Оптическая когерентная томография для исследования плановой коронарной ангиопластики только с ДЭБ под контролем FFR (OCTOPUS-2)
20 апреля 2014 г. обновлено: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena
Фракционный резерв потока - Планируемая коронарная ангиопластика под контролем с использованием паклитаксела - Выделение баллонов с временной имплантацией стента: технико-экономическое обоснование фазы 4 с последующим 6-месячным наблюдением с помощью оптической когерентной томографии
Мы стремились оценить осуществимость и 6-месячные ангиографические и ОКТ-результаты FFR-контролируемого использования баллонов с паклитаксел-выделением (Sequent Please™, B Braun) с временным голым металлическим стентированием для планового ЧКВ при поражении коронарных артерий de novo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Частота рестеноза после простой баллонной ангиопластики (ПОБА) на 30-50 % очень высока.
Поэтому эта интервенционная концепция сегодня имеет ограниченное применение.
Тем не менее, двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT) не требуется после POBA.
Напротив, стенты с лекарственным покрытием (СЛП) 3-го поколения оказались очень эффективными, демонстрируя отсроченный рестеноз только в 5-15% случаев, но требуют ДАТТ в течение не менее 6 месяцев.
Баллоны с лекарственным покрытием (DEB) могут быть многообещающим компромиссом между POBA и DES, поскольку они эффективно ингибируют неоинтимальную пролиферацию, несмотря на минимальную продолжительность ДАТТ.
Однако данные об этой интервенционной стратегии все еще очень ограничены.
Таким образом, мы стремились исследовать возможность частичного резерва кровотока (FFR) - управляемое использование баллонов с паклитакселом (Sequent Please™, B Braun) с временным стентированием голым металлом для планового ЧКВ коронарных поражений de novo, оценивая 6-месячные результаты. с помощью ангиографии и оптической когерентной томографии (ОКТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jena, Германия, 07747
- University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показания к плановому ЧКВ в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов, Американской кардиологической ассоциации и Американского колледжа кардиологов.
- Возраст > 18 лет, письменное согласие
- Нативное поражение коронарных артерий de novo, подходящее для ангиопластики и ОКТ
Критерий исключения:
- Беременность и кормящая мать
- Сопутствующая патология с расчетной ожидаемой продолжительностью жизни < 50 % в течение 1 года.
- Плановая серьезная операция в ближайшие 6 месяцев
- Неспособность дать информированное письменное согласие или несоблюдение
- Участие в другом исследовании ЧКВ
- Острые коронарные синдромы и кардиогенный шок
- Известная аллергия на аспирин, тиенопиридины или производные таксола
- Виновник поражения в пределах проксимальных 10 мм правой или левой коронарной артерии
- Трансплантаты подкожной вены
- Расчетная длина поражения > 30 мм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FFR - управляемая ангиопластика DEB
Попытки ангиопластики только DEB предпринимаются у всех пациентов.
Исходно выполняют количественную коронарную ангиографию (ККА) и фракционный резерв кровотока (ФРК) с использованием интракоронарного стандартного болюса аденозина.
Если ФРК на исходном уровне больше 0,8, ЧКВ откладывают, в противном случае выполняют предварительную дилатацию баллоном без покрытия.
В случае сильного отката (> 50% остаточного стеноза) или диссекции, ограничивающей поток, процедура считается непригодной для ангиопластики только DEB, и имплантация стента выполняется по усмотрению оператора.
Во всех остальных случаях поражение лечится с помощью баллона Sequent Please®, выделяющего паклитаксел (DEB).
Измерения QCA и FFR повторяют, и результат считается удовлетворительным, если нет ограничивающей поток диссекции, остаточного стеноза < 40% и FFR > 0,8.
|
Попытки ангиопластики только DEB предпринимаются у всех пациентов.
Исходно выполняют количественную коронарную ангиографию (ККА) и фракционный резерв кровотока (ФРК) с использованием интракоронарного стандартного болюса аденозина.
Если ФРК на исходном уровне больше 0,8, ЧКВ откладывают, в противном случае выполняют предварительную дилатацию баллоном без покрытия.
В случае сильного отката (> 50% остаточного стеноза) или диссекции, ограничивающей поток, процедура считается непригодной для ангиопластики только DEB, и имплантация стента выполняется по усмотрению оператора.
Во всех остальных случаях поражение лечится с помощью баллона Sequent Please®, выделяющего паклитаксел (DEB).
Измерения QCA и FFR повторяют, и результат считается удовлетворительным, если нет ограничивающей поток диссекции, остаточного стеноза < 40% и FFR > 0,8.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Ангиопластика ДЭБ с временным стентированием голым металлом
В случае неоптимальных результатов после описанной выше ангиопластики DEB под FFR-наведением внутрь сегмента, ранее обработанного DEB, имплантируется голый металлический стент.
|
Попытки ангиопластики только DEB предпринимаются у всех пациентов.
Исходно выполняют количественную коронарную ангиографию (ККА) и фракционный резерв кровотока (ФРК) с использованием интракоронарного стандартного болюса аденозина.
Если ФРК на исходном уровне больше 0,8, ЧКВ откладывают, в противном случае выполняют предварительную дилатацию баллоном без покрытия.
В случае сильного отката (> 50% остаточного стеноза) или диссекции, ограничивающей поток, процедура считается непригодной для ангиопластики только DEB, и имплантация стента выполняется по усмотрению оператора.
Во всех остальных случаях поражение лечится с помощью баллона Sequent Please®, выделяющего паклитаксел (DEB).
Измерения QCA и FFR повторяют, и результат считается удовлетворительным, если нет ограничивающей поток диссекции, остаточного стеноза < 40% и FFR > 0,8.
Другие имена:
В случае неоптимальных результатов после описанной выше ангиопластики DEB под FFR-наведением внутрь сегмента, ранее обработанного DEB, имплантируется голый металлический стент.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поздняя потеря просвета (LLL, выраженная в мм), измеренная в пределах обработанного сегмента с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA) как разница между минимальным диаметром просвета (MLD) в конце интервенционной процедуры и MLD через 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремоделирование сосудов по данным оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения просвета и сосудов, пролиферация неоинтимы, состав бляшек и заживление расслоения в пределах обработанного сегмента сосуда через 6 месяцев, оцененные с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) с 3D-реконструкцией
|
6 месяцев
|
|
Чистое усиление светового потока
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чистый прирост просвета (NLG, выраженный в мм), измеренный с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA) как разница между минимальным диаметром просвета в обрабатываемом сегменте (MLD) через 6 месяцев наблюдения и MLD в месте поражения на исходном уровне
|
6 месяцев
|
|
Необходимость реваскуляризации обработанного сегмента сосуда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Необходимость реваскуляризации обработанного сегмента сосуда (реваскуляризация целевого поражения, TLR), обусловленная либо клиническими проявлениями, либо после 6-месячного ангиографического наблюдения.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть или острый инфаркт миокарда из-за недостаточности целевого сосуда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сердечная смерть или острый инфаркт миокарда, возникающие на фоне окклюзии или выраженного ограничения кровотока в обрабатываемом сосуде
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
- Учебный стул: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Коронарная болезнь
- Боль в груди
- Стенокардия
- Стенокардия, стабильная
- Коронарный стеноз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- UKJ-TCP-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .