切除可能な HER2+ 食道癌における化学放射線療法、TRAstuzumab および Pertuzumab の実現可能性研究 (TRAP)

包含基準:

• 組織学的に証明された胸腔内食道または胃食道接合部の腺癌。
• HER2 陽性腫瘍は、IHC 3+ または IHC 2+ のいずれかとして定義され、後者は ISH+ との組み合わせで、スポンサー指定の中央検査機関 (病理 AMC) による原発腫瘍生検で評価されます。
• 外科的切除可能 (T2-3、N0-1、M0)。首、胸部、腹部の超音波内視鏡 (EUS) および CT スキャンによって判定されます。
• T1N1 腫瘍は適格ですが、T1N0 腫瘍および上皮内癌は適格ではありません。
• 腫瘍の長さは縦方向 ≤ 10 cm、放射方向 ≤ 5 cm。
• 腫瘍が胃食道 (GE) 接合部の下で胃の近位まで広がっている場合、腫瘍の大部分は食道または GE 接合部に関与しているはずです。 腫瘍は胃内に 2 cm を超えてはなりません。
• 気管気管支樹への浸潤や気管食道瘻の存在なし。
• 年齢は18歳以上、75歳以下。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。

• 適切な血液、腎臓、肝臓の機能は次のように定義されます。

  • 好中球数 ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板数 ≥ 100 x 109/L
  • ヘモグロビン ≥ 5.6 mmol
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限
  • クレアチニンクリアランス (コックロフト) > 60 ml/分
• 適切な左心室駆出率は、LVEF ≧ 55% として定義されます。
• 書面による自発的なインフォームドコンセント。
• 患者は治療センターでのフォローアップと管理にアクセスできる必要があります。

除外基準:

• 胃内で震源がGE接合部から5cmを超える腫瘍、またはGE接合部から5cm以内で食道に進展しない腫瘍は、胃がんとして分類されます。
• -非黒色腫性皮膚がん、治癒治療された子宮頸部上皮内がん、または登録前5年以上の悪性腫瘍を除く、登録診断以外の悪性腫瘍の過去または現在の病歴。
• 妊娠中（血清妊娠検査陽性）、妊娠予定中、授乳中。
• 患者（男性または女性）が、治療中および治療終了後 6 か月間（男性または女性）、（施設の基準による）非常に効果的な避妊方法を使用することに消極的である。
• -以前の化学療法、放射線療法、抗HER2抗体または小分子HER2阻害剤による治療。
• -ランダム化前1年以内の臨床的に重大な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な心不整脈を含む）。
• 肺線維症および/または重度の肺機能障害。
• WHOグレード1を超える既存の運動神経毒性または感覚神経毒性。
• テニポシドやシクロスポリンなどのクレモフォールを含む薬剤に対する以前のアレルギー反応を含む、計画された治療を受ける患者の能力を損なう活動性感染症またはその他の重篤な基礎疾患。
• インフォームド・コンセントの理解と提供を妨げる認知症または精神状態の変化
• カロリー摂取量および/または水分摂取量が不十分。