroceso severo (> 50 % de estenosis residual) o disección que limita el flujo, el procedimiento no se considera adecuado para la angioplastia solo con DEB y la implantación del stent se realiza a discreción del operador.
En todos los demás casos, la lesión se trata con un balón liberador de paclitaxel (DEB) Sequent Please®.
Se repiten las medidas de QCA y FFR y el resultado se considera satisfactorio si no hay disección limitante del flujo, estenosis residual < 40% y FFR > 0,8.
Otros nombres:
En caso de resultados subóptimos después de la angioplastia DEB guiada por FFR descrita anteriormente, se implanta un stent de metal desnudo dentro del segmento previamente tratado por DEB.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pérdida tardía de luz (LLL, expresada en mm) medida dentro del segmento tratado por angiografía coronaria cuantitativa (QCA) como la diferencia entre el diámetro luminal mínimo (MLD) al final del procedimiento intervencionista y MLD a los 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remodelación de vasos evaluada por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediciones del lumen y del vaso, proliferación neointimal, composición de la placa y cicatrización de la disección dentro del segmento del vaso tratado a los 6 meses evaluadas mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) con reconstrucción 3D
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6 meses
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Ganancia neta de lúmenes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ganancia neta de luz (NLG, expresada en mm) medida por angiografía coronaria cuantitativa (QCA) como la diferencia entre el diámetro luminal mínimo dentro del segmento tratado (MLD) a los 6 meses de seguimiento y MLD en el sitio de la lesión al inicio
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6 meses
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Necesidad de revascularización del segmento del vaso tratado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Necesidad de revascularización del segmento del vaso tratado (revascularización de la lesión diana, TLR) impulsada clínicamente o después de un seguimiento angiográfico de 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte cardíaca o infarto agudo de miocardio debido a falla del vaso diana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Muerte cardíaca o infarto agudo de miocardio que ocurre en presencia de oclusión o limitación grave del flujo del vaso tratado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
- Silla de estudio: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Estenosis coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- UKJ-TCP-2
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