A kemosugárzás, a TRAstuzumab és a pertuzumab megvalósíthatósági tanulmánya reszekálható HER2+ nyelőcső karcinómában (TRAP)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt intrathoracalis oesophagus vagy gastro-oesophagealis junction adenocarcinoma.
• A szponzor által kijelölt központi laboratórium (patológiai AMC) primer tumorbiopszián végzett értékelése szerint HER2-pozitív tumor IHC 3+ vagy IHC 2+, az utóbbi az ISH+-szal kombinálva.
• Sebészi reszekálható (T2-3, N0-1, M0), endoszkópos ultrahanggal (EUS) és a nyak, a mellkas és a has CT vizsgálatával meghatározva.
• A T1N1 daganatok, a T1N0 daganatok és az in situ karcinóma nem alkalmasak.
• A tumor hossza hosszanti irányban ≤ 10 cm és radiálisan ≤ 5 cm.
• Ha a daganat a gastrooesophagealis (GE) csomópont alá nyúlik a proximális gyomorba, a daganat nagy részének a nyelőcső vagy a GE csomópontot kell érintenie. A daganat nem terjedhet ki 2 cm-nél tovább a gyomorba.
• Nincs invázió a tracheobronchiális fa vagy tracheoesophagealis sipoly jelenléte.
• Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év.
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.

• Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciók meghatározása:

  • neutrofilek ≥ 1,5 x 109/L
  • vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
  • hemoglobin ≥ 5,6 mmol
  • összbilirubin ≤ 1,5 x felső normál határ
  • kreatinin-clearance (Cockroft) > 60 ml/perc
• Megfelelő bal kamrai ejekciós frakció, amelyet ≥55%-os LVEF-ként határoztak meg.
• Írásbeli, önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
• A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük, hogy nyomon követhessék és kezelhessék a kezelőközpontban.

Kizárási kritériumok:

• Gyomorráknak minősül az olyan daganat, amelynek epicentruma a gyomorban nagyobb, mint 5 cm-re van a GE-csatlakozástól, vagy a GE-csatlakozástól 5 cm-en belül, anélkül, hogy a nyelőcsőben kiterjedne.
• Múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganat, kivéve a kezdeti diagnózist, kivéve a nem melanomás bőrrákot, vagy gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot, vagy rosszindulatú daganatot több mint 5 évvel a felvétel előtt.
• Terhesség (pozitív szérum terhességi teszt), terhesség tervezése és szoptatás.
• A beteg (férfi vagy nő) nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (intézeti szabvány szerint) a kezelés alatt és 6 hónapig (férfi vagy nő) a kezelés befejezése után.
• Korábbi kemoterápia, sugárterápia, kezelés anti-HER2 antitesttel vagy kis molekulájú HER2 gátlókkal.
• Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség (beleértve a miokardiális infarktust, instabil anginát, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavart) ≤ 1 évvel a randomizálás előtt.
• Tüdőfibrózis és/vagy súlyosan károsodott tüdőfunkció.
• Már meglévő motoros vagy szenzoros neurotoxicitás, amely meghaladja a WHO 1. fokozatát.
• Aktív fertőzés vagy más súlyos alapbetegség, amely rontja a beteg azon képességét, hogy a tervezett kezelést megkapja, beleértve a Cremophor tartalmú gyógyszerekkel, például tenipoziddal vagy ciklosporinnal szembeni korábbi allergiás reakciókat.
• Demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését és megadását
• Nem megfelelő kalória- és/vagy folyadékbevitel.