Optisk koherenstomografi for å undersøke FFR-veiledet DEB-kun elektiv koronar angioplastikk (OCTOPUS-2)
20. april 2014 oppdatert av: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena
Fraksjonell strømningsreserve - veiledet elektiv koronar angioplastikk ved bruk av paklitaksel - eluering av ballonger med provisorisk stentimplantasjon: en fase 4-gjennomførbarhetsstudie med 6-måneders oppfølging med optisk koherenstomografi
Vi hadde som mål å evaluere gjennomførbarheten og de 6-måneders angiografiske og OCT-resultatene av FFR - veiledet bruk av paklitaksel-eluerende ballonger (Sequent Please™, B Braun) med provisorisk bare metallstenting for elektiv PCI av de novo koronare lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Restenoseraten etter vanlig ballongangioplastikk (POBA) er med 30-50 % svært høy.
Derfor er dette intervensjonskonseptet av begrenset bruk i dag.
Dual antiplatelet therapy (DAPT) er imidlertid ikke nødvendig etter POBA.
I motsetning til dette viste 3. generasjons medikamenteluerende stenter (DES) seg å være svært effektive og viste forsinket restenose kun hos 5-15 %, men krever DAPT i minst 6 måneder.
Drug-eluing balloons (DEB) kan være en lovende avveining mellom POBA og DES, siden de effektivt hemmer neointimal spredning til tross for minimal varighet av DAPT.
Imidlertid er det fortsatt svært begrensede data om denne intervensjonsstrategien.
Vi tok derfor sikte på å undersøke gjennomførbarheten av fraksjonert strømningsreserve (FFR) - veiledet bruk av paklitaksel-eluerende ballonger (Sequent Please™, B Braun) med provisorisk bare metallstenting for elektiv PCI av de novo koronare lesjoner, ved å evaluere 6-måneders utfall. ved angiografi og optisk koherenstomografi (OCT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jena, Tyskland, 07747
- University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for elektiv PCI i henhold til retningslinjene fra European Society of Cardiology, American Heart Association og American College of Cardiology
- Alder > 18 år, skriftlig samtykke
- Native de novo koronar lesjon egnet for angioplastikk og OCT-avbildning
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og ammende mor
- Komorbiditet med estimert levealder på < 50 % ved 1 år
- Planlagt større operasjon i løpet av de neste 6 månedene
- Ikke i stand til å gi informert skriftlig samtykke eller manglende overholdelse
- Deltakelse i annen PCI-forsøk
- Akutt koronarsyndrom og kardiogent sjokk
- Kjent allergi mot aspirin, tienopyridiner eller mot taxolderivater
- Synderlesjon innenfor de proksimale 10 mm av høyre eller venstre koronararterie
- Saphenøse venetransplantasjoner
- Estimert lesjonslengde > 30 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FFR - guidet DEB angioplastikk
DEB-bare angioplastikk er forsøkt hos alle pasienter.
Ved baseline utføres kvantitativ koronar angiografi (QCA) og fraksjonert strømningsreserve (FFR) ved bruk av en intrakoronar standard bolus av adenosin.
Hvis FFR ved baseline er større enn 0,8, utsettes PCI, ellers utføres predilasjon med en ikke-belagt ballong.
Ved alvorlig rekyl (> 50 % gjenværende stenose) eller strømningsbegrensende disseksjon anses prosedyren ikke egnet for kun DEB angioplastikk, og stentimplantasjon utføres etter operatørens skjønn.
I alle andre tilfeller behandles lesjonen med en Sequent Please® paclitaxel-eluerende ballong (DEB).
QCA- og FFR-målinger gjentas og resultatet anses som tilfredsstillende dersom det ikke er strømningsbegrensende disseksjon, gjenværende stenose < 40 % og FFR > 0,8.
|
DEB-bare angioplastikk er forsøkt hos alle pasienter.
Ved baseline utføres kvantitativ koronar angiografi (QCA) og fraksjonert strømningsreserve (FFR) ved bruk av en intrakoronar standard bolus av adenosin.
Hvis FFR ved baseline er større enn 0,8, utsettes PCI, ellers utføres predilasjon med en ikke-belagt ballong.
Ved alvorlig rekyl (> 50 % gjenværende stenose) eller strømningsbegrensende disseksjon anses prosedyren ikke egnet for kun DEB angioplastikk, og stentimplantasjon utføres etter operatørens skjønn.
I alle andre tilfeller behandles lesjonen med en Sequent Please® paclitaxel-eluerende ballong (DEB).
QCA- og FFR-målinger gjentas og resultatet anses som tilfredsstillende dersom det ikke er strømningsbegrensende disseksjon, gjenværende stenose < 40 % og FFR > 0,8.
Andre navn:
|
|
ANNEN: DEB angioplastikk med provisorisk stenting av bart metall
Ved suboptimale resultater etter den FFR-styrte DEB angioplastikken beskrevet ovenfor, implanteres en stent av bart metall inne i segmentet som tidligere er behandlet av DEB.
|
DEB-bare angioplastikk er forsøkt hos alle pasienter.
Ved baseline utføres kvantitativ koronar angiografi (QCA) og fraksjonert strømningsreserve (FFR) ved bruk av en intrakoronar standard bolus av adenosin.
Hvis FFR ved baseline er større enn 0,8, utsettes PCI, ellers utføres predilasjon med en ikke-belagt ballong.
Ved alvorlig rekyl (> 50 % gjenværende stenose) eller strømningsbegrensende disseksjon anses prosedyren ikke egnet for kun DEB angioplastikk, og stentimplantasjon utføres etter operatørens skjønn.
I alle andre tilfeller behandles lesjonen med en Sequent Please® paclitaxel-eluerende ballong (DEB).
QCA- og FFR-målinger gjentas og resultatet anses som tilfredsstillende dersom det ikke er strømningsbegrensende disseksjon, gjenværende stenose < 40 % og FFR > 0,8.
Andre navn:
Ved suboptimale resultater etter den FFR-styrte DEB angioplastikken beskrevet ovenfor, implanteres en stent av bart metall inne i segmentet som tidligere er behandlet av DEB.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen tap av lumen
Tidsramme: 6 måneder
|
Sen lumen tap (LLL, uttrykt i mm) målt innenfor det behandlede segmentet ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) som forskjellen mellom minimal luminal diameter (MLD) ved slutten av intervensjonsprosedyren og MLD ved 6-måneders oppfølging
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fartøysremodellering vurdert ved optisk koherenstomografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Lumen- og karmålinger, neointimal proliferasjon, plakksammensetning og disseksjonsheling innen det behandlede karsegmentet etter 6 måneder vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT) med 3D-rekonstruksjon
|
6 måneder
|
|
Netto lumenforsterkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Netto lumenøkning (NLG, uttrykt i mm) målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) som forskjellen mellom minimal luminal diameter innenfor det behandlede segmentet (MLD) ved 6-måneders oppfølging og MLD ved lesjonsstedet ved baseline
|
6 måneder
|
|
Behov for revaskularisering av det behandlede karsegmentet
Tidsramme: 6 måneder
|
Behov for revaskularisering av det behandlede karsegmentet (target lesjon revaskularisering, TLR) drevet enten klinisk eller etter 6-måneders angiografisk oppfølging
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød eller akutt hjerteinfarkt på grunn av målkarsvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertedød eller akutt hjerteinfarkt som oppstår i nærvær av okklusjon eller alvorlig strømningsbegrensning av det behandlede karet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
- Studiestol: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
23. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Koronar sykdom
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Koronar stenose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- UKJ-TCP-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .