Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische coherentietomografie om FFR-geleide DEB-only electieve coronaire angioplastiek te onderzoeken (OCTOPUS-2)

20 april 2014 bijgewerkt door: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena

Fractionele stroomreserve - geleide electieve coronaire angioplastiek met behulp van paclitaxel - eluerende ballonnen met voorlopige stentimplantatie: een fase 4-haalbaarheidsstudie met 6 maanden follow-up door optische coherentietomografie

We wilden de haalbaarheid en de 6-maanden angiografische en OCT-resultaten evalueren van FFR-geleid gebruik van paclitaxel-eluting-ballonnen (Sequent Please™, B Braun) met voorlopige kale metalen stent voor electieve PCI van de novo coronaire laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Restenosepercentages na gewone ballonangioplastiek (POBA) zijn met 30-50 % zeer hoog. Daarom is dit interventionele concept tegenwoordig van beperkt nut. Dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) is echter niet nodig na POBA. Daarentegen bleken de 3e generatie drug-eluting stents (DES) zeer effectief te zijn en vertoonden vertraagde restenose slechts bij 5-15%, maar vereisen DAPT gedurende ten minste 6 maanden. Drug-eluting balloons (DEB) kunnen een veelbelovende wisselwerking zijn tussen POBA en DES, omdat ze neointimale proliferatie effectief remmen ondanks de minimale duur van DAPT. Er zijn echter nog zeer beperkte gegevens over deze interventiestrategie. Daarom wilden we de haalbaarheid onderzoeken van fractionele stroomreserve (FFR) - geleid gebruik van paclitaxel-eluting-ballonnen (Sequent Please™, B Braun) met voorlopige kale metalen stent voor electieve PCI van de novo coronaire laesies, waarbij we de resultaten na 6 maanden evalueerden door angiografie en optische coherentietomografie (OCT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Jena, Duitsland, 07747
        • University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor electieve PCI volgens de richtlijnen van European Society of Cardiology, American Heart Association en American College of Cardiology
  • Leeftijd > 18 jaar, schriftelijke toestemming
  • Native de novo coronaire laesie geschikt voor angioplastiek en OCT-beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding moeder
  • Comorbiditeit met een geschatte levensverwachting van < 50% op 1 jaar
  • Geplande grote operatie in de komende 6 maanden
  • Niet in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven of niet-naleving
  • Deelname aan andere PCI-studie
  • Acute coronaire syndromen en cardiogene shock
  • Bekende allergie voor aspirine, thiënopyridines of tegen taxolderivaten
  • Oorzaaklaesie binnen de proximale 10 mm van de rechter of linker kransslagader
  • Saphenous adertransplantaten
  • Geschatte laesielengte > 30 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FFR - geleide DEB-angioplastiek
Bij alle patiënten wordt een angioplastiek met alleen DEB geprobeerd. Bij aanvang worden kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) en fractionele stroomreserve (FFR) uitgevoerd met behulp van een intracoronaire standaardbolus van adenosine. Als FFR bij baseline groter is dan 0,8, wordt PCI uitgesteld, anders wordt predilatatie met een niet-gecoate ballon uitgevoerd. In geval van ernstige terugvering (> 50% reststenose) of dissectie die de doorstroming beperkt, wordt de procedure niet geschikt geacht voor angioplastiek met alleen DEB en wordt de stentimplantatie uitgevoerd naar goeddunken van de operator. In alle andere gevallen wordt de laesie behandeld met een Sequent Please® paclitaxel-eluting balloon (DEB). QCA- en FFR-metingen worden herhaald en het resultaat wordt als bevredigend beschouwd als er geen stroombeperkende dissectie is, reststenose < 40% en FFR > 0,8.
Apparaat: FFR - geleide DEB-angioplastiek
Bij alle patiënten wordt een angioplastiek met alleen DEB geprobeerd. Bij aanvang worden kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) en fractionele stroomreserve (FFR) uitgevoerd met behulp van een intracoronaire standaardbolus van adenosine. Als FFR bij baseline groter is dan 0,8, wordt PCI uitgesteld, anders wordt predilatatie met een niet-gecoate ballon uitgevoerd. In geval van ernstige terugvering (> 50% reststenose) of dissectie die de doorstroming beperkt, wordt de procedure niet geschikt geacht voor angioplastiek met alleen DEB en wordt de stentimplantatie uitgevoerd naar goeddunken van de operator. In alle andere gevallen wordt de laesie behandeld met een Sequent Please® paclitaxel-eluting balloon (DEB). QCA- en FFR-metingen worden herhaald en het resultaat wordt als bevredigend beschouwd als er geen stroombeperkende dissectie is, reststenose < 40% en FFR > 0,8.
Andere namen:
  • Sequent Please® paclitaxel-afgevende ballon (DEB)
ANDER: DEB-angioplastiek met voorlopige kale metalen stent
In het geval van suboptimale resultaten na de hierboven beschreven FFR-geleide DEB-angioplastiek, wordt een kale metalen stent geïmplanteerd in het eerder door DEB behandelde segment.
Apparaat: FFR - geleide DEB-angioplastiek
Bij alle patiënten wordt een angioplastiek met alleen DEB geprobeerd. Bij aanvang worden kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) en fractionele stroomreserve (FFR) uitgevoerd met behulp van een intracoronaire standaardbolus van adenosine. Als FFR bij baseline groter is dan 0,8, wordt PCI uitgesteld, anders wordt predilatatie met een niet-gecoate ballon uitgevoerd. In geval van ernstige terugvering (> 50% reststenose) of dissectie die de doorstroming beperkt, wordt de procedure niet geschikt geacht voor angioplastiek met alleen DEB en wordt de stentimplantatie uitgevoerd naar goeddunken van de operator. In alle andere gevallen wordt de laesie behandeld met een Sequent Please® paclitaxel-eluting balloon (DEB). QCA- en FFR-metingen worden herhaald en het resultaat wordt als bevredigend beschouwd als er geen stroombeperkende dissectie is, reststenose < 40% en FFR > 0,8.
Andere namen:
  • Sequent Please® paclitaxel-afgevende ballon (DEB)
Apparaat: Voorlopige kale metalen stenting
In het geval van suboptimale resultaten na de hierboven beschreven FFR-geleide DEB-angioplastiek, wordt een kale metalen stent geïmplanteerd in het eerder door DEB behandelde segment.
Andere namen:
  • Coroflex Blue® blanke metalen stent (BMS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat lumenverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Laat lumenverlies (LLL, uitgedrukt in mm) gemeten binnen het behandelde segment door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) als het verschil tussen de minimale luminale diameter (MLD) aan het einde van de interventionele procedure en MLD na 6 maanden follow-up
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remodellering van bloedvaten beoordeeld door optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 6 maanden
Lumen- en vatmetingen, proliferatie van neointima, plaquesamenstelling en genezing van dissectie binnen het behandelde vaatsegment na 6 maanden, beoordeeld met optische coherentietomografie (OCT) met 3D-reconstructie
6 maanden
Netto lumenwinst
Tijdsspanne: 6 maanden
Netto lumentoename (NLG, uitgedrukt in mm) gemeten door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) als het verschil tussen de minimale luminale diameter binnen het behandelde segment (MLD) na 6 maanden follow-up en MLD op de plaats van de laesie bij baseline
6 maanden
Behoefte aan revascularisatie van het behandelde vaatsegment
Tijdsspanne: 6 maanden
Noodzaak van revascularisatie van het behandelde bloedvatsegment (target laesie revascularisatie, TLR), hetzij klinisch, hetzij na 6 maanden angiografische follow-up
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartdood of acuut myocardinfarct als gevolg van falen van het doelvat
Tijdsspanne: 6 maanden
Hartdood of acuut myocardinfarct optredend in aanwezigheid van occlusie of ernstige stroombeperking van het behandelde bloedvat
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jena

Medewerkers

B. Braun Melsungen AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
  • Studie stoel: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKJ-TCP-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren