光学相干断层扫描研究 FFR 引导的仅 DEB 选择性冠状动脉成形术 (OCTOPUS-2)
2014年4月20日 更新者：Tudor C. Poerner, MD、University of Jena
分数流量储备 - 使用紫杉醇的引导选择性冠状动脉血管成形术 - 临时支架植入的洗脱球囊：光学相干断层扫描进行 6 个月随访的第 4 阶段可行性研究
我们的目的是评估 FFR 的可行性和 6 个月的血管造影和 OCT 结果 - 指导使用紫杉醇洗脱球囊（Sequent Please™，B Braun）和临时裸金属支架用于新冠脉病变的选择性 PCI。
研究概览
详细说明
普通球囊血管成形术 (POBA) 后的再狭窄率高达 30-50%。
因此，这种介入概念在今天的用途有限。
然而，POBA 后不需要双重抗血小板治疗 (DAPT)。
相反，第 3 代药物洗脱支架 (DES) 被证明非常有效，仅显示 5-15% 的延迟再狭窄，但需要 DAPT 至少 6 个月。
药物洗脱球囊 (DEB) 可能是 POBA 和 DES 之间的一个有前途的权衡，因为尽管 DAPT 持续时间最短，它们仍能有效抑制新内膜增殖。
然而，关于这种干预策略的数据仍然非常有限。
因此，我们旨在研究血流储备分数 (FFR) 的可行性 - 指导使用紫杉醇洗脱球囊（Sequent Please™，B Braun）和临时裸金属支架置入术对新发冠状动脉病变进行择期 PCI，评估 6 个月的结果通过血管造影和光学相干断层扫描 (OCT)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jena、德国、07747
- University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据欧洲心脏病学会、美国心脏协会和美国心脏病学会指南的择期PCI指征
- 年龄 > 18 岁，书面同意
- 适用于血管成形术和 OCT 成像的天然新生冠状动脉病变
排除标准：
- 怀孕和哺乳的母亲
- 估计 1 年预期寿命 < 50% 的合并症
- 计划在未来 6 个月内进行大手术
- 无法给予知情的书面同意或不遵守
- 参与其他 PCI 试验
- 急性冠状动脉综合征和心源性休克
- 已知对阿司匹林、噻吩并吡啶或紫杉醇衍生物过敏
- 右冠状动脉或左冠状动脉近端 10 mm 内的罪魁祸首病变
- 隐静脉移植物
- 估计病变长度 > 30 mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FFR - 引导 DEB 血管成形术
所有患者都尝试了仅 DEB 血管成形术。
在基线时，使用冠状动脉内标准推注腺苷进行定量冠状动脉造影 (QCA) 和血流储备分数 (FFR)。
如果基线时的 FFR 大于 0.8，则推迟 PCI，否则使用未涂层球囊进行预扩张。
如果出现严重反冲（> 50% 残余狭窄）或限流夹层，则认为该程序不适用于仅 DEB 血管成形术，支架植入由操作者自行决定。
在所有其他情况下，使用 Sequent Please® 紫杉醇洗脱球囊 (DEB) 治疗病变。
重复 QCA 和 FFR 测量，如果没有限流夹层、残余狭窄 < 40% 和 FFR > 0.8，则认为结果令人满意。
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所有患者都尝试了仅 DEB 血管成形术。
在基线时，使用冠状动脉内标准推注腺苷进行定量冠状动脉造影 (QCA) 和血流储备分数 (FFR)。
如果基线时的 FFR 大于 0.8，则推迟 PCI，否则使用未涂层球囊进行预扩张。
如果出现严重反冲（> 50% 残余狭窄）或限流夹层，则认为该程序不适用于仅 DEB 血管成形术，支架植入由操作者自行决定。
在所有其他情况下，使用 Sequent Please® 紫杉醇洗脱球囊 (DEB) 治疗病变。
重复 QCA 和 FFR 测量，如果没有限流夹层、残余狭窄 < 40% 和 FFR > 0.8，则认为结果令人满意。
其他名称：
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其他：带临时裸金属支架的 DEB 血管成形术
如果在上述 FFR 引导的 DEB 血管成形术后效果不理想，则将裸金属支架植入先前由 DEB 治疗的节段内。
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所有患者都尝试了仅 DEB 血管成形术。
在基线时，使用冠状动脉内标准推注腺苷进行定量冠状动脉造影 (QCA) 和血流储备分数 (FFR)。
如果基线时的 FFR 大于 0.8，则推迟 PCI，否则使用未涂层球囊进行预扩张。
如果出现严重反冲（> 50% 残余狭窄）或限流夹层，则认为该程序不适用于仅 DEB 血管成形术，支架植入由操作者自行决定。
在所有其他情况下，使用 Sequent Please® 紫杉醇洗脱球囊 (DEB) 治疗病变。
重复 QCA 和 FFR 测量，如果没有限流夹层、残余狭窄 < 40% 和 FFR > 0.8，则认为结果令人满意。
其他名称：
如果在上述 FFR 引导的 DEB 血管成形术后效果不理想，则将裸金属支架植入先前由 DEB 治疗的节段内。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚期管腔丢失
大体时间：6个月
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通过定量冠状动脉造影 (QCA) 在治疗节段内测量的晚期管腔丢失（LLL，以毫米表示）作为介入手术结束时的最小管腔直径 (MLD) 与 6 个月随访时的 MLD 之间的差异
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过光学相干断层扫描评估血管重塑
大体时间：6个月
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6 个月时，通过光学相干断层扫描 (OCT) 和 3D 重建评估治疗血管段内的管腔和血管测量、新内膜增殖、斑块组成和夹层愈合
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6个月
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净流明增益
大体时间：6个月
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净管腔增益（NLG，以毫米表示）通过定量冠状动脉造影术 (QCA) 测量，作为 6 个月随访时治疗节段内最小管腔直径 (MLD) 与基线时病变部位的 MLD 之间的差异
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6个月
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需要对治疗过的血管段进行血运重建
大体时间：6个月
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临床或 6 个月血管造影随访后需要对治疗过的血管段进行血运重建（靶病变血运重建，TLR）
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶血管衰竭导致的心源性死亡或急性心肌梗死
大体时间：6个月
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在治疗血管发生闭塞或严重流量受限的情况下发生心源性死亡或急性心肌梗塞
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tudor C Poerner, MD、University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
- 学习椅：Hans R Figulla, MD、University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月20日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月20日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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