Tomografia a coerenza ottica per studiare l'angioplastica coronarica elettiva solo DEB guidata da FFR (OCTOPUS-2)
20 aprile 2014 aggiornato da: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena
Riserva di flusso frazionario - Angioplastica coronarica elettiva guidata con Paclitaxel - Palloncini a eluizione con impianto di stent provvisorio: uno studio di fattibilità di fase 4 con follow-up a 6 mesi mediante tomografia a coerenza ottica
Abbiamo mirato a valutare la fattibilità e i risultati angiografici e OCT a 6 mesi dell'uso guidato da FFR di palloncini a eluizione di paclitaxel (Sequent Please™, B Braun) con stent metallico nudo provvisorio per PCI elettivo di lesioni coronariche de novo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di restenosi dopo angioplastica con palloncino semplice (POBA) sono molto alti del 30-50%.
Pertanto, questo concetto interventistico è di uso limitato oggi.
Tuttavia, la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) non è necessaria dopo la POBA.
Al contrario, gli stent a rilascio di farmaco (DES) di terza generazione si sono dimostrati molto efficaci mostrando una restenosi ritardata solo nel 5-15%, ma richiedono la DAPT per almeno 6 mesi.
I palloncini a rilascio di farmaco (DEB) potrebbero essere un promettente compromesso tra POBA e DES, poiché inibiscono efficacemente la proliferazione neointimale nonostante la durata minima della DAPT.
Tuttavia, ci sono ancora dati molto limitati su questa strategia interventistica.
Pertanto, abbiamo mirato a studiare la fattibilità della riserva di flusso frazionaria (FFR) - uso guidato di palloncini a rilascio di paclitaxel (Sequent Please™, B Braun) con stent di metallo nudo provvisorio per PCI elettivo di lesioni coronariche de novo, valutando i risultati a 6 mesi mediante angiografia e tomografia a coerenza ottica (OCT).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jena, Germania, 07747
- University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per PCI elettivo secondo le linee guida di European Society of Cardiology, American Heart Association e American College of Cardiology
- Età > 18 anni, consenso scritto
- Lesione coronarica nativa de novo adatta per angioplastica e imaging OCT
Criteri di esclusione:
- Madre in gravidanza e allattamento
- Co-morbidità con un'aspettativa di vita stimata <50% a 1 anno
- Programmato intervento chirurgico importante nei prossimi 6 mesi
- Non è in grado di fornire il consenso scritto informato o la non conformità
- Partecipazione ad altri studi PCI
- Sindromi coronariche acute e shock cardiogeno
- Allergia nota all'aspirina, alle tienopiridine o ai derivati del tassolo
- Lesione colpevole entro i 10 mm prossimali dell'arteria coronaria destra o sinistra
- Innesti di vena safena
- Lunghezza stimata della lesione > 30 mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: FFR - Angioplastica DEB guidata
L'angioplastica solo DEB è tentata in tutti i pazienti.
Al basale, vengono eseguite l'angiografia coronarica quantitativa (QCA) e la riserva di flusso frazionale (FFR) utilizzando un bolo intracoronarico standard di adenosina.
Se la FFR al basale è maggiore di 0,8, il PCI viene differito, altrimenti viene eseguita la predilazione con un palloncino non rivestito.
In caso di grave contraccolpo (> 50% di stenosi residua) o di dissezione con limitazione del flusso, la procedura è ritenuta non idonea per l'angioplastica solo DEB e l'impianto dello stent viene eseguito a discrezione dell'operatore.
In tutti gli altri casi, la lesione viene trattata utilizzando un palloncino a rilascio di paclitaxel (DEB) Sequent Please®.
Le misurazioni QCA e FFR vengono ripetute e il risultato è considerato soddisfacente se non vi è alcuna dissezione che limita il flusso, stenosi residua < 40% e FFR > 0,8.
|
L'angioplastica solo DEB è tentata in tutti i pazienti.
Al basale, vengono eseguite l'angiografia coronarica quantitativa (QCA) e la riserva di flusso frazionale (FFR) utilizzando un bolo intracoronarico standard di adenosina.
Se la FFR al basale è maggiore di 0,8, il PCI viene differito, altrimenti viene eseguita la predilazione con un palloncino non rivestito.
In caso di grave contraccolpo (> 50% di stenosi residua) o di dissezione con limitazione del flusso, la procedura è ritenuta non idonea per l'angioplastica solo DEB e l'impianto dello stent viene eseguito a discrezione dell'operatore.
In tutti gli altri casi, la lesione viene trattata utilizzando un palloncino a rilascio di paclitaxel (DEB) Sequent Please®.
Le misurazioni QCA e FFR vengono ripetute e il risultato è considerato soddisfacente se non vi è alcuna dissezione che limita il flusso, stenosi residua < 40% e FFR > 0,8.
Altri nomi:
|
|
ALTRO: Angioplastica DEB con stent metallico nudo provvisorio
In caso di risultati non ottimali dopo l'angioplastica DEB guidata da FFR sopra descritta, viene impiantato uno stent metallico nudo all'interno del segmento precedentemente trattato con DEB.
|
L'angioplastica solo DEB è tentata in tutti i pazienti.
Al basale, vengono eseguite l'angiografia coronarica quantitativa (QCA) e la riserva di flusso frazionale (FFR) utilizzando un bolo intracoronarico standard di adenosina.
Se la FFR al basale è maggiore di 0,8, il PCI viene differito, altrimenti viene eseguita la predilazione con un palloncino non rivestito.
In caso di grave contraccolpo (> 50% di stenosi residua) o di dissezione con limitazione del flusso, la procedura è ritenuta non idonea per l'angioplastica solo DEB e l'impianto dello stent viene eseguito a discrezione dell'operatore.
In tutti gli altri casi, la lesione viene trattata utilizzando un palloncino a rilascio di paclitaxel (DEB) Sequent Please®.
Le misurazioni QCA e FFR vengono ripetute e il risultato è considerato soddisfacente se non vi è alcuna dissezione che limita il flusso, stenosi residua < 40% e FFR > 0,8.
Altri nomi:
In caso di risultati non ottimali dopo l'angioplastica DEB guidata da FFR sopra descritta, viene impiantato uno stent metallico nudo all'interno del segmento precedentemente trattato con DEB.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita tardiva di lumen
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Perdita tardiva del lume (LLL, espressa in mm) misurata all'interno del segmento trattato mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) come differenza tra il diametro minimo del lume (MLD) alla fine della procedura interventistica e il MLD al follow-up a 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rimodellamento vasale valutato mediante tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurazioni del lume e del vaso, proliferazione neointimale, composizione della placca e guarigione della dissezione all'interno del segmento del vaso trattato a 6 mesi valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) con ricostruzione 3D
|
6 mesi
|
|
Guadagno netto di lumen
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Guadagno netto del lume (NLG, espresso in mm) misurato mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) come differenza tra il diametro minimo del lume all'interno del segmento trattato (MLD) al follow-up a 6 mesi e MLD nel sito della lesione al basale
|
6 mesi
|
|
Necessità di rivascolarizzazione del segmento di vaso trattato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Necessità di rivascolarizzazione del segmento di vaso trattato (target lesion rivascolarizzazione, TLR) guidata clinicamente o dopo un follow-up angiografico di 6 mesi
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte cardiaca o infarto miocardico acuto per insufficienza del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Morte cardiaca o infarto miocardico acuto che si verificano in presenza di occlusione o grave limitazione del flusso del vaso trattato
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
- Cattedra di studio: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
23 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattia coronarica
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Angina, Stabile
- Stenosi coronarica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKJ-TCP-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .