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절제 가능한 HER2+ 식도 암종에서 화학방사선 요법, TRAstuzumab 및 Pertuzumab의 타당성 연구 (TRAP)

2020년 6월 29일 업데이트: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

절제 가능한 HER2+식도 암종에서 화학방사선 요법, TRAstuzumab 및 Pertuzumab의 타당성 연구: TRAP 연구

선행 화학방사선 요법에도 불구하고 식도암은 예후가 좋지 않은 질병으로 남아 있습니다. 트라스투주맙을 사용한 HER2 표적화의 임상적 이점은 진행성 질병 및 질환의 설정에서 나타났으며 치료 설정에서 트라스투주맙과 화학방사선 요법을 병용하는 안전성이 확립되었습니다. 유방암에서 트라스투주맙을 사용한 표준 치료에 대한 페르투주맙의 부가 가치는 신보강 및 전이 설정 모두에서 나타났습니다. 종합하면, HER2+ 절제 가능한 식도암에서 트라스투주맙 및 페르투주맙과 함께 방사선 요법과 화학 요법의 병용을 탐색하는 건전한 근거가 있습니다. 그러나 이 설정에서 HER2+ 환자의 수가 제한되고 대수술 전에 이 조합의 안전성에 대한 데이터가 없기 때문에 먼저 이 치료 전략으로 타당성 조사를 수행할 것을 제안합니다. 이 연구의 결과가 이 치료 전략이 실현 가능하다는 것을 보여줄 때, 우리는 효능을 1차 종점으로 삼는 전향적 연구를 설계할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적:

수술 철회율 측면에서 수술 전 화학방사선 요법(카르보플라틴, 파클리탁셀 및 방사선)과 결합된 페르투주맙 및 트라스투주맙을 사용한 수술 전 치료의 타당성을 평가합니다.

연구 설계:

이것은 Paclitaxel(T), Carboplatin(C), Pertuzumab(P)을 사용한 비무작위 타당성 조사입니다. 트라스투주맙(H) 및 방사선(RT) 후 식도의 외과적 절제.

연구 인구:

흉부 식도 또는 위식도 접합부의 조직학적으로 입증된 선암종이 있는 환자(남성/여성), 연령 >18세 및 <75세.

개입(해당되는 경우):

Paclitaxel 50 mg/m2 및 Carboplatin AUC = 2는 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 정맥 주입으로 제공됩니다.

트라스투주맙은 제1일에 4 mg/kg의 용량으로 투여되고, 이어서 2 내지 6주에 2 mg/kg의 용량으로 투여될 것이다. 7주부터 트라스투주맙을 3주마다 6mg/kg의 용량으로 투여합니다. Pertuzumab은 각 투여 시 840mg을 정맥 주사합니다.

따라서 트라스투주맙과 페르투주맙은 화학방사선 요법 종료 후 8주 동안 지속됩니다. 수술은 화학방사선 요법 종료 후 약 8주 후인 14주경에 계획됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
        • Academic Medical Center, Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흉부 식도 또는 위식도 접합부의 조직학적으로 입증된 선암종.
  • HER2 양성 종양은 IHC 3+ 또는 IHC 2+로 정의되며, IHC 2+는 1차 종양 생검에서 스폰서 지정 중앙 실험실(병리학 AMC)에 의해 평가된 바와 같이 ISH+와 조합됩니다.
  • 외과적 절제 가능(T2-3, N0-1, M0), 내시경 초음파(EUS) 및 목, 흉부 및 복부의 CT 스캔으로 결정됨.
  • T1N1 종양은 적격이고, T1N0 종양 및 상피내 암종은 적격하지 않습니다.
  • 종양 길이 세로 ≤ 10cm 및 방사형 ≤ 5cm.
  • 종양이 위식도(GE) 접합부 아래에서 근위부 위로 확장되는 경우 종양의 대부분이 식도 또는 GE 접합부와 관련되어야 합니다. 종양은 위로 2cm 이상 확장되어서는 안 됩니다.
  • 기관-기관지 나무의 침범이나 기관식도 누공의 존재가 없습니다.
  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1.

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

    • 호중구 ≥ 1.5 x 109/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 5.6mmol
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
    • 크레아티닌 청소율(Cockroft) > 60ml/분
  • ≥55%의 LVEF로 정의되는 적절한 좌심실 박출률.
  • 서면, 자발적 동의.
  • 환자는 치료 센터에서 후속 조치 및 관리에 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 위의 진원지가 GE 접합부의 5cm 이상이거나 식도에서 확장되지 않고 GE 접합부의 5cm 이내인 종양은 위암으로 분류됩니다.
  • 비흑색종성 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종, 또는 등록 전 5년 이상 경과한 악성종양을 제외한 등록 진단 이외의 과거 또는 현재 악성 병력.
  • 임신(혈청 임신 검사 양성), 임신 계획, 수유.
  • 환자(남성 또는 여성)는 치료 중 및 치료 종료 후 6개월(남성 또는 여성) 동안 매우 효과적인 피임 방법(기관 표준에 따라)을 사용하지 않습니다.
  • 이전의 화학 요법, 방사선 요법, 항-HER2 항체 또는 소분자 HER2 억제제를 사용한 치료.
  • 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 중증 심부정맥 포함) ≤ 무작위화 1년 전.
  • 폐 섬유증 및/또는 심각한 폐 기능 장애.
  • WHO 등급 1보다 큰 기존 운동 또는 감각 신경 독성.
  • 활동성 감염 또는 테니포사이드 또는 사이클로스포린과 같은 Cremophor 함유 약물에 대한 이전 알레르기 반응을 포함하여 계획된 치료를 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태
  • 부적절한 칼로리 및/또는 수분 섭취.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페르투주맙, 트라스투주맙
의약품: 페르투주맙, 트라스투주맙
페르투주맙 및 트라스투주맙은 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 표준 화학방사선 요법과 결합됩니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
  • 페르제타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트라스투주맙 및 페르투주맙 치료를 완료한 환자의 %.
기간: 치료 시작 후 최대 14주
제목 보기
치료 시작 후 최대 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페르투주맙 및 트라스투주맙 단독 및 화학방사선 요법과의 병용의 독성
기간: 치료 시작 후 최대 14주
제목 보기
치료 시작 후 최대 14주
수술 후 합병증의 수
기간: 수술 후 3개월까지
제목 보기
수술 후 3개월까지
병리학적 반응
기간: 수술 후 2주까지
제목 보기
수술 후 2주까지
R0 절제율
기간: 수술 후 2주까지
제목 보기
수술 후 2주까지
페르투주맙 및 트라스투주맙의 약동학
기간: 치료 시작 후 최대 14주
제목 보기
치료 시작 후 최대 14주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노출과 영향의 관계(안전성 및 유효성).
기간: 수술 후 3개월까지
제목 보기
수술 후 3개월까지
바이오마커 분석
기간: 수술 후 3개월까지
제목 보기
수술 후 3개월까지
전처리 trastuzumab-PET의 SUV
기간: 수술 후 2주까지
제목 보기
수술 후 2주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: H. WM van Laarhoven, MD, PhD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMCMEDONC 2013-377
  • 2013-004111-42 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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