Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optikai koherencia tomográfia a csak FFR-vezérelt DEB elektív koszorúér-angioplasztika vizsgálatához (OCTOPUS-2)

2014. április 20. frissítette: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena

Fractional Flow Reserve – Irányított elektív koszorúér-angioplasztika paklitaxellel – Ballonok eluálása ideiglenes stent beültetéssel: 4. fázisú megvalósíthatósági tanulmány 6 hónapos optikai koherencia-tomográfiás követéssel

Célunk volt, hogy értékeljük az FFR - paklitaxelt eluáló ballonok (Sequent Please™, B Braun) ideiglenes csupasz fém stenttel történő irányított használata megvalósíthatóságát és 6 hónapos angiográfiás és OCT eredményeit a de novo koszorúér-léziók elektív PCI-jéhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sima ballonos angioplasztika (POBA) utáni restenosis aránya 30-50%-kal nagyon magas. Ezért ez az intervenciós koncepció ma korlátozottan használható. A kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia (DAPT) azonban nem szükséges a POBA után. Ezzel szemben a 3. generációs gyógyszer-elúciós sztentek (DES) nagyon hatékonynak bizonyultak, csak 5-15%-ban mutattak késleltetett resztenózist, de legalább 6 hónapig DAPT-t igényelnek. A gyógyszerelúciós ballonok (DEB) ígéretes kompromisszumot jelenthetnek a POBA és a DES között, mivel a DAPT minimális időtartama ellenére hatékonyan gátolják a neointimális proliferációt. Erről a beavatkozási stratégiáról azonban még mindig nagyon kevés adat áll rendelkezésre. Így célunk volt a frakcionált áramlási tartalék (FFR) – a paklitaxelt eluáló ballonok (Sequent Please™, B Braun) ideiglenes csupasz fém stenttel történő irányított használatának vizsgálata de novo koszorúér-léziók elektív PCI-je esetén, értékelve a 6 hónapos eredményeket. angiográfiával és optikai koherencia-tomográfiával (OCT).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Jena, Németország, 07747
        • University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A választható PCI indikációja az Európai Kardiológiai Társaság, az American Heart Association és az American College of Cardiology irányelvei szerint
  • 18 év feletti életkor, írásos beleegyezés
  • Natív de novo koszorúér-elváltozás angioplasztikára és OCT képalkotásra alkalmas

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató anya
  • Társbetegség, amelynek becsült élettartama < 50 % 1 év után
  • A következő 6 hónapban tervezett nagy műtét
  • Nem tud tájékozott írásbeli beleegyezést adni vagy nem tesz eleget
  • Részvétel más PCI-próbákban
  • Akut koszorúér-szindrómák és kardiogén sokk
  • Ismert allergia aszpirinre, tienopiridinekre vagy taxol származékokra
  • Bűnös elváltozás a jobb vagy a bal koszorúér proximális 10 mm-én belül
  • Saphenus véna graftok
  • Az elváltozás becsült hossza > 30 mm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FFR - irányított DEB angioplasztika
Csak DEB angioplasztikát kísérelnek meg minden betegnél. Kiinduláskor kvantitatív koszorúér-angiográfiát (QCA) és frakcionált áramlási tartalékot (FFR) végeznek intrakoronáris standard adenozin bolus alkalmazásával. Ha az FFR az alapvonalon nagyobb, mint 0,8, a PCI elhalasztja, ellenkező esetben bevonat nélküli ballonnal előtágítás történik. Súlyos visszarúgás (> 50% reziduális szűkület) vagy áramláskorlátozó disszekció esetén az eljárás nem alkalmas csak DEB angioplasztikára, és a stent beültetést a kezelő döntése alapján végzik el. Minden más esetben a lézió kezelése Sequent Please® paclitaxel-eluáló ballonnal (DEB) történik. A QCA és FFR méréseket megismételjük, és az eredmény akkor tekinthető kielégítőnek, ha nincs áramlást korlátozó disszekció, reziduális szűkület < 40% és FFR > 0,8.
Eszköz: FFR - irányított DEB angioplasztika
Csak DEB angioplasztikát kísérelnek meg minden betegnél. Kiinduláskor kvantitatív koszorúér-angiográfiát (QCA) és frakcionált áramlási tartalékot (FFR) végeznek intrakoronáris standard adenozin bolus alkalmazásával. Ha az FFR az alapvonalon nagyobb, mint 0,8, a PCI elhalasztja, ellenkező esetben bevonat nélküli ballonnal előtágítás történik. Súlyos visszarúgás (> 50% reziduális szűkület) vagy áramláskorlátozó disszekció esetén az eljárás nem alkalmas csak DEB angioplasztikára, és a stent beültetést a kezelő döntése alapján végzik el. Minden más esetben a lézió kezelése Sequent Please® paclitaxel-eluáló ballonnal (DEB) történik. A QCA és FFR méréseket megismételjük, és az eredmény akkor tekinthető kielégítőnek, ha nincs áramlást korlátozó disszekció, reziduális szűkület < 40% és FFR > 0,8.
Más nevek:
  • Sequent Please® paclitaxellel eluáló ballon (DEB)
EGYÉB: DEB angioplasztika ideiglenes csupasz fém stenttel
Abban az esetben, ha a fent leírt FFR-vezérelt DEB angioplasztika után szuboptimális eredmények születnek, a korábban DEB-vel kezelt szegmensbe csupasz fém stentet ültetnek be.
Eszköz: FFR - irányított DEB angioplasztika
Csak DEB angioplasztikát kísérelnek meg minden betegnél. Kiinduláskor kvantitatív koszorúér-angiográfiát (QCA) és frakcionált áramlási tartalékot (FFR) végeznek intrakoronáris standard adenozin bolus alkalmazásával. Ha az FFR az alapvonalon nagyobb, mint 0,8, a PCI elhalasztja, ellenkező esetben bevonat nélküli ballonnal előtágítás történik. Súlyos visszarúgás (> 50% reziduális szűkület) vagy áramláskorlátozó disszekció esetén az eljárás nem alkalmas csak DEB angioplasztikára, és a stent beültetést a kezelő döntése alapján végzik el. Minden más esetben a lézió kezelése Sequent Please® paclitaxel-eluáló ballonnal (DEB) történik. A QCA és FFR méréseket megismételjük, és az eredmény akkor tekinthető kielégítőnek, ha nincs áramlást korlátozó disszekció, reziduális szűkület < 40% és FFR > 0,8.
Más nevek:
  • Sequent Please® paclitaxellel eluáló ballon (DEB)
Eszköz: Ideiglenes csupasz fém stentelés
Abban az esetben, ha a fent leírt FFR-vezérelt DEB angioplasztika után szuboptimális eredmények születnek, a korábban DEB-vel kezelt szegmensbe csupasz fém stentet ültetnek be.
Más nevek:
  • Coroflex Blue® csupasz fém stent (BMS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői lumenvesztés
Időkeret: 6 hónap
Késői lumenveszteség (LLL, mm-ben kifejezve) a kezelt szegmensen belül kvantitatív koszorúér-angiográfiával (QCA) mérve, mint az intervenciós eljárás végén mért minimális luminális átmérő (MLD) és a 6 hónapos követés utáni MLD különbsége.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erek átépülését optikai koherencia-tomográfiával értékelték
Időkeret: 6 hónap
Lumen és ér mérések, neointimális proliferáció, plakk összetétel és disszekció gyógyulás a kezelt érszegmensen belül 6 hónapos korban, optikai koherencia tomográfia (OCT) értékelése 3D-s rekonstrukcióval
6 hónap
Nettó lumen nyereség
Időkeret: 6 hónap
A kvantitatív koszorúér-angiográfiával (QCA) mért nettó lumengyarapodás (NLG, mm-ben kifejezve), a kezelt szegmensen belüli minimális luminális átmérő (MLD) különbségeként a 6 hónapos követés és a lézió helyén az alapvonal MLD között.
6 hónap
A kezelt érszegmens revascularisatiójának szükségessége
Időkeret: 6 hónap
A kezelt érszegmens revascularisatiójának szükségessége (céllézió revascularisatio, TLR) klinikailag vagy 6 hónapos angiográfiás követés után
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívhalál vagy akut szívinfarktus a cél ér elégtelensége miatt
Időkeret: 6 hónap
Szívhalál vagy akut miokardiális infarktus, amely a kezelt ér elzáródása vagy súlyos áramlási korlátozása esetén következik be
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Jena

Együttműködők

B. Braun Melsungen AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
  • Tanulmányi szék: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UKJ-TCP-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel